Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elinten säilyttäminen varhaisissa peräsuolen syöpäpotilaissa

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

GI-116: Vaiheen II tutkimus elinten säilymisestä varhaisvaiheen peräsuolen syöpäpotilailla

Tämä on yhden haaran vaiheen II tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta, jota seuraa paikallinen leikkaus ja leikkauksen jälkeinen kemoterapia potilailla, joilla on varhaisen vaiheen matala peräsuolen adenokarsinooma. Kun hoitoa edeltävät testit/toimenpiteet on suoritettu (mukaan lukien lantion MRI/ERUS; MRI on pakollinen lähtötilanteessa ja muita kuvantamista suositellaan) ja kelpoisuus on vahvistettu, systeemistä FOLFOX-hoitoa annetaan 12 viikon ajan. 2–4 viikkoa solunsalpaajahoidon jälkeen primaarikasvaimelle tehdään uudelleen hoitovasteen arvioiminen (lantion magneettikuvaus ja/tai sigmoidoskopia). Potilaat, joiden sairaus etenee tai joiden vaste solunsalpaajahoitoon ei ole riittävä paikallisen leikkauksen mahdollistamiseksi, jatkaa arviointia ja hoitoa nykyisen hoitostandardin mukaisesti (kemosäteilytys ja TME). Nämä potilaat katsotaan epäonnistuneiksi tutkimuksen ensisijaisessa päätetapahtumassa. Potilaille, jotka reagoivat neoadjuvanttiin kemoterapiaan, jatketaan paikallinen leikkaus (avoin, TEMS tai TAMIS) 6-12 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen, minkä jälkeen 5-FU-pohjainen kemosädeterapia 4-12 viikkoa paikallisen leikkauksen jälkeen. Potilaita, joilla on positiivinen marginaali paikallisen leikkauksen aikana, kohdellaan myös hoidon standardien mukaisesti, ja ne katsotaan epäonnistuneiksi. Niiden potilaiden lukumäärä, joille voidaan tehdä onnistunut paikallinen leikkaus tällä lähestymistavalla, määrittää strategian onnistumisen. Paikallisen leikkauksen jälkeisen kemosädehoidon jälkeen potilaita seurataan tarkasti 3 kuukauden välein ensimmäisten 3 vuoden ajan ja sitten 2 kuukauden välein seuraavien 2 vuoden ajan (historia/fyysinen, CEA ja lantion MRI). Potilaita, joiden katsotaan epäonnistuneen ensisijaisessa päätepisteessä, seurataan hoidon standardin mukaisesti, tutkimuksen ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Histologisesti todistettu alemman peräsuolen adenokarsinooma (alaraja ≤6 cm peräaukon reunasta lantion MRI:llä arvioituna).
  2. Kliininen vaihe T1N0, T2N0, T3N0; Myös korkean riskin T1 ja matalan riskin T3 vaiheen potilaat ovat sallittuja. Kliininen asteikko tulee arvioida seuraavien arvioiden yhdistelmän perusteella: pääkirurgin fyysinen tutkimus, rintakehän/vatsan/lantion CT tai PET/TT sekä lantion MRI ja endoskooppinen peräsuolen ultraääni (ERUS). Jos tehdään lantion magneettikuvaus, on hyväksyttävää tehdä rintakehän/vatsan TT-kuvaus jättämällä pois lantion TT-kuvaus.
  3. Ei aikaisempaa hoitoa peräsuolen syöpää varten
  4. Ikä > 18 vuotta.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1

  6. Potilaiden elinten ja ytimen toiminnan tulee olla normaali alla määritellyllä tavalla

    • Leukosyytit > 3000/mcl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcL
    • Verihiutaleet > 100 000/mcl
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa ULN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 3 kertaa laitoksen normaalit rajat
    • Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN TAI
    • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  7. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vasta-aihe FOLFOX-kemoterapian ja lantion sädehoidon käyttöön.
  2. Pienen riskin T1-kasvaimet, jotka täyttävät kaikki seuraavat vaatimukset - koko < 4 cm, lymfovaskulaarisen invaasion puuttuminen ja hyvin erilaistuva histologia, suljetaan pois.
  3. Suuren riskin T3-kasvaimet, jotka täyttävät jonkin seuraavista - kehäkasvain, laajeneminen mesorektaaliseen faskiaan > 5 mm, positiivisen ympärysresektiomarginaalin ennuste, eivät myöskään kuulu.
  4. T4, solmupositiivinen tai edennyt peräsuolen adenokarsinooma. Solmupositiivisuus määritellään solmuiksi, jotka ovat suurempia kuin 1 cm lyhyellä akselilla ja joissa yhtenäisen aivokuoren/rasvaisen hilum katoaa
  5. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa (muiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon) 3 vuoden aikana ennen rekisteröintiä
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa lantion sädehoitoa
  8. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana (koska aikaisempi hoito voi lisätä nykyisen kemoterapian toksisuutta, nämä potilaat tulee sulkea pois).
  9. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteestä, jonka kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin tässä tutkimuksessa käytetyt aineet
  10. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  11. Tunnetut HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ne voivat aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia kemoterapeuttisten lääkkeiden kanssa. Lisäksi näillä potilailla on suurempi riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla.
  12. Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemoterapia
Lääke: FOLFOX-ohjelma
FOLFOX-hoitoa annetaan 6 syklin ajan. Jokainen sykli on 14 päivää, jota seuraa uudelleen viritys, paikallinen leikkaus ja samanaikainen kemosädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden lukumäärä, joiden kasvain voidaan leikata paikallisella leikkauksella negatiivisilla marginaaleilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaat, joille tehdään neoadjuvanttikemoterapia ja jotka pystyvät leikkaamaan paikallisesti alkuvaiheen alemman peräsuolen adenokarsinooman negatiivisilla marginaaleilla
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on parantunut suolen toiminta potilailla, joita hoidettiin varhaisen vaiheen matalan peräsuolen syövän elinten säilyttämismenetelmällä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 3 vuotta
Suolen toiminta arvioidaan suolen toimintaindeksillä - FACIT-version 4 tutkimuksella, jonka potilaat suorittavat. Kysely mittaa- Fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi
3 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on parantunut seksuaalinen toimintakyky, ja joita hoidettiin elinten säilyttämismenetelmällä varhaisen vaiheen matalan peräsuolen syövän vuoksi ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 3 vuotta
Naisten seksuaalista toimintakykyä arvioidaan naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI) 2000 ja miesten kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF) -kyselylomakkeella, joka potilaiden on täytettävä. Kysymykset koskevat potilaiden seksuaalisia tunteita ja vastauksia.
3 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joiden terveyteen liittyvä elämänlaatu on parantunut ja hoidettu elinsäilöntämenetelmällä varhaisen vaiheen matalan peräsuolen syövän vuoksi ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan potilaiden täytettävällä PROMIS-10-kyselylomakkeella. Tässä kyselyssä on 10 kysymystä.PROMIS Global-10 mahdollistaa jokaisen yksittäisen kohteen tarkastelun erikseen, jotta saadaan tarkkoja tietoja käsityksistä fyysisistä toiminnoista, kivusta, väsymyksestä, emotionaalisesta ahdistuksesta, sosiaalisesta terveydestä ja yleisistä terveyskäsityksistä.
3 vuotta
Potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 5 vuotta
OS arvioidaan hoidon alusta alkaen sairauden varalta, että potilas on vielä elossa
5 vuotta
Potilaiden sairausvapaa eloonjääminen (DFS).
Aikaikkuna: 5 vuotta
DFS arvioidaan ajanjaksona, jonka potilas selvisi ilman merkkejä kyseisen syövän oireista
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fox Chase Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GI-116
  • 18-1013 (Muu tunniste: FCCC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset FOLFOX-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa