Conservazione degli organi nei pazienti con cancro del retto precoce

Criterio di inclusione

1. Adenocarcinoma istologicamente provato del retto inferiore (bordo inferiore ≤6 cm dal bordo anale valutato mediante risonanza magnetica pelvica).
2. Stadio clinico T1N0, T2N0, T3N0; sono ammessi anche i pazienti in stadio T1 ad alto rischio e T3 a basso rischio. La stadiazione clinica deve essere stimata in base alla combinazione delle seguenti valutazioni: esame fisico da parte del chirurgo primario, TC torace/addome/bacino o PET/TC insieme a risonanza magnetica pelvica ed ecografia endoscopica rettale (ERUS). Se viene eseguita una risonanza magnetica pelvica, è accettabile eseguire la TC del torace/addome, omettendo la TC del bacino.
3. Nessuna precedente terapia per il cancro del retto
4. Età > 18 anni.
5. Performance status ECOG 0 o 1

6. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito

   • Leucociti > 3.000/mcL
   • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
   • Piastrine > 100.000/mcL
   • Bilirubina totale < 1,5 volte ULN
   • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 3 volte i limiti normali istituzionali
   • Creatinina < 1,5 volte ULN O
   • Clearance della creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto e un documento di consenso HIPAA

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con controindicazione all'uso della chemioterapia FOLFOX e della radioterapia pelvica.
2. Sono esclusi i tumori T1 a basso rischio che soddisfano tutti i seguenti requisiti: dimensioni <4 cm, mancanza di invasione linfovascolare e istologia ben differenziata
3. Sono esclusi anche i tumori T3 ad alto rischio che soddisfano una delle seguenti condizioni: tumore circonferenziale, estensione nella fascia mesorettale > 5 mm, previsione di margine di resezione circonferenziale positivo.
4. T4, linfonodo positivo o adenocarcinoma rettale avanzato. Positività linfonodale definita come nodi maggiori di 1 cm in asse corto con perdita di corteccia uniforme/ilo adiposo
5. Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
6. Pazienti che hanno avuto chemioterapia (per altri tumori maligni) entro 3 anni prima della registrazione
7. Pazienti con qualsiasi precedente radioterapia pelvica
8. Pregressi tumori maligni che hanno richiesto una terapia sistemica negli ultimi 3 anni (poiché la terapia precedente può aumentare la tossicità dell'attuale regime chemioterapico, quei pazienti devono essere esclusi).
9. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti utilizzati in questo studio
10. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
11. I pazienti HIV positivi noti in terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con i farmaci chemioterapici. Inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo.
12. Incinta o allattamento.