Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Organkonservering hos pasienter med tidlig rektalkreft

1. april 2024 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

GI-116: Fase II-studie av organkonservering hos pasienter med tidlig rektalkreft

Dette er en enkeltarms fase II studie av neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av lokal eksisjon og postoperativ kjemoradioterapi hos pasienter med lavt rektal adenokarsinom i tidlig stadium. Etter fullføring av forbehandlingstester/prosedyrer (inkludert bekken MR/ERUS; MR er obligatorisk ved baseline og annen bildediagnostikk oppfordres) og bekreftelse på kvalifisering, vil systemisk terapi med FOLFOX administreres i 12 uker. 2 til 4 uker etter kjemoterapien vil gjenoppgradering av primærtumoren bli gjort for å evaluere respons på terapi (MRI og/eller sigmoidoskopi). Pasienter med sykdomsprogresjon eller utilstrekkelig respons på kjemoterapi for å tillate lokal eksisjon vil fortsette med evaluering og behandling i henhold til gjeldende behandlingsstandard (kjemoterapi etterfulgt av TME). Disse pasientene vil bli ansett som feil for studiens primære endepunkt. Pasienter som responderer på neoadjuvant kjemoterapi vil fortsette med lokal eksisjon (åpen, TEMS eller TAMIS), 6-12 uker etter fullført neoadjuvant kjemoterapi, etterfulgt av 5-FU basert kjemoradioterapi 4-12 uker etter lokal eksisjon. Pasienter med positive marginer på tidspunktet for lokal eksisjon vil også bli behandlet i henhold til standard behandling og vil bli vurdert som feil. Antall pasienter som kan gjennomgå vellykket lokal eksisjon med denne tilnærmingen vil definere suksessen til strategien. Etter cellegiftbehandling etter lokal eksisjon, vil pasientene følges nøye hver 3. måned de første 3 årene og deretter hver 2. måned i de neste 2 årene (historie/fysisk, CEA og bekken MR). Pasienter som anses som feil for det primære endepunktet, vil bli fulgt i henhold til standard omsorg, utenfor studien.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Histologisk påvist adenokarsinom i nedre endetarm (nedre kant ≤6 cm fra analkanten, vurdert ved bekken-MR).
  2. Klinisk stadium T1N0, T2N0, T3N0; pasienter med høy risiko T1 og lav risiko T3 stadium er også tillatt. Klinisk stadieinndeling bør estimeres basert på kombinasjonen av følgende vurderinger: fysisk undersøkelse av primærkirurgen, CT bryst/abdomen/bekken eller PET/CT sammen med bekken MR og endoskopisk rektal ultralyd (ERUS). Hvis det utføres en bekken-MR, er det akseptabelt å utføre CT av brystet/abdomen, og utelate CT-avbildning av bekkenet.
  3. Ingen tidligere behandling for endetarmskreft
  4. Alder > 18 år.
  5. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1

  6. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor

    • Leukocytter > 3000/mcL
    • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mcL
    • Blodplater > 100 000/mcL
    • Totalt bilirubin < 1,5 ganger ULN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 3 ganger institusjonelle normalgrenser
    • Kreatinin < 1,5 ganger ULN ELLER
    • Kreatininclearance > 60 Ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
  7. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjon for bruk av FOLFOX kjemoterapi og bekkenstråling.
  2. Lavrisiko T1-svulster som oppfyller alle følgende - størrelse <4 cm, mangel på lymfovaskulær invasjon og godt differensiert histologi, er ekskludert
  3. Høyrisiko T3-svulster som oppfyller noen av følgende - periferien svulst, ekstensjon inn i mesorektal fascia > 5 mm, prediksjon av positiv periferien reseksjonsmargin, er også ekskludert.
  4. T4, nodepositiv eller avansert rektal adenokarsinom. Nodepositivitet definert som noder større enn 1 cm i kort akse med tap av jevn cortex/fetthilum
  5. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  6. Pasienter som har hatt kjemoterapi (for andre maligniteter) innen 3 år før registrering
  7. Pasienter med tidligere bekkenstrålebehandling
  8. Tidligere maligniteter som krever systemisk behandling i løpet av de siste 3 årene (ettersom tidligere behandling kan øke toksisiteten til gjeldende kjemoterapi, bør disse pasientene ekskluderes).
  9. Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelse med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som midlene brukt i denne studien
  10. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  11. Kjente HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med kjemoterapeutika. I tillegg har disse pasientene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi.
  12. Gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapi
Legemiddel: FOLFOX-kur
FOLFOX-regime vil bli administrert i 6 sykluser. Hver syklus er 14 dager etterfulgt av gjenoppretting, lokal kirurgi og samtidig cellegiftstrålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter hvis svulst kan resekseres ved lokal eksisjon med negative marginer
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi, og er i stand til å oppnå en lokal eksisjon i et tidlig stadium av nedre rektal adenokarsinom med negative marginer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med forbedret tarmfunksjon hos pasienter behandlet med organbevarende tilnærming for tidlig stadium lav rektalkreft før og etter behandling
Tidsramme: 3 år
Tarmfunksjon vil bli vurdert av tarmfunksjonsindeks – funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) versjon 4-undersøkelse som skal fylles ut av pasienter. Undersøkelsen måler- Fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære
3 år
Antall pasienter med forbedret seksuell funksjon behandlet med organbevarende tilnærming for tidlig stadium lav rektalkreft før og etter behandling
Tidsramme: 3 år
Seksuell funksjon hos kvinner vil bli vurdert av Female Sexual Function Index (FSFI) 2000 og hos menn vil bli vurdert av henholdsvis International Index of Erectile Function (IIEF) spørreskjema som skal fylles ut av pasienter. Spørsmålene spør om pasientenes seksuelle følelser og responser.
3 år
Antall pasienter med forbedret helserelatert livskvalitet behandlet med organbevarende tilnærming for tidlig stadium lav rektalkreft før og etter behandling
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet vil bli vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem-10 (PROMIS-10) spørreskjema som skal fylles ut av pasienter. Dette spørreskjemaet vil ha 10 spørsmål. PROMIS Global-10 lar hver av de individuelle elementene undersøkes separat for å gi spesifikk informasjon om oppfatninger av fysisk funksjon, smerte, tretthet, emosjonelle plager, sosial helse og generelle oppfatninger av helse.
3 år
Total overlevelse (OS) av pasienter
Tidsramme: 5 år
OS vil bli vurdert fra behandlingsstart for sykdom som pasienten fortsatt er i live
5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) av pasienter
Tidsramme: 5 år
DFS vil bli vurdert som hvor lenge pasienten overlevde uten tegn til symptomer på den kreften
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GI-116
  • 18-1013 (Annen identifikator: FCCC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på FOLFOX-kur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere