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Préservation des organes chez les patients atteints d'un cancer rectal précoce

1 avril 2024 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center

GI-116 : Étude de phase II sur la préservation des organes chez des patients atteints d'un cancer rectal précoce

Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras portant sur la chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une excision locale et d'une chimioradiothérapie postopératoire chez des patients atteints d'un adénocarcinome bas rectal de stade précoce. Une fois les tests/procédures préalables au traitement terminés (y compris l'IRM/ERUS pelvienne ; l'IRM est obligatoire au départ et d'autres imageries sont encouragées) et la confirmation de l'éligibilité, un traitement systémique par FOLFOX sera administré pendant 12 semaines. 2 à 4 semaines après la chimiothérapie, une restadification de la tumeur primitive sera effectuée pour évaluer la réponse au traitement (IRM pelvienne et/ou sigmoïdoscopie). Les patients présentant une progression de la maladie ou une réponse inadéquate à la chimiothérapie pour permettre l'excision locale continueront l'évaluation et le traitement selon la norme de soins actuelle (chimiothérapie suivie d'une TME). Ces patients seront considérés comme des échecs pour le critère d'évaluation principal de l'étude. Les patients qui répondent à la chimiothérapie néoadjuvante procéderont à une excision locale (ouverte, TEMS ou TAMIS), 6 à 12 semaines après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'une chimioradiothérapie à base de 5-FU 4 à 12 semaines après l'excision locale. Les patients avec des marges positives au moment de l'excision locale seront également traités selon les normes de soins et seront considérés comme des échecs. Le nombre de patients qui peuvent subir une excision locale réussie avec cette approche définira le succès de la stratégie. Après chimioradiothérapie après excision locale, les patients seront suivis étroitement tous les 3 mois pendant les 3 premières années puis tous les 2 mois pendant les 2 années suivantes (antécédents/physique, CEA et IRM pelvienne). Les patients qui sont considérés comme des échecs pour le critère d'évaluation principal seront suivis conformément à la norme de soins, hors étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Adénocarcinome histologiquement prouvé du bas rectum (bord inférieur ≤ 6 cm de la marge anale, évalué par IRM pelvienne).
  2. Stade clinique T1N0, T2N0, T3N0 ; Les patients au stade T1 à haut risque et au stade T3 à faible risque sont également autorisés. La stadification clinique doit être estimée sur la base de la combinaison des évaluations suivantes : examen physique par le chirurgien principal, TDM thorax/abdomen/bassin ou TEP/TDM avec IRM pelvienne et échographie endoscopique rectale (ERUS). Si une IRM pelvienne est réalisée, il est acceptable d'effectuer une TDM du thorax/abdomen, en omettant l'imagerie TDM du bassin.
  3. Aucun traitement antérieur pour le cancer du rectum
  4. Âge > 18 ans.
  5. Statut de performance ECOG 0 ou 1

  6. Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous

    • Leucocytes > 3 000/mcL
    • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mcL
    • Plaquettes > 100 000/mcL
    • Bilirubine totale < 1,5 fois la LSN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 3 fois les limites normales institutionnelles
    • Créatinine < 1,5 fois la LSN OU
    • Clairance de la créatinine > 60 ml/min/1,73 m2 pour les patients dont le taux de créatinine est supérieur à la normale institutionnelle
  7. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit et un document de consentement HIPAA

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une contre-indication à l'utilisation de la chimiothérapie FOLFOX et de la radiothérapie pelvienne.
  2. Les tumeurs T1 à faible risque qui remplissent toutes les conditions suivantes - taille <4 cm, absence d'invasion lymphovasculaire et histologie bien différenciée, sont exclues
  3. Les tumeurs T3 à haut risque qui remplissent l'une des conditions suivantes - tumeur circonférentielle, extension dans le fascia mésorectal> 5 mm, prédiction d'une marge de résection circonférentielle positive, sont également exclues.
  4. T4, adénocarcinome rectal avec envahissement ganglionnaire ou avancé. La positivité des nœuds est définie comme des nœuds de plus de 1 cm dans le petit axe avec perte de cortex uniforme/hile gras
  5. Patients recevant d'autres agents expérimentaux
  6. Patients ayant subi une chimiothérapie (pour d'autres tumeurs malignes) dans les 3 ans précédant l'enregistrement
  7. Patients ayant déjà subi une radiothérapie pelvienne
  8. Tumeurs malignes antérieures nécessitant un traitement systémique au cours des 3 dernières années (étant donné qu'un traitement antérieur peut augmenter la toxicité du schéma de chimiothérapie actuel, ces patients doivent être exclus).
  9. Antécédents de réactions allergiques attribuées à un composé de composition chimique ou biologique similaire aux agents utilisés dans cette étude
  10. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  11. Les patients séropositifs connus sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec les médicaments chimiothérapeutiques. De plus, ces patients sont exposés à un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire.
  12. Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvante
Médicament: Régime FOLFOX
Le régime FOLFOX sera administré pendant 6 cycles. Chaque cycle dure 14 jours, suivi d'une restadification, d'une chirurgie locale et d'une chimioradiothérapie concomitante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients dont la tumeur peut être réséquée par exérèse locale à marges négatives
Délai: 3 mois
Patients qui subissent une chimiothérapie néoadjuvante et sont capables de réaliser une excision locale dans un adénocarcinome rectal inférieur de stade précoce avec des marges négatives
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une amélioration de la fonction intestinale chez les patients traités avec une approche de préservation des organes pour le cancer du bas rectum à un stade précoce avant et après le traitement
Délai: 3 années
La fonction intestinale sera évaluée par l'enquête FACIT (Bowel Function Index - Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) version 4 à remplir par les patients. L'enquête mesure le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel
3 années
Nombre de patients avec une fonction sexuelle améliorée traités avec une approche de préservation des organes pour le cancer du bas rectum à un stade précoce avant et après le traitement
Délai: 3 années
La fonction sexuelle chez les femmes sera évaluée par l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) 2000 et chez les hommes, par le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) à remplir par les patients. Les questions portent sur les sentiments et les réactions sexuelles des patients.
3 années
Nombre de patients ayant une meilleure qualité de vie liée à la santé traités avec une approche de préservation des organes pour le cancer du bas rectum à un stade précoce avant et après le traitement
Délai: 3 années
La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire PROMIS-10 (Patient Reported Outcome Measurement Information System-10) à remplir par les patients. Ce questionnaire comportera 10 questions. PROMIS Global-10 permet d'examiner séparément chacun des éléments individuels pour fournir des informations spécifiques sur les perceptions de la fonction physique, de la douleur, de la fatigue, de la détresse émotionnelle, de la santé sociale et des perceptions générales de la santé.
3 années
Survie globale (SG) des patients
Délai: 5 années
La SG sera évaluée dès le début du traitement pour une maladie dont le patient est toujours en vie
5 années
Survie sans maladie (DFS) des patients
Délai: 5 années
La DFS sera évaluée comme la durée pendant laquelle le patient a survécu sans aucun signe de symptômes de ce cancer
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fox Chase Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Première publication (Réel)

7 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GI-116
  • 18-1013 (Autre identifiant: FCCC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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