Musiklyssning i strålterapibehandling (MuLi_RT)

Inledning: Musik- och musikterapi används nu i stor utsträckning som icke-farmakologiska interventionstekniker i olika kliniska och terapeutiska miljöer.

Vetenskaplig litteratur inkluderar ett stort antal studier strukturerade enligt vetenskapliga kriterier och dess närvaro dokumenteras av förekomsten av ett flertal systematiska recensioner om detta ämne (inklusive Cochrane Reviews). Några av dessa översikter, tillsammans med enskilda studier, handlar om användningen av musik i sjukhusmiljö inom olika områden som: de pre-kirurgiska och kirurgiska faserna, specifika onkologiska interventioner och även strålterapi/kemiterapibehandlingar. I dessa sammanhang kännetecknas de applikativa upplevelserna generellt av två faktorer: den musikterapiteknik som används som är användningen av musikaliskt lyssnande snarare än aktiva musikterapiinterventioner (interaktion mellan patient och terapeut genom musikinstrument) och musikens möjliga effektivitet på momentana symtom som ångest, stress och smärta som härrör från sjukdomstillstånd och/eller från särskilt invasiva medicinska ingrepp.

Den föreliggande studien inkluderar användningen av musikaliskt lyssnande relaterat till begreppet "Musikmedicin", en möjlighet att modifiera det psykofysiologiska tillståndet hos patienten genom riktad användning av musikstycken som svarar mot specifika parametrar och musikaliska strukturer som kan interagera i synnerhet tillstånd (som sjukdom, operation etc) med de psykosomatiska obalanser som personen utsätts för. Å andra sidan har det visat sig att musik också avsevärt kan påverka vitala parametrar och neurokemiska processer som leder till betydande modifieringar av dessa aspekter.

I denna studie kommer framför allt, förutom att föreslå en traditionell lyssningsmetod, musiken som används i en av forskningsarmarna att bestå av en artificiell intelligens som kallas "Melomics-Health" och skapad i samarbete med Research Group in Biomimetics of the Research Group. Universitetet i Malaga. Detta sätt att komponera musik ger möjlighet att ingripa i själva musikens utformning och skapa de nödvändiga förutsättningarna för dess användning inom det terapeutiska området. Musik kan komponeras utifrån specifika ljudparametrar och lämpliga musikaliska strukturer i syfte att uppnå det avsedda terapeutiska målet. I denna riktning har många studier genomförts vars initiala resultat är verkligen uppmuntrande. En av fördelarna med denna teknologi ges av möjligheten att forma och forma musiken i enlighet med det terapeutiska målet, vilket överlåter åt den artificiella intelligensen att producera den. Detta perspektiv representerar en absolut innovation och skapar avsevärda möjligheter i användningen av musiklyssnande riktat mot individens vård och hälsa. Det ovan exponerade konceptet rörande ljud och musiks verkan på individen tillsammans med användningen av "Melomics-Health"-teknik skapar de nödvändiga förutsättningarna för att den föreslagna studien ska kunna genomföras.

Material och metoder: Sextio bröstcancerkirurgiska patienter, kandidater för postoperativ strålbehandling med läkande syfte.

Studiedesign: patienter kommer att rekryteras i denna randomiserade kontrollerade studie med en sekventiell registrering och, i fallet med inkludering, kommer de att tilldelas en av följande tre grupper: a) musiklyssningsgrupp (n = 20) (med "Melomics- Health" musik) skapad i relation till syftet med studien; b) favoritmusiklyssningsgrupp (n = 20) (som kommer att lyssna på en spellista som skapats i samarbete med en musikterapeut; c) en kontrollgrupp (n = 20) till vilken inget musikaliskt lyssnande kommer att föreslås. En randomiseringslista, i enlighet med en helt randomiserad parallell gruppstudiedesign, kommer att genereras i början av studien. Inom randomiseringslistan kommer varje försöksperson att identifieras unikt med en numerisk kod som vid behov tillåter dess identifiering under hela studiens varaktighet. Patientidentifieringsdata kommer att förvaras i en separat och korrekt skyddad databas. Den typ av intervention som förväntas för denna studie tillåter inte dess blinda genomförande för utredaren och för deltagaren. Blindheten i psykologiska och statistiska utvärderingar kommer dock att garanteras för att minska risken för snedvridningar på grund av observatörer eller statistiska fördomar.

Bedömning: patienter kommer att utsättas för en psykologisk bedömning fokuserad på ångest- och ångestdimensioner som är korrelerade till det planerade medicinska ingreppet och mer generellt till det kliniska tillståndet. Vid tidpunkten för patientregistrering (screening) kommer en klinisk/anamnestisk bedömning att utföras, inklusionskriterierna kommer att verifieras och lämpliga patienter kommer att uppmanas att underteckna det informerade samtycket. Vid baslinjen (T0), i slutet av behandlingarna (T1) och vid uppföljningen (T2, 2 veckor efter den femte strålbehandlingssessionen) formuläret Y (STAI) för State-Trait Anxiety Inventory och Psychological Distress Inventory (PDI) kommer att administreras. Vid T1-fasen (avslutning av behandlingarna) kommer ett specifikt frågeformulär också att skickas till patienterna i grupp A och B. Detta frågeformulär kommer att göra det möjligt för musikterapeuten att skaffa specifik kvalitativ information om olika typer av musiklyssning och svaren från försökspersonerna till dem.

Tillvägagångssätt: Fas 1. Personalen som identifierats av forskargruppen, efter att ha verifierat förekomsten av inklusionskriterier, kommer att överväga patientregistreringen och tilldela den till en av behandlingsarmarna ("Melomics-Health"-lyssnande, individualiserat lyssnande och frånvaro av musik) på basis av huvudutredaren anger vem som hanterar randomiseringslistan. Patienten kommer inledningsvis att förklaras motivationerna och det allmänna innehållet i studien. Först efter patientens effektiva följsamhet till behandlingen och efter undertecknandet av det informerade samtycket, kommer förfarandet för studien att visas patienten enligt uppdragsgruppen. Patienter som ansluter sig till förslaget kommer att uppmanas att lämna viss personlig information och kommer därefter att utsättas för de bedömningar som studien förväntar sig. Varje misslyckande med att erhålla det informerade samtycket eller varje fall av avslag på begäran om att delta i studien av den inskrivna patienten kommer att betrakta den som en avhoppspatient.

Fas 2. Före simuleringssessionen kommer de psykologiska skalorna som förväntas vid T0 att skickas till patienterna (STAI av tillstånd och egenskaper och Psykologisk Distress Inventory - PDI). Behandlingarna kommer att upprepas under simuleringssessionen och under de första fem sessionerna med strålbehandling. Under den sista behandlingens dag (T1, 5:e sessionen) och 2 veckor efter avslutad behandling (T2) kommer alla patienter att utvärderas igen genom administrering av STAI av tillstånd och av egenskaper och psykologisk distressinventering - PDI. Under den sista behandlingsdagen kommer även ett specifikt musikaliskt frågeformulär att lämnas till patienter i grupp A och B.

Statistik: En plan för statistisk analys kommer att definieras i detalj innan dataanalysfasen påbörjas, med hänsyn till studiens explorativa karaktär. I allmänhet kommer beskrivande statistik att tas fram för alla detekterade variabler. Effektiviteten av musikaliskt lyssnande i förhållande till de psykologiska aspekterna som beaktas kommer att utvärderas genom att tillämpa lämpliga modeller för variansanalys. Alla randomiserade patienter för vilka minst en tillgänglig uppföljning kommer att inkluderas i de huvudsakliga statistiska analyserna (Intention-To-Treat-populationen, med senaste observation utförd); sekundära analyser kommer att utföras på undergruppen som endast består av patienter som har genomfört hela uppföljningen (Per-Protocol population).