早期直腸癌患者における臓器保存

包含基準

1. -下部直腸の組織学的に証明された腺癌（骨盤MRIで評価した場合、肛門縁から下縁≤6 cm）。
2. 臨床病期 T1N0、T2N0、T3N0;高リスク T1 および低リスク T3 ステージの患者も許可されます。 臨床病期分類は、次の評価の組み合わせに基づいて推定する必要があります: 主治医による身体検査、胸部/腹部/骨盤の CT または PET/CT と、骨盤 MRI および直腸内視鏡超音波 (ERUS)。 骨盤 MRI を実施する場合は、骨盤の CT 画像を省略して、胸部/腹部の CT を実施してもかまいません。
3. 直腸がんに対する治療歴なし
4. 年齢 > 18 歳。
5. -ECOGパフォーマンスステータス0または1

6. -患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります

   • 白血球 > 3,000/mcL
   • 絶対好中球数 > 1,500/mcL
   • 血小板 > 100,000/mcL
   • 総ビリルビン<ULNの1.5倍
   • -AST / ALT（SGOT / SGPT）<機関の正常範囲の3倍
   • -クレアチニン<1.5倍のULN OR
   • クレアチニンクリアランス > 60ml/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2
7. -書面によるインフォームドコンセントとHIPAA同意文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

1. -FOLFOX化学療法および骨盤放射線の使用が禁忌の患者。
2. 以下のすべてを満たす低リスクの T1 腫瘍 - サイズ <4 cm、リンパ管浸潤の欠如、および十分に分化した組織学は除外されます。
3. 次のいずれかを満たす高リスク T3 腫瘍 - 円周腫瘍、直腸間膜筋膜への伸展 > 5mm、正の円周切除断端の予測も除外されます。
4. T4、リンパ節陽性または進行直腸腺癌。 結節陽性は、一様な皮質/脂肪門の喪失を伴う、短軸で1cmを超える結節として定義されます
5. 他の治験薬を投与されている患者
6. 登録前3年以内に化学療法（他の悪性腫瘍）を受けた患者
7. -以前に骨盤放射線療法を受けた患者
8. -過去3年以内に全身療法を必要とする以前の悪性腫瘍（以前の治療は現在の化学療法の毒性を高める可能性があるため、それらの患者は除外する必要があります）。
9. -この研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
10. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
11. 併用抗レトロウイルス療法を受けている既知の HIV 陽性患者は、化学療法薬との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。
12. 妊娠中または授乳中。