Muziek luisteren bij radiotherapiebehandeling (MuLi_RT)

Inleiding: Muziek en muziektherapie worden nu algemeen gebruikt als niet-farmacologische interventietechnieken in verschillende klinische en therapeutische settings.

De wetenschappelijke literatuur omvat een groot aantal studies die zijn gestructureerd volgens wetenschappelijke criteria en de aanwezigheid ervan wordt gedocumenteerd door het bestaan ​​van talrijke systematische reviews over dit onderwerp (waaronder Cochrane Reviews). Sommige van deze reviews, samen met enkele studies, hebben betrekking op het gebruik van muziek in de ziekenhuisomgeving op verschillende gebieden zoals: de pre-operatieve en chirurgische fase, specifieke oncologische interventies en ook radiotherapie/chemotherapiebehandelingen. In deze contexten worden de toepassingservaringen over het algemeen gekenmerkt door twee factoren: de gebruikte muziektherapietechniek, namelijk het gebruik van muzikaal luisteren in plaats van actieve muziektherapeutische interventies (interactie tussen patiënt en therapeut door middel van muziekinstrumenten) en de mogelijke effectiviteit van muziek op kortstondige symptomen. zoals angst, stress en pijn als gevolg van ziektetoestanden en/of bijzonder invasieve medische procedures.

De huidige studie omvat het gebruik van luisteren naar muziek gerelateerd aan het concept van "Muziekgeneeskunde", een mogelijkheid om de psychofysiologische toestand van de patiënt te wijzigen door het gerichte gebruik van muziekstukken die beantwoorden aan specifieke parameters en muzikale structuren die met name kunnen interageren aandoeningen (zoals ziekte, operatie, enz.) met de psychosomatische onevenwichtigheden waaraan de persoon is blootgesteld. Aan de andere kant is aangetoond dat muziek ook een significante invloed kan hebben op vitale parameters en neurochemische processen die leiden tot significante wijzigingen van deze aspecten.

In het bijzonder zal in deze studie, naast het voorstellen van een traditionele luistermethode, de muziek die in een van de onderzoeksarmen wordt gebruikt, worden samengesteld uit een kunstmatige intelligentie genaamd "Melomics-Health" en gecreëerd in samenwerking met de onderzoeksgroep in biomimetica van de Universiteit van Málaga. Deze manier van muziek componeren geeft de mogelijkheid om in te grijpen in het ontwerp van de muziek zelf, waardoor de noodzakelijke voorwaarden worden gecreëerd voor het gebruik ervan op therapeutisch gebied. Op basis van specifieke klankparameters en passende muzikale structuren kan muziek worden gecomponeerd met als doel het beoogde therapeutische doel te bereiken. In deze richting zijn talloze onderzoeken uitgevoerd waarvan de eerste resultaten echt bemoedigend zijn. Een van de voordelen van deze technologie wordt gegeven door de mogelijkheid om de muziek te smeden en vorm te geven volgens het therapeutische doel, waarbij de kunstmatige intelligentie de taak overlaat om het te produceren. Dit perspectief vertegenwoordigt een absolute innovatie en creëert aanzienlijke mogelijkheden in het gebruik van muziek luisteren gericht op de zorg en gezondheid van het individu. Het hierboven uiteengezette concept met betrekking tot de werking van geluid en muziek op het individu samen met het gebruik van "Melomics-Health"-technologie, schept de noodzakelijke voorwaarden voor de vervulling van de voorgestelde studie.

Materiaal en methoden: Zestig patiënten met borstkankerchirurgie, kandidaten voor postoperatieve radiotherapie met een genezend doel.

Studieopzet: patiënten worden gerekruteerd in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie met een sequentiële inschrijving en, in het geval van inclusie, worden ze toegewezen aan een van de volgende 3 groepen: a) muziekluistergroep (n = 20) (met "Melomics- Gezondheid" muziek) gemaakt in relatie tot het doel van de studie; b) favoriete muziekluistergroep (n = 20) (die luistert naar een afspeellijst die is opgesteld in samenwerking met een muziektherapeut; c) een controlegroep (n = 20) waaraan geen muzikaal luisteren wordt voorgesteld. Aan het begin van het onderzoek zal een randomisatielijst worden gegenereerd, in overeenstemming met een volledig gerandomiseerde onderzoeksopzet met parallelle groepen. Binnen de randomisatielijst wordt elke proefpersoon uniek geïdentificeerd door een numerieke code die identificatie mogelijk maakt gedurende de gehele duur van het onderzoek, indien nodig. Patiëntidentificatiegegevens worden bewaard in een aparte en goed beveiligde database. Het type interventie dat voor dit onderzoek wordt verwacht, staat niet toe dat het blind wordt uitgevoerd voor de onderzoeker en voor de deelnemer. De blindheid van psychologische en statistische evaluaties zal echter worden gegarandeerd om de mogelijkheid van vertekeningen als gevolg van waarnemers of statistische vooroordelen te verminderen.

Beoordeling: patiënten zullen worden onderworpen aan een psychologische beoordeling gericht op angst- en angstdimensies die verband houden met de geplande medische procedure en meer in het algemeen met de klinische toestand. Op het moment van inschrijving van de patiënt (screening) zal een klinische / anamnestische beoordeling worden uitgevoerd, zullen de opnamecriteria worden geverifieerd en zullen de juiste patiënten worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Bij de baseline (T0), aan het einde van de behandelingen (T1) en bij de Follow-up (T2, 2 weken na de vijfde sessie Radiotherapie) de State-Trait Anxiety Inventory formulier Y (STAI) en de Psychological Distress Inventory (PDI) zal worden toegediend. In T1-fase (afronding van de behandelingen) zal ook een specifieke vragenlijst worden voorgelegd aan de patiënten van groep A en B. Deze vragenlijst stelt de muziektherapeut in staat om specifieke kwalitatieve informatie te verkrijgen over de verschillende soorten muziek luisteren en de reacties van de proefpersonen. naar hen.

Procedures: Fase 1. Het door het onderzoeksteam geïdentificeerde personeel zal, nadat het de aanwezigheid van inclusiecriteria heeft geverifieerd, de inschrijving van de patiënt overwegen en deze toewijzen aan een van de behandelingsarmen ("Melomics-Health" luisteren, geïndividualiseerd luisteren en afwezigheid van muziek) op basis van de hoofdonderzoeker geeft aan wie de randomisatielijst beheert. De patiënt zal in eerste instantie de motivaties en de algemene inhoud van het onderzoek worden uitgelegd. Pas na effectieve therapietrouw van de patiënt en na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, wordt de procedure van het onderzoek aan de patiënt getoond volgens de opdrachtgroep. Patiënten die zich aan het voorstel houden, zullen worden gevraagd om wat persoonlijke informatie te verstrekken en zullen vervolgens worden onderworpen aan de beoordelingen die door de studie worden verwacht. Elke mislukking bij het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming of elk geval van weigering van het verzoek om deel te nemen aan de studie door de ingeschreven patiënt, zal het beschouwen als een drop-out patiënt.

Fase 2. Vóór de simulatiesessie zullen de psychologische schalen die verwacht worden op T0 aan de patiënten worden voorgelegd (STAI van toestand en van eigenschap en Inventarisatie van psychologische problemen - PDI). De behandelingen worden herhaald tijdens de simulatiesessie en gedurende de eerste vijf sessies Radiotherapie. Tijdens de laatste dag van de behandeling (T1, 5e sessie) en 2 weken na het beëindigen van de behandelingen (T2) zullen alle patiënten opnieuw worden geëvalueerd door middel van het toedienen van STAI of state and of trait en Psychological Distress Inventory - PDI. Tijdens de laatste behandelingsdag zal ook een specifieke muzikale vragenlijst worden voorgelegd aan patiënten in groep A en B.

Statistieken: Voor aanvang van de data-analysefase zal een statistisch analyseplan in detail worden opgesteld, rekening houdend met het verkennende karakter van het onderzoek. Over het algemeen zullen beschrijvende statistieken worden geproduceerd voor alle gedetecteerde variabelen. De effectiviteit van het luisteren naar muziek in relatie tot de beschouwde psychologische aspecten zal worden geëvalueerd door de juiste variantieanalysemodellen toe te passen. Alle gerandomiseerde patiënten voor wie ten minste één beschikbare follow-up zal worden opgenomen in de belangrijkste statistische analyses (intention-to-treat-populatie, met Last Observation Carried Forward); secundaire analyses zullen worden uitgevoerd op de subgroep die alleen bestaat uit patiënten die de volledige follow-up hebben voltooid (Per-Protocol-populatie).