Musikklytting i strålebehandling (MuLi_RT)

Introduksjon: Musikk og musikkterapi er nå mye brukt som ikke-farmakologiske intervensjonsteknikker i ulike kliniske og terapeutiske omgivelser.

Vitenskapelig litteratur inkluderer et stort antall studier strukturert i henhold til vitenskapelige kriterier, og dens tilstedeværelse er dokumentert ved at det finnes en rekke systematiske oversikter om dette emnet (inkludert Cochrane Reviews). Noen av disse oversiktene, sammen med enkeltstudier, dreier seg om bruk av musikk i sykehusmiljøer på ulike områder som: pre-kirurgiske og kirurgiske faser, spesifikke onkologiske intervensjoner og også stråleterapi/kjemiterapibehandlinger. I disse sammenhengene er de applikative opplevelsene generelt preget av to faktorer: musikkterapiteknikken som er brukt som er bruken av musikalsk lytting i stedet for aktive musikkterapiintervensjoner (interaksjon mellom pasient og terapeut gjennom musikkinstrumenter) og musikkens mulige effektivitet på øyeblikkelige symptomer som angst, stress og smerte som stammer fra sykdomstilstander og/eller fra spesielt invasive medisinske prosedyrer.

Denne studien inkluderer bruk av musikalsk lytting relatert til konseptet "Musikkmedisin", en mulighet for å modifisere den psykofysiologiske tilstanden til pasienten gjennom målrettet bruk av musikkstykker som svarer til spesifikke parametere og musikalske strukturer som er i stand til å samhandle spesielt. tilstander (som sykdom, kirurgi osv.) med psykosomatiske ubalanser som personen er utsatt for. På den annen side har det blitt demonstrert at musikk også i betydelig grad kan påvirke vitale parametere og nevrokjemiske prosesser som fører til betydelige modifikasjoner av disse aspektene.

Spesielt i denne studien, i tillegg til å foreslå en tradisjonell lyttemetode, vil musikken som brukes i en av forskningsarmene være sammensatt av en kunstig intelligens kalt "Melomics-Health" og skapt i samarbeid med Research Group in Biomimetics of the Universitetet i Malaga. Denne måten å komponere musikk på gir muligheten til å gripe inn i utformingen av selve musikken, og skape de nødvendige forutsetninger for bruk i det terapeutiske feltet. Musikk kan komponeres på grunnlag av spesifikke lydparametere og hensiktsmessige musikalske strukturer med sikte på å oppnå det tiltenkte terapeutiske målet. I denne retningen har det blitt utført en rekke studier hvis første resultater er virkelig oppmuntrende. En av fordelene med denne teknologien er gitt av muligheten til å smi og forme musikken i henhold til det terapeutiske målet, og overlate til den kunstige intelligensen oppgaven å produsere den. Dette perspektivet representerer en absolutt innovasjon og skaper betydelige muligheter i bruken av musikklytting rettet mot omsorg og helse for den enkelte. Konseptet som er eksponert ovenfor om virkningen av lyd og musikk på individet sammen med bruk av "Melomics-Health"-teknologi, skaper de nødvendige forutsetninger for oppfyllelse av den foreslåtte studien.

Materiale og metoder: 60 brystkreftkirurgiske pasienter, kandidater for postoperativ strålebehandling med et helbredende formål.

Studiedesign: pasienter vil bli rekruttert i denne randomiserte kontrollerte studien med en sekvensiell påmelding, og i tilfelle inkludering vil de bli tildelt en av følgende 3 grupper: a) musikklyttegruppe (n = 20) (med "Melomics- Helse" musikk) opprettet i forhold til formålet med studien; b) lyttegruppe for favorittmusikk (n = 20) (som skal lytte til en spilleliste laget i samarbeid med en musikkterapeut; c) en kontrollgruppe (n = 20) som ingen musikalsk lytting vil bli foreslått. En randomiseringsliste, i samsvar med et fullstendig randomisert parallellgruppestudiedesign, vil bli generert i begynnelsen av studien. Innenfor randomiseringslisten vil hvert individ identifiseres unikt med en numerisk kode som vil tillate identifisering under hele studiens varighet om nødvendig. Pasientidentifikasjonsdata vil bli oppbevart i en egen og forsvarlig beskyttet database. Den typen intervensjon som forventes for denne studien tillater ikke blind gjennomføring for etterforskeren og for deltakeren. Blindheten til psykologiske og statistiske evalueringer vil imidlertid være garantert for å redusere muligheten for forvrengninger på grunn av observatører eller statistiske skjevheter.

Vurdering: Pasienter vil bli gjenstand for en psykologisk vurdering med fokus på angst- og angstdimensjoner korrelert til den planlagte medisinske prosedyren og mer generelt til den kliniske tilstanden. På tidspunktet for pasientregistrering (screening) vil det bli utført en klinisk/anamnestisk vurdering, inklusjonskriteriene vil bli verifisert og aktuelle pasienter vil bli bedt om å signere det informerte samtykket. Ved baseline (T0), ved slutten av behandlingene (T1) og ved oppfølgingen (T2, 2 uker etter den femte økten med strålebehandling) State-Trait Anxiety Inventory form Y (STAI) og Psychological Distress Inventory (PDI) vil bli administrert. I T1-fasen (avslutning av behandlingene) vil et spesifikt spørreskjema også sendes til pasientene i gruppe A og B. Dette spørreskjemaet vil tillate musikkterapeuten å tilegne seg spesifikk kvalitativ informasjon om de ulike typene musikklytting og svarene til forsøkspersonene til dem.

Prosedyrer: Fase 1. Personalet identifisert av forskerteamet, etter å ha verifisert tilstedeværelsen av inklusjonskriterier, vil vurdere pasientregistreringen og vil tilordne den til en av behandlingsarmene ("Melomics-Health" lytting, individualisert lytting og fravær av musikk) på grunnlag av Hovedetterforskeren angir hvem som administrerer randomiseringslisten. Pasienten vil innledningsvis bli forklart motivasjonene og det generelle innholdet i studien. Først etter pasientens effektive overholdelse av behandlingen og etter signering av informert samtykke, vil prosedyren for studien bli vist pasienten i henhold til oppdragsgruppen. Pasienter som følger forslaget vil bli bedt om å oppgi noen personlige opplysninger og vil i ettertid bli gjenstand for vurderingene som forventes av studien. Enhver svikt i å innhente det informerte samtykket eller ethvert tilfelle av avslag på forespørselen om å delta i studien fra den registrerte pasienten, vil gjøre at den anses som en frafallspasient.

Fase 2. Før simuleringsøkten vil de psykologiske skalaene som forventes ved T0 bli sendt til pasientene (STAI av tilstand og egenskap og Psychological Distress Inventory - PDI). Behandlingene vil bli gjentatt under simuleringsøkten og for de første fem øktene med strålebehandling. I løpet av den siste behandlingsdag (T1, 5. økt) og 2 uker etter avsluttet behandling (T2) vil alle pasienter bli evaluert på nytt gjennom administrering av STAI av tilstand og av egenskaper og psykologisk distress Inventory - PDI. I løpet av siste behandlingsdag vil det også bli levert et spesifikt musikalsk spørreskjema til pasienter i gruppe A og B.

Statistikk: En statistisk analyseplan vil bli definert i detalj før starten av dataanalysefasen, tatt i betraktning den utforskende karakteren til studien. Generelt vil det bli produsert beskrivende statistikk for alle variablene som er oppdaget. Effektiviteten av musikalsk lytting i forhold til de psykologiske aspektene som vurderes vil bli evaluert ved å bruke passende modeller for variansanalyse. Alle randomiserte pasienter for hvem minst én tilgjengelig oppfølging vil bli inkludert i de viktigste statistiske analysene (Intention-To-Treat-populasjon, med siste observasjon videreført); Det vil bli utført sekundære analyser på undergruppen som kun består av pasienter som har gjennomført hele oppfølgingen (Per-Protocol-populasjonen).