Organkonservering hos patienter med tidlig rektalcancer

Inklusionskriterier

1. Histologisk påvist adenocarcinom i den nedre endetarm (nedre grænse ≤6 cm fra analkanten vurderet ved bækken-MR).
2. Klinisk stadium T1N0, T2N0, T3N0; højrisiko T1- og lavrisiko T3-stadiepatienter er også tilladt. Klinisk stadieinddeling bør estimeres baseret på kombinationen af ​​følgende vurderinger: fysisk undersøgelse af den primære kirurg, CT thorax/mave/bækken eller PET/CT sammen med bækken-MR og endoskopisk rektal ultralyd (ERUS). Hvis der udføres en bækken-MR, er det acceptabelt at udføre CT af brystet/abdomen, idet CT-billeddannelse af bækkenet udelades.
3. Ingen forudgående behandling for endetarmskræft
4. Alder > 18 år.
5. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1

6. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor

   • Leukocytter > 3.000/mcL
   • Absolut neutrofiltal > 1.500/mcL
   • Blodplader > 100.000/mcL
   • Total bilirubin < 1,5 gange ULN
   • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 3 gange institutionelle normalgrænser
   • Kreatinin < 1,5 gange ULN ELLER
   • Kreatininclearance > 60 Ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kontraindikation for at bruge FOLFOX kemoterapi og bækkenbestråling.
2. Lavrisiko T1-tumorer, der opfylder alle følgende - størrelse <4 cm, mangel på lymfovaskulær invasion og veldifferentieret histologi, er udelukket
3. Højrisiko T3-tumorer, der opfylder et af følgende - periferien tumor, forlængelse i mesorektal fascia > 5 mm, forudsigelse af positiv periferien resektionsmargin, er også udelukket.
4. T4, nodepositiv eller fremskreden rektal adenokarcinom. Nodepositivitet defineret som noder større end 1 cm i kort akse med tab af ensartet cortex/fedt hilum
5. Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
6. Patienter, der har fået kemoterapi (for andre maligne sygdomme) inden for 3 år før registrering
7. Patienter med tidligere bækkenstrålebehandling
8. Tidligere maligniteter, der kræver systemisk behandling inden for de sidste 3 år (da tidligere behandling kan øge toksiciteten af ​​det nuværende kemoregime, bør disse patienter udelukkes).
9. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelse med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som midlerne anvendt i denne undersøgelse
10. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
11. Kendte HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke egnede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med kemoterapeutiske lægemidler. Derudover har disse patienter øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi.
12. Gravid eller ammende.