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방사선 치료에서 음악 듣기 (MuLi_RT)

2022년 1월 4일 업데이트: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

방사선 치료를 받는 환자의 불안과 스트레스를 줄이기 위한 음악 듣기

음악 및 음악 요법은 이제 다양한 임상 및 치료 환경에서 비약물적 개입 기술로 널리 사용됩니다.

본 연구는 "음악 의학"의 개념과 관련된 음악 청취의 사용, 특히 상호 작용할 수 있는 특정 매개변수 및 음악 구조에 반응하는 음악 조각의 표적 사용을 통해 환자의 정신-생리학적 상태를 수정하는 가능성을 포함합니다. 그 사람이 겪는 심인성 불균형 상태.

특히, 본 연구에서는 기존의 청취 방법을 제안하는 것 외에 연구 부문 중 하나에서 사용되는 음악을 "멜로믹스-헬스"라는 인공지능으로 구성할 예정이다.

본 연구의 목적은 방사선 치료를 받는 암환자의 불안과 스트레스에 대한 인식이 음악감상("Melomics-Health" 음악 vs 좋아하는 음악감상)에 영향을 받는지 확인하는 것이다. 60명의 유방암 수술 환자, 치유 목적의 수술 후 방사선 요법 대상자. 생애 처음으로 방사선 치료를 받는 환자가 포함됩니다.

환자는 이 무작위 통제 연구에서 순차적 등록으로 모집되며 포함된 경우 다음 3개 그룹 중 하나에 할당됩니다. a) "멜로믹스-건강" 음악 청취 그룹(n = 20); b) 좋아하는 음악 감상 그룹(n = 20); c) 무음악 대조군(n = 20). 음악 그룹은 시뮬레이션 직전에 15분 동안 음악을 듣고 방사선 요법의 처음 5개 세션을 진행합니다.

환자는 기준선(T0), 치료 종료 시점(T1) 및 후속 조치(T2)에서 불안(상태 특성 불안 목록) 및 고통(심리적 고통 목록) 차원에 초점을 맞춘 심리적 평가를 받게 됩니다. , 방사선 요법의 다섯 번째 세션 후 2주). 특정 설문지는 음악 그룹에 포함된 환자에게도 제출됩니다. 이 설문지를 통해 음악 치료사는 다양한 유형의 음악 감상과 그에 대한 피험자의 반응에 관한 구체적인 질적 정보를 얻을 수 있습니다.

감지된 모든 변수에 대해 설명적인 통계가 생성됩니다. 고려된 심리적 측면과 관련된 음악 청취의 효과는 분산 모델 분석을 적용하여 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

소개: 음악 및 음악 요법은 현재 다양한 임상 및 치료 환경에서 비약물적 개입 기술로 널리 사용됩니다.

과학 문헌에는 과학적 기준에 따라 구조화된 많은 연구가 포함되어 있으며 이 주제에 대한 수많은 체계적인 리뷰(코크란 리뷰 포함)의 존재로 그 존재가 문서화됩니다. 단일 연구와 함께 이러한 검토 중 일부는 수술 전 및 수술 단계, 특정 종양학 개입 및 방사선 요법/화학 요법 치료와 같은 다양한 영역에서 병원 환경에서 음악 사용에 관심이 있습니다. 이러한 맥락에서 적용 경험은 일반적으로 두 가지 요소로 특징지어집니다: 능동적인 음악 치료 개입(악기를 통한 환자와 치료사 간의 상호 작용)보다는 음악 듣기를 사용하는 음악 치료 기법과 순간적인 증상에 대한 음악의 가능한 효과입니다. 질병 상태 및/또는 특히 침습적인 의료 절차로 인한 불안, 스트레스 및 통증.

본 연구는 "음악 의학"의 개념과 관련된 음악 청취의 사용, 특히 상호 작용할 수 있는 특정 매개변수 및 음악 구조에 반응하는 음악 조각의 표적 사용을 통해 환자의 정신-생리학적 상태를 수정하는 가능성을 포함합니다. 그 사람이 겪는 심인성 불균형이 있는 상태(예: 질병, 수술 등). 한편, 음악은 중요한 매개변수와 신경화학적 과정에 상당한 영향을 미쳐 이러한 측면을 크게 변형시킬 수 있음이 입증되었습니다.

특히, 본 연구에서는 전통적인 청취 방법을 제안하는 것 외에도 연구 부문 중 하나에서 사용되는 음악은 "멜로믹스-헬스"라는 인공 지능으로 구성되어 생체 모방 연구 그룹과 공동으로 생성됩니다. 말라가 대학. 이러한 작곡 방식은 음악 자체의 디자인에 개입할 수 있는 가능성을 제공하여 치료 분야에서 음악을 사용하는 데 필요한 조건을 만듭니다. 음악은 의도된 치료 목적을 달성하기 위해 특정 사운드 매개변수와 적절한 음악 구조를 기반으로 구성될 수 있습니다. 이 방향에서 초기 결과가 정말 고무적인 수많은 연구가 수행되었습니다. 이 기술의 장점 중 하나는 치료 목적에 따라 음악을 위조하고 형성할 수 있다는 점입니다. 이러한 관점은 절대적인 혁신을 나타내며 개인의 관리와 건강을 목표로 하는 음악 청취 사용에 상당한 잠재력을 창출합니다. "Melomics-Health" 기술의 사용과 함께 개인에 대한 소리와 음악의 작용에 관해 위에 드러난 개념은 제안된 연구를 수행하는 데 필요한 조건을 만듭니다.

재료 및 방법: 유방암 수술 환자 60명, 치료 목적의 수술 후 방사선 치료 대상자.

연구 설계: 순차적 등록을 통해 이 무작위 통제 연구에서 환자를 모집하고, 포함하는 경우 다음 3개 그룹 중 하나에 할당합니다. a) 음악 감상 그룹(n = 20)("멜로믹스- 건강" 음악) 연구의 목적과 관련하여 생성; b) 좋아하는 음악 감상 그룹(n = 20)(음악 치료사와 협력하여 만든 재생 목록을 듣게 됨) c) 음악 감상을 제안하지 않는 통제 그룹(n = 20). 완전히 무작위화된 병렬 그룹 연구 설계에 따라 무작위 목록이 연구 시작 시 생성됩니다. 무작위 목록 내에서 각 피험자는 필요한 경우 전체 연구 기간 동안 식별할 수 있는 숫자 코드로 고유하게 식별됩니다. 환자 식별 데이터는 적절하게 보호되는 별도의 데이터베이스에 보관됩니다. 이 연구에 대해 예상되는 개입 유형은 조사자와 참가자를 위한 맹목적인 지휘를 허용하지 않습니다. 다만, 관찰자나 통계적 편향으로 인한 왜곡 가능성을 줄이기 위해 심리적·통계적 평가의 실명을 보장한다.

평가: 환자는 계획된 의료 절차 및 더 일반적으로 임상 상태와 관련된 불안 및 고통 차원에 초점을 맞춘 심리적 평가를 받게 됩니다. 환자 등록(선별) 시 임상/기억상실 평가가 수행되고 포함 기준이 확인되며 적절한 환자에게 사전 동의서에 서명하도록 요청됩니다. 기준선(T0), 치료 종료 시(T1) 및 후속 조치(T2, 방사선 요법의 다섯 번째 세션 후 2주) 상태 특성 불안 인벤토리 양식 Y(STAI) 및 심리적 고통 인벤토리 (PDI)가 시행됩니다. T1 단계(치료 종료)에서 그룹 A와 B의 환자에게 특정 설문지가 제출됩니다. 이 설문지를 통해 음악 치료사는 다양한 유형의 음악 청취 및 피험자의 반응에 관한 구체적인 질적 정보를 얻을 수 있습니다. 그들에게.

절차: 1단계. 포함 기준의 존재를 확인한 연구팀이 식별한 직원은 환자 등록을 고려하고 다음을 기준으로 치료 부문("멜로믹스-건강" 청취, 개별화된 청취 및 음악 부재) 중 하나에 할당합니다. 수석 조사관은 무작위 목록을 관리하는 사람을 나타냅니다. 환자는 처음에 연구의 동기와 일반적인 내용에 대해 설명받을 것입니다. 환자가 치료를 효과적으로 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후에만 할당 그룹에 따라 연구 절차가 환자에게 표시됩니다. 제안을 준수하는 환자는 일부 개인 정보를 제공하라는 요청을 받고 이후 연구에서 예상되는 평가를 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 등록 환자가 연구 참여 요청을 거부하는 경우 탈락 환자로 간주됩니다.

2단계. 시뮬레이션 세션 전에 T0에서 예상되는 심리적 척도가 환자에게 제출됩니다(상태 및 특성의 STAI 및 심리적 고통 인벤토리(PDI)). 치료는 시뮬레이션 세션과 방사선 요법의 처음 5개 세션 동안 반복됩니다. 치료 마지막 날(T1, 5번째 세션) 및 치료 종료 후 2주(T2) 동안 모든 환자는 상태 및 특성의 STAI 및 심리적 고통 인벤토리(PDI)의 투여를 통해 다시 평가될 것입니다. 치료 마지막 날에는 그룹 A와 B의 환자들에게 특정 음악 설문지가 제출됩니다.

통계: 연구의 탐색적 특성을 고려하여 데이터 분석 단계가 시작되기 전에 통계 분석 계획이 자세히 정의됩니다. 일반적으로 감지된 모든 변수에 대해 기술 통계가 생성됩니다. 고려되는 심리적 측면과 관련하여 음악 듣기의 효과는 분산 분석의 적절한 모델을 적용하여 평가됩니다. 적어도 하나의 이용 가능한 후속 조치가 주요 통계 분석에 포함될 모든 무작위 환자(마지막 관찰이 이월된 Intention-To-Treat 모집단) 2차 분석은 전체 후속 조치를 완료한 환자로만 구성된 하위 그룹(프로토콜별 모집단)에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 생애 처음으로 방사선 치료를 받는 환자
  • 최소 10회 세션 동안 저분할 부분 유방 방사선 조사 대상 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 연구 내용의 이해를 방해하는 관련 질병이 있는 환자(예: 확립된 정신 장애 및/또는 상당한 인지 결함이 있는 환자)
  • 심각한 청력 손실이 있는 환자
  • 이미 이전에 음악 치료 또는 음악 듣기에 기반한 치료를 받은 환자
  • 음악적 기술이 있는 환자(음악 훈련 또는 음악 연습 > 3년).
  • 기간이 10회 이하인 저분할 부분 유방 방사선 조사 대상 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선치료+"멜로믹스-헬스"듣기
음악 콘텐츠는 사람에게 심리적, 생리학적으로 작용할 목적으로 알고리즘("멜로믹스-건강"이라고 함)에 의해 구성됩니다. 시간은 변경되지 않으며 중요한 동적 및 톤 변형이 없습니다. 환자는 방사선 치료 세션 전에 15분 동안 음악을 듣게 됩니다(각각 3분 동안 지속되는 5개의 트랙). 적절한 이어폰을 사용하여 음악적 사운드 구성 요소에 주의를 집중하고 외부 환경과 격리할 수 있습니다.
참가자는 방사선 치료 세션 전에 두 가지 유형의 음악을 듣게 됩니다.
모든 참가자는 유방암 수술 후 프로토콜에 따라 방사선 요법을 받게 됩니다.
실험적: 방사선 요법+개별 청취
음악 콘텐츠는 환자의 심리적, 생리학적 작용을 목적으로 환자가 선호하는 음악(음악 치료사의 지원을 받아 환자가 선택)을 기반으로 합니다. 환자는 방사선 치료 세션 전에 15분 동안 음악을 듣게 됩니다. 적절한 이어폰을 사용하여 음악적 사운드 구성 요소에 주의를 집중하고 외부 환경과 격리할 수 있습니다.
참가자는 방사선 치료 세션 전에 두 가지 유형의 음악을 듣게 됩니다.
모든 참가자는 유방암 수술 후 프로토콜에 따라 방사선 요법을 받게 됩니다.
다른: 방사선 요법+음악 듣기 금지
환자는 음악 지원 없이 표준 치료(방사선 요법)를 받게 됩니다.
모든 참가자는 유방암 수술 후 프로토콜에 따라 방사선 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 감소
기간: 기준선(T0) 대 2주(T1, 즉 방사선 요법 치료 종료)
STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 점수의 차이. 이 척도에는 2개의 하위 척도가 있습니다. 1) 현재 불안 상태를 평가하는 상태 불안 척도(S-Anxiety); 2) "불안 성향"의 상대적으로 안정적인 측면을 평가하는 특성 불안 척도(T-불안). 각 소검사의 점수 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미합니다.
기준선(T0) 대 2주(T1, 즉 방사선 요법 치료 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 감소
기간: 기준선(T0) 대 4주(T2, 방사선 치료 종료 2주 후)
STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 점수의 차이. 이 척도에는 2개의 하위 척도가 있습니다. 1) 현재 불안 상태를 평가하는 상태 불안 척도(S-Anxiety); 2) "불안 성향"의 상대적으로 안정적인 측면을 평가하는 특성 불안 척도(T-불안). 각 소검사의 점수 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미합니다.
기준선(T0) 대 4주(T2, 방사선 치료 종료 2주 후)
스트레스 감소
기간: 기준선(T0) 대 2주(T1, 즉 방사선 요법 치료 종료)
심리적 고통 목록(PDI) 점수의 차이. 점수 범위는 13(낮은 고통 수준)에서 65(높은 고통 수준)입니다.
기준선(T0) 대 2주(T1, 즉 방사선 요법 치료 종료)
스트레스 감소
기간: 기준선(T0) 대 4주(T2, 방사선 치료 종료 2주 후)
심리적 고통 목록(PDI) 점수의 차이. 점수 범위는 13(낮은 고통 수준)에서 65(높은 고통 수준)입니다.
기준선(T0) 대 4주(T2, 방사선 치료 종료 2주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alfredo Raglio, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유방암에 대한 임상 시험

음악 듣기에 대한 임상 시험

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