Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serum Opiorphin-niveau na intraoperatieve intraveneuze lidocaïne-infusie

17 april 2018 bijgewerkt door: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Serum Opiorphin-niveau na intraoperatieve intraveneuze lidocaïne-infusie en de relatie met post-mastectomiepijn: een prospectieve dubbelblinde studie

Een prospectieve, dubbelblinde en gerandomiseerde studie omvatte vrouwen met borstkanker die borstamputatie ondergingen en werd willekeurig verdeeld in twee groepen van gelijke grootte. Lidocaïnegroep en controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen tussen de 18 en 60 jaar oud met borstkanker die borstamputatie ondergingen, ASA I of II werden in de studie opgenomen.

  • Groep I (lidocaïne): Patiënten kregen intraveneus 1 mg/kg lidocaïne 2% als oplaaddosis (net voor inductie van de anesthesie) en kregen vervolgens 2 mg/kg/uur lidocaïne als onderhoudsdosis (met een maximum van 200 mg/uur) tot het einde van de operatie (huidsluiting).
  • Groep II (controle): - Een gestandaardiseerd gelijk volume intraveneuze bolusdosis normale zoutoplossing werd gegeven als oplaaddosis, daarna werd normale zoutoplossing toegediend met een gelijke infusiesnelheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen 18 en 60 jaar oud met borstkanker en borstamputatie ondergaan, American Society of Anesthesiologist I of II

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contralaterale borstkanker, gemetastaseerde tumor, morbide obesitas (BMI> 40), allergie voor een amide lokaal anestheticum of morfinesulfaat, hartblokkade, nier- of leverdisfunctie, of verslavingsstoornis of chronisch opioïdengebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I
Patiënten kregen intraveneus 1 mg/kg lidocaïne 2% als oplaaddosis (vlak voor inductie van de anesthesie) en vervolgens 2 mg/kg/uur lidocaïne als onderhoudsdosis (met een maximum van 200 mg/uur) tot het einde van de operatie ( sluiting van de huid).
Geneesmiddel: Lidocaïne
): Patiënten kregen intraveneus 1 mg/kg lidocaïne 2% als oplaaddosis (net voor inductie van de anesthesie) en kregen vervolgens 2 mg/kg/uur lidocaïne als onderhoudsdosis (met een maximum van 200 mg/uur) tot het einde van de operatie (huidsluiting).
Andere namen:
  • Actieve groep
Placebo-vergelijker: Groep II
Een gestandaardiseerd gelijk volume intraveneuze bolusdosis normale zoutoplossing werd gegeven als oplaaddosis, daarna werd normale zoutoplossing toegediend met een gelijke infusiesnelheid.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Een gestandaardiseerd gelijk volume intraveneuze bolusdosis normale zoutoplossing werd gegeven als oplaaddosis, daarna werd normale zoutoplossing toegediend met een gelijke infusiesnelheid.
Andere namen:
  • Placebo-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Opiorfine-niveau
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het meten van de opiorfine-bloedspiegel
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Meet pijnintensiteit. Beoordeling van 0=geen pijn tot 10=ergste pijn
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB0000871246

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker, borst

Klinische onderzoeken op Lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren