Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladina opiorfinu v séru po intraoperační intravenózní infuzi lidokainu

17. dubna 2018 aktualizováno: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Hladina opiorfinu v séru po intraoperační intravenózní infuzi lidokainu a její vztah k bolesti po mastektomii: prospektivní dvojitě zaslepená studie

Prospektivní, dvojitě zaslepená a randomizovaná studie zahrnovala ženy s rakovinou prsu, které podstoupily mastektomii, a byly náhodně rozděleny do dvou stejně velkých skupin. Lidokainová skupina a kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byly zahrnuty ženy ve věku 18 až 60 let s rakovinou prsu, které podstoupily mastektomii, ASA I nebo II.

  • Skupina I (lidokain): Pacienti dostávali intravenózně 1 mg/kg 2% lidokainu jako nasycovací dávku (těsně před indukcí anestezie), poté dostávali 2 mg/kg/h lidokainu jako udržovací dávku (s maximem 200 mg/h). konec operace (uzavření kůže).
  • Skupina II (kontrola): Jako nasycovací dávka byl podán standardizovaný stejný objem intravenózní bolusové dávky normálního fyziologického roztoku, poté byl podáván normální fyziologický roztok stejnou rychlostí infuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 60 let s rakovinou prsu a podstoupily mastektomii, Americká společnost anesteziologů I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontralaterálním karcinomem prsu, metastatickým nádorem, morbidní obezitou (BMI> 40), alergií na amidové lokální anestetikum nebo morfin sulfát, srdečním blokem, renální nebo jaterní dysfunkcí nebo poruchou užívání návykových látek nebo chronickým užíváním opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I
Pacienti dostávali intravenózně 1 mg/kg 2% lidokainu jako nasycovací dávku (těsně před úvodem do anestezie), poté dostávali 2 mg/kg/h lidokainu jako udržovací dávku (maximálně 200 mg/h) až do konce operace ( uzavření kůže).
Lék: Lidokain
): Pacienti dostávali intravenózně 1 mg/kg 2% lidokainu jako nasycovací dávku (těsně před úvodem do anestezie), poté dostávali 2 mg/kg/h lidokainu jako udržovací dávku (s maximem 200 mg/h) až do konce operace (uzavření kůže).
Ostatní jména:
  • Aktivní skupina
Komparátor placeba: Skupina II
Jako nasycovací dávka byl podán standardizovaný stejný objem intravenózní bolusové dávky normálního fyziologického roztoku, poté byl podán normální fyziologický roztok stejnou rychlostí infuze.
Lék: Běžná slanost
Jako nasycovací dávka byl podán standardizovaný stejný objem intravenózní bolusové dávky normálního fyziologického roztoku, poté byl podán normální fyziologický roztok stejnou rychlostí infuze.
Ostatní jména:
  • Placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina opiorfinu v séru
Časové okno: 24 hodin po operaci
Měření hladiny opiorfinu v krvi
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Změřte intenzitu bolesti. Stupňované od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB0000871246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina, prsa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit