術中リドカイン静注後の血清オピオルフィンレベル
2018年4月17日 更新者：Abdelrady S Ibrahim, MD、Assiut University
術中リドカイン静注後の血清オピオルフィン濃度と乳房切除術後の痛みとの関係：前向き二重盲検研究
ある前向き二重盲検無作為化研究では、乳がんを患い乳房切除術を受けた女性が対象となり、同じ大きさの2つのグループに無作為に割り当てられました。
リドカイン群と対照群。
調査の概要
詳細な説明
乳がんを患い、乳房切除術を受けた18～60歳の女性、ASA IまたはIIが研究に含まれた。
- グループ I (リドカイン): 患者は負荷用量 (麻酔導入直前) として 2 % リドカイン 1 mg/kg を静脈内投与され、その後、維持用量 (最大 200 mg/h) として 2 mg/kg / h のリドカインが投与されました。手術の終了（皮膚閉鎖）。
- グループ II (対照): - 標準化された等量の生理食塩水を静脈内ボーラス投与し、負荷用量として投与し、次いで生理食塩水を等速度の注入で投与した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Assiut、エジプト
- Assiut University Faculty of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんを患い、乳房切除術を受けた18～60歳の女性、米国麻酔科医学会IまたはII
除外基準:
- 対側乳がん、転移性腫瘍、病的肥満（BMI>40）、アミド局所麻酔薬または硫酸モルヒネに対するアレルギー、心臓ブロック、腎臓または肝機能障害、薬物乱用障害、または慢性オピオイド使用のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループI
患者は、負荷用量（麻酔導入直前）として 2 % リドカイン 1 mg/kg を静脈内投与され、その後、維持用量として 2 mg/kg /h のリドカイン（最大 200 mg/h）が手術終了まで投与されました（皮膚閉鎖）。
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): 患者は負荷用量 (麻酔導入直前) として 2 % リドカイン 1 mg/kg を静脈内投与され、その後維持用量として 2 mg/kg / h のリドカイン (最大 200 mg/h) が終了まで投与されました。手術（皮膚閉鎖）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ II
標準化された等量の生理食塩水の静脈内ボーラス投与量を負荷用量として与え、次いで生理食塩水を等速度の注入で投与した。
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標準化された等量の生理食塩水の静脈内ボーラス投与量を負荷用量として与え、次いで生理食塩水を等速度の注入で投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清オピオルフィン濃度
時間枠：術後24時間
|
オピオルフィンの血中濃度を測定する
|
術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚的なアナログ疼痛スコア
時間枠：術後24時間
|
痛みの強さを測定します。
0 = 痛みなしから 10 = 最悪の痛みまで等級分けされます。
|
術後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月4日
一次修了 (実際)
2018年1月21日
研究の完了 (実際)
2018年2月13日
試験登録日
最初に提出
2018年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月11日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB0000871246
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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