Nivel sérico de opiorfina después de la infusión intravenosa intraoperatoria de lidocaína
17 de abril de 2018 actualizado por: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University
Nivel sérico de opiorfina después de la infusión de lidocaína intravenosa intraoperatoria y su relación con el dolor posmastectomía: un estudio prospectivo doble ciego
Un estudio prospectivo, doble ciego y aleatorizado incluyó mujeres con cáncer de mama y se sometieron a mastectomía, y se asignaron al azar en dos grupos de igual tamaño.
Grupo de lidocaína y grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio mujeres entre 18 y 60 años con cáncer de mama y sometidas a mastectomía, ASA I o II.
- Grupo I (lidocaína): Los pacientes recibieron 1 mg/kg de lidocaína al 2 % por vía intravenosa como dosis de carga (justo antes de la inducción de la anestesia) y luego recibieron 2 mg/kg/h de lidocaína como dosis de mantenimiento (con un máximo de 200 mg/h) hasta el final de la operación (cierre de la piel).
- Grupo II (control): - Se administró un volumen igual estandarizado de dosis en bolo intravenoso de solución salina normal como dosis de carga y luego se administró solución salina normal a la misma velocidad de infusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut university faculty of medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 60 años con cáncer de mama y mastectomizadas, American Society of Anesthesiologist I o II
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama contralateral, tumor metastásico, obesidad mórbida (IMC> 40), alergia a un anestésico local amida o sulfato de morfina, bloqueo cardíaco, disfunción renal o hepática, trastorno por abuso de sustancias o uso crónico de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo I
Los pacientes recibieron 1 mg/kg de lidocaína al 2 % por vía intravenosa como dosis de carga (justo antes de la inducción de la anestesia) y luego recibieron 2 mg/kg/h de lidocaína como dosis de mantenimiento (con un máximo de 200 mg/h) hasta el final de la operación ( cierre de la piel).
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): Los pacientes recibieron 1 mg/kg de lidocaína al 2 % por vía intravenosa como dosis de carga (justo antes de la inducción de la anestesia) y luego recibieron 2 mg/kg/h de lidocaína como dosis de mantenimiento (con un máximo de 200 mg/h) hasta el final de la operación (cierre de la piel).
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo II
Se administró un volumen igual estandarizado de dosis de bolo intravenoso de solución salina normal como dosis de carga y luego se administró solución salina normal con la misma velocidad de infusión.
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Se administró un volumen igual estandarizado de dosis de bolo intravenoso de solución salina normal como dosis de carga y luego se administró solución salina normal con la misma velocidad de infusión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de opiorfina sérica
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Medición del nivel de opiorfina en sangre
|
24 horas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Medir la intensidad del dolor.
Calificado de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor
|
24 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB0000871246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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