Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona narządów u pacjentów z wczesnym rakiem odbytnicy

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

GI-116: Faza II badania zachowania narządów u pacjentów z wczesnym rakiem odbytnicy

Jest to jednoramienne badanie fazy II dotyczące chemioterapii neoadiuwantowej, po której następuje miejscowe wycięcie i pooperacyjna chemioradioterapia u pacjentów z niskim gruczolakorakiem odbytnicy we wczesnym stadium. Po zakończeniu badań/procedur poprzedzających leczenie (w tym rezonansu magnetycznego miednicy mniejszej/ERUS; rezonans magnetyczny jest obowiązkowy na początku badania i zaleca się wykonanie innych badań obrazowych) i potwierdzeniu kwalifikacji, przez 12 tygodni będzie prowadzona terapia ogólnoustrojowa preparatem FOLFOX. 2 do 4 tygodni po chemioterapii zostanie wykonana ponowna ocena guza pierwotnego w celu oceny odpowiedzi na leczenie (MRI miednicy i/lub sigmoidoskopia). Pacjenci z progresją choroby lub niewystarczającą odpowiedzią na chemioterapię, aby umożliwić miejscowe wycięcie, będą kontynuować ocenę i leczenie zgodnie z obecnym standardem opieki (chemioradioterapia, a następnie TME). Tacy pacjenci zostaną uznani za niepowodzeń w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego badania. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź na chemioterapię neoadjuwantową, zostaną poddani miejscowemu wycięciu (otwarte, TEMS lub TAMIS) 6-12 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej, a następnie chemioradioterapii opartej na 5-FU 4-12 tygodni po miejscowym wycięciu. Pacjenci z dodatnimi marginesami w czasie miejscowego wycięcia będą również leczeni zgodnie ze standardami opieki i zostaną uznani za niepowodzeń. Liczba pacjentów, u których można przeprowadzić skuteczne miejscowe wycięcie przy użyciu tego podejścia, określi powodzenie strategii. Po leczeniu chemioradioterapią po miejscowym wycięciu, pacjenci będą uważnie obserwowani co 3 miesiące przez pierwsze 3 lata, a następnie co 2 miesiące przez następne 2 lata (wywiad/fizyczny, CEA i MRI miednicy). Pacjenci, których uznano za niepowodzeń w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, będą obserwowani zgodnie ze standardem opieki, poza badaniem.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak dolnej części odbytnicy (dolna granica ≤6 cm od brzegu odbytu oceniana na podstawie rezonansu magnetycznego miednicy).
  2. Stadium kliniczne T1N0, T2N0, T3N0; dopuszcza się również pacjentów w stadium T1 wysokiego ryzyka i T3 niskiego ryzyka. Stopień zaawansowania klinicznego należy oszacować na podstawie kombinacji następujących ocen: badanie fizykalne przeprowadzone przez głównego chirurga, tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzucha/miednicy lub PET/TK wraz z rezonansem magnetycznym miednicy i endoskopową ultrasonografią odbytnicy (ERUS). W przypadku wykonania MR miednicy dopuszczalne jest wykonanie TK klatki piersiowej/brzucha z pominięciem TK miednicy.
  3. Brak wcześniejszej terapii raka odbytnicy
  4. Wiek > 18 lat.
  5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1

  6. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej

    • Leukocyty > 3000/ml
    • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/ml
    • Płytki > 100 000/ml
    • Bilirubina całkowita < 1,5 razy GGN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 3-krotność norm instytucjonalnych
    • Kreatynina < 1,5 razy GGN LUB
    • Klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  7. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody i dokumentu zgody HIPAA

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania chemioterapii FOLFOX i radioterapii miednicy.
  2. Wyklucza się guzy T1 niskiego ryzyka, które spełniają wszystkie poniższe kryteria – rozmiar <4 cm, brak naciekania naczyń limfatycznych i dobrze zróżnicowany histologicznie
  3. Wykluczone są również guzy T3 wysokiego ryzyka, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: guz obwodowy, naciekanie powięzi mezorektum > 5 mm, przewidywany dodatni obwodowy margines resekcji.
  4. T4, przerzuty do węzłów chłonnych lub zaawansowany gruczolakorak odbytnicy. Pozytywność węzłów zdefiniowana jako węzły większe niż 1 cm w krótkiej osi z utratą jednolitej kory/wnęki tłuszczowej
  5. Pacjenci otrzymujący inne leki badane
  6. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię (z powodu innych nowotworów złośliwych) w ciągu 3 lat przed rejestracją
  7. Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą radioterapią miednicy
  8. Wcześniejsze nowotwory wymagające leczenia systemowego w ciągu ostatnich 3 lat (ponieważ wcześniejsza terapia może zwiększyć toksyczność obecnego schematu chemioterapii, tych pacjentów należy wykluczyć).
  9. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkowi o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środków stosowanych w tym badaniu
  10. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  11. Znani pacjenci HIV-pozytywni stosujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową nie kwalifikują się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z lekami chemioterapeutycznymi. Ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku.
  12. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadiuwantowa
Lek: Schemat FOLFOX
Schemat FOLFOX będzie podawany przez 6 cykli. Każdy cykl trwa 14 dni, po których następuje ponowna ocena, miejscowa operacja i jednoczesna chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów, u których guz może być usunięty przez miejscowe wycięcie z ujemnymi marginesami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci poddawani chemioterapii neoadjuwantowej, u których możliwe jest wykonanie miejscowego wycięcia we wczesnym stadium gruczolakoraka dolnego odcinka odbytnicy z ujemnymi marginesami
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba chorych z poprawą czynności jelit u chorych leczonych metodą oszczędzającą narządy we wczesnym stadium niskiego raka odbytnicy przed i po terapii
Ramy czasowe: 3 lata
Czynność jelit zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Bowel Function Index – Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) wersja 4 do wypełnienia przez pacjentów. Ankieta mierzy: dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie funkcjonalne
3 lata
Liczba pacjentów z poprawą funkcji seksualnych leczonych z zachowaniem narządu we wczesnym stadium niskiego raka odbytnicy przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 3 lata
Funkcje seksualne u kobiet będą oceniane za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) 2000, a u mężczyzn odpowiednio za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEF) do wypełnienia przez pacjentów. Pytania dotyczą odczuć i reakcji seksualnych pacjentów.
3 lata
Liczba pacjentów z poprawą jakości życia związanej ze zdrowiem, leczonych metodą oszczędzającą narządy we wczesnym stadium niskiego raka odbytnicy przed i po terapii
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Systemu Informacji o Wyniku Zgłaszanego przez Pacjenta (PAMIS-10) do wypełnienia przez pacjentów. Kwestionariusz będzie zawierał 10 pytań. PROMIS Global-10 umożliwia osobne zbadanie każdej z pozycji w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat postrzegania funkcji fizycznych, bólu, zmęczenia, niepokoju emocjonalnego, zdrowia społecznego i ogólnego postrzegania zdrowia.
3 lata
Całkowite przeżycie (OS) pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
OS będzie oceniane od początku leczenia choroby, pod warunkiem że pacjent nadal żyje
5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS) pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
DFS zostanie oceniony jako czas, w którym pacjent przeżył bez jakichkolwiek objawów tego nowotworu
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GI-116
  • 18-1013 (Inny identyfikator: FCCC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Schemat FOLFOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj