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Livello sierico di oppiorpfina dopo infusione endovenosa intraoperatoria di lidocaina

17 aprile 2018 aggiornato da: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Livello sierico di oppiorfina dopo infusione endovenosa intraoperatoria di lidocaina e sua relazione con il dolore post-mastectomia: uno studio prospettico in doppio cieco

Uno studio prospettico, in doppio cieco e randomizzato ha incluso donne con cancro al seno e sottoposte a mastectomia e assegnate in modo casuale in due gruppi di uguali dimensioni. Gruppo Lidocaina e gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state incluse nello studio donne di età compresa tra i 18 ei 60 anni con carcinoma mammario e sottoposte a mastectomia, ASA I o II.

  • Gruppo I (lidocaina): i pazienti hanno ricevuto per via endovenosa 1 mg/kg di lidocaina al 2% come dose di carico (appena prima dell'induzione dell'anestesia), quindi hanno ricevuto 2 mg/kg/h di lidocaina come dose di mantenimento (con un massimo di 200 mg/h) fino al la fine dell'operazione (chiusura della pelle).
  • Gruppo II (controllo):- Un volume standardizzato uguale di dose in bolo endovenoso di soluzione fisiologica normale è stato somministrato come dose di carico, quindi è stata somministrata soluzione fisiologica normale con una velocità di infusione uguale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assiut university faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni con carcinoma mammario e sottoposte a mastectomia, Società americana di anestesista I o II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario controlaterale, tumore metastatico, obesità patologica (BMI> 40), allergia a un anestetico locale amidico o solfato di morfina, blocco cardiaco, disfunzione renale o epatica o disturbo da abuso di sostanze o uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
I pazienti hanno ricevuto per via endovenosa 1 mg/kg di lidocaina al 2% come dose di carico (appena prima dell'induzione dell'anestesia), quindi hanno ricevuto 2 mg/kg/h di lidocaina come dose di mantenimento (con un massimo di 200 mg/h) fino alla fine dell'operazione ( chiusura della pelle).
Droga: Lidocaina
): I pazienti hanno ricevuto per via endovenosa 1 mg/kg di lidocaina al 2% come dose di carico (appena prima dell'induzione dell'anestesia), quindi hanno ricevuto 2 mg/kg/h di lidocaina come dose di mantenimento (con un massimo di 200 mg/h) fino alla fine del operazione (chiusura della pelle).
Altri nomi:
  • Gruppo attivo
Comparatore placebo: Gruppo II
Come dose di carico è stato somministrato un uguale volume standardizzato di dose in bolo endovenoso di soluzione fisiologica normale, quindi è stata somministrata soluzione fisiologica normale a una velocità di infusione uguale.
Droga: Soluzione salina normale
Come dose di carico è stato somministrato un uguale volume standardizzato di dose in bolo endovenoso di soluzione fisiologica normale, quindi è stata somministrata soluzione fisiologica normale a una velocità di infusione uguale.
Altri nomi:
  • Gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di Opiorfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Misurazione del livello ematico di oppiorfina
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Misura l'intensità del dolore. Graduato da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB0000871246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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