Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum opiorphin niveau efter intraoperativ intravenøs lidokain infusion

17. april 2018 opdateret af: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Serum opiorphin niveau efter intraoperativ intravenøs lidokain infusion og dens relation til postmastektomi smerte: en prospektiv dobbeltblindet undersøgelse

En prospektiv, dobbeltblindet og randomiseret undersøgelse inkluderede kvinder med brystkræft og gennemgik mastektomi og tilfældigt fordelt i to grupper af lige store størrelser. Lidokaingruppe og kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i alderen mellem 18 og 60 år med brystkræft og mastektomi, ASA I eller II blev inkluderet i undersøgelsen.

  • Gruppe I (lidokain): Patienterne fik intravenøst ​​1 mg/kg 2 % lidocain som startdosis (lige før induktion af anæstesi) og fik derefter 2mg/kg/time lidokain som vedligeholdelsesdosis (med maksimum 200 mg/t) indtil slutningen af ​​operationen (hudlukning).
  • Gruppe II (kontrol): Et standardiseret lige volumen af ​​intravenøs bolusdosis af normalt saltvand blev givet som ladningsdosis, derefter blev normalt saltvand indgivet med samme infusionshastighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen mellem 18 og 60 år med brystkræft og gennemgik mastektomi, American Society of Anesthesiologist I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontralateral brystkræft, metastatisk tumor, sygelig fedme (BMI> 40), allergi over for et amid lokalbedøvelsesmiddel eller morfinsulfat, hjerteblokade, nyre- eller leverdysfunktion eller stofmisbrug eller kronisk opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
Patienterne fik intravenøs 1 mg/kg 2 % lidocain som startdosis (lige før induktion af anæstesi) og fik derefter 2 mg/kg/time lidocain som vedligeholdelsesdosis (med maksimalt 200 mg/time) indtil operationens afslutning ( hudlukning).
Medicin: Lidokain
): Patienterne fik intravenøs 1 mg/kg 2 % lidocain som startdosis (lige før induktion af anæstesi) og fik derefter 2 mg/kg/time lidocain som vedligeholdelsesdosis (med maksimum 200 mg/time) indtil slutningen af operation (hudlukning).
Andre navne:
  • Aktiv gruppe
Placebo komparator: Gruppe II
Et standardiseret lige volumen af ​​intravenøs bolusdosis af normalt saltvand blev givet som ladningsdosis, derefter blev normalt saltvand indgivet med samme infusionshastighed.
Medicin: Normal saltvand
Et standardiseret lige volumen af ​​intravenøs bolusdosis af normalt saltvand blev givet som ladningsdosis, derefter blev normalt saltvand indgivet med samme infusionshastighed.
Andre navne:
  • Placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Opiorphin niveau
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Måling af opiorphin-blodniveauet
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Mål smerteintensiteten. Graderes fra 0=ingen smerte til 10=værste smerte
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB0000871246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft, bryst

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner