Écouter de la musique dans le traitement de radiothérapie (MuLi_RT)

Introduction : La musique et la musicothérapie sont aujourd'hui largement utilisées comme techniques d'intervention non pharmacologiques dans différents contextes cliniques et thérapeutiques.

La littérature scientifique comprend un grand nombre d'études structurées selon des critères scientifiques et sa présence est documentée par l'existence de nombreuses revues systématiques sur ce sujet (dont les revues Cochrane). Certaines de ces revues, ainsi que des études individuelles, concernent l'utilisation de la musique en milieu hospitalier dans différents domaines tels que : les phases pré-chirurgicales et chirurgicales, les interventions spécifiques en oncologie et également les traitements de radiothérapie / chimiothérapie. Dans ces contextes, les expériences applicatives sont généralement caractérisées par deux facteurs : la technique de musicothérapie utilisée, c'est-à-dire l'utilisation de l'écoute musicale plutôt que des interventions de musicothérapie active (interaction entre le patient et le thérapeute par le biais d'instruments de musique) et l'efficacité possible de la musique sur les symptômes momentanés. comme l'anxiété, le stress et la douleur découlant d'états pathologiques et/ou de procédures médicales particulièrement invasives.

La présente étude inclut l'utilisation de l'écoute musicale liée au concept de « Music Medicine », une possibilité de modifier l'état psycho-physiologique du patient par l'utilisation ciblée de pièces musicales répondant à des paramètres spécifiques et à des structures musicales capables d'interagir notamment conditions (comme la maladie, la chirurgie, etc.) avec les déséquilibres psychosomatiques auxquels la personne est soumise. D'autre part, il a été démontré que la musique peut également affecter de manière significative des paramètres vitaux et des processus neurochimiques entraînant des modifications importantes de ces aspects.

En particulier, dans cette étude, en plus de proposer une méthode d'écoute traditionnelle, la musique utilisée dans l'un des bras de recherche sera composée d'une intelligence artificielle appelée "Mélomique-Santé" et créée en collaboration avec le Groupe de Recherche en Biomimétique du Université de Malaga. Cette façon de composer la musique donne la possibilité d'intervenir sur la conception de la musique elle-même, créant les conditions nécessaires à son utilisation dans le domaine thérapeutique. La musique peut être composée sur la base de paramètres sonores spécifiques et de structures musicales appropriées dans le but d'atteindre l'objectif thérapeutique visé. Dans ce sens, de nombreuses études ont été entreprises dont les premiers résultats sont vraiment encourageants. L'un des avantages de cette technologie est donné par la possibilité de forger et de façonner la musique en fonction de l'objectif thérapeutique, laissant à l'intelligence artificielle le soin de la produire. Cette perspective représente une innovation absolue et crée des potentialités considérables dans l'utilisation de l'écoute musicale visant le soin et la santé de l'individu. Le concept exposé ci-dessus concernant l'action du son et de la musique sur l'individu ainsi que l'utilisation de la technologie "Melomics-Health", créent les conditions nécessaires à la réalisation de l'étude proposée.

Matériel et méthodes : Soixante patientes en chirurgie du cancer du sein, candidates à une radiothérapie post-opératoire à visée cicatrisante.

Conception de l'étude : les patients seront recrutés dans cette étude contrôlée randomisée avec une inscription séquentielle et, en cas d'inclusion, seront affectés à l'un des 3 groupes suivants : a) groupe d'écoute de musique (n = 20) (avec "Melomics- Musique "santé") créée en relation avec l'objectif de l'étude ; b) groupe d'écoute musicale préféré (n=20) (qui écoutera une playlist créée avec la collaboration d'un musicothérapeute ; c) un groupe témoin (n=20) auquel aucune écoute musicale ne sera proposée. Une liste de randomisation, conformément à un plan d'étude en groupes parallèles entièrement randomisés, sera générée au début de l'étude. Au sein de la liste de randomisation, chaque sujet sera identifié de manière unique par un code numérique qui permettra son identification pendant toute la durée de l'étude si nécessaire. Les données d'identification des patients seront conservées dans une base de données séparée et correctement protégée. Le type d'intervention attendu pour cette étude ne permet pas sa conduite en aveugle pour l'investigateur et pour le participant. Cependant, l'aveuglement des évaluations psychologiques et statistiques sera garanti afin de réduire la possibilité de distorsions dues à des biais d'observateur ou de statistiques.

Bilan : les patients seront soumis à un bilan psychologique axé sur les dimensions d'anxiété et de détresse corrélées à l'acte médical envisagé et plus généralement à l'état clinique. Au moment de l'inscription des patients (dépistage), une évaluation clinique / anamnestique sera effectuée, les critères d'inclusion seront vérifiés et les patients appropriés seront invités à signer le consentement éclairé. Au départ (T0), à la fin des traitements (T1) et au Suivi (T2, 2 semaines après la cinquième séance de Radiothérapie) le Formulaire d'Inventaire d'État-Trait d'Anxiété Y (STAI) et l'Inventaire de Détresse Psychologique (PDI) sera administré. A la phase T1 (fin des traitements) un questionnaire spécifique sera également soumis aux patients des groupes A et B. Ce questionnaire permettra au musicothérapeute d'acquérir des informations qualitatives spécifiques concernant les différents types d'écoute musicale et les réponses des sujets. pour eux.

Procédures : Phase 1. Le personnel identifié par l'équipe de recherche, après avoir vérifié la présence de critères d'inclusion, considérera l'inscription du patient et l'affectera à l'un des bras de traitement (écoute "Mélomique-Santé", écoute individualisée et absence de musique) sur la base de les indications du chercheur principal qui gère la liste de randomisation. Le patient sera d'abord expliqué les motivations et le contenu général de l'étude. Ce n'est qu'après l'adhésion effective du patient au traitement et après la signature du consentement éclairé que la procédure de l'étude sera présentée au patient en fonction du groupe d'affectation. Les patients qui adhèrent à la proposition seront invités à fournir des informations personnelles et seront ensuite soumis aux évaluations attendues par l'étude. Tout échec dans l'obtention du consentement éclairé ou tout cas de refus à la demande de participation à l'étude par le patient inscrit, le fera considérer comme un patient abandonné.

Phase 2. Avant la séance de simulation, les échelles psychologiques attendues à T0 seront soumises aux patients (STAI d'état et de trait et Inventaire de Détresse Psychologique - PDI). Les traitements seront répétés pendant la séance de simulation et pour les cinq premières séances de Radiothérapie. Au cours du dernier jour de traitement (T1, 5e session) et 2 semaines après la fin des traitements (T2), tous les patients seront à nouveau évalués par l'administration de STAI d'état et de trait et d'inventaire de détresse psychologique - PDI. Lors du dernier jour de traitement, un questionnaire musical spécifique sera également soumis aux patients des groupes A et B.

Statistiques : Un plan d'analyse statistique sera défini en détail avant le début de la phase d'analyse des données, en tenant compte du caractère exploratoire de l'étude. En général, des statistiques descriptives seront produites pour toutes les variables détectées. L'efficacité de l'écoute musicale par rapport aux aspects psychologiques considérés sera évaluée en appliquant les modèles d'analyse de variance appropriés. Tous les patients randomisés pour lesquels au moins un suivi disponible sera inclus dans les principales analyses statistiques (population en intention de traiter, avec report de la dernière observation) ; des analyses secondaires seront réalisées sur le sous-groupe constitué uniquement des patients ayant terminé l'intégralité du suivi (population Per-Protocole).