- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03600506
Adjuvant de dexmédétomidine à l'anesthésie générale de l'hystérectomie abdominale
La dexmédétomidine comme adjuvant à l'anesthésie générale chez les patientes subissant une hystérectomie abdominale élective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à l'approbation du comité de recherche départemental et au consentement éclairé de la patiente, 52 patientes subissant une hystérectomie abdominale à l'hôpital universitaire du canal de Suez seront assignées au hasard à l'un des deux groupes (dexmédétomidine et placebo) à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires.
Les patients jeûneront pendant 6 à 8 heures. Tous les patients recevront du Midazolam oral (7,5 mg) et de la Ranitidine orale (150 mg) administrés 90 min avant l'arrivée au bloc opératoire avec une gorgée d'eau.
Tous les patients recevront avant l'induction, une solution saline normale 10 ml/kg de poids corporel en 10-15 minutes. Par la suite, l'administration de liquide intraveineux se fera selon les besoins de chaque patient.
Toutes les opérations commenceront entre 08h30 et 09h30, afin de minimiser les variations du taux de cortisol.
Tous les patients recevront le médicament de l'étude 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'au début de la fermeture de la plaie sous la forme :
Groupe (D) : Dexmédétomidine 1 mcg/kg pendant 10 min suivi de 0,4 mcg/kg/h. Groupe (C) : solution saline normale préparée dans une seringue avec le même volume que la dexmédétomidine pour assurer la mise en aveugle.
Les doses seront calculées, diluées dans 50 ml de solution saline normale et administrées par voie intraveineuse à l'aide d'une pompe à seringue sur 10 minutes initialement, puis sur 1 heure jusqu'au début de la fermeture de la plaie.
Tous les médicaments de l'étude seront préparés par un anesthésiste indépendant qui ne participera pas à l'étude, puis sélectionnés et donnés par un autre en aveugle pour le contenu de chaque seringue.
Les appareils respiratoires, l'appareil d'anesthésie, le ventilateur, les débitmètres et les moniteurs seront vérifiés rapidement.
Une autre canule intraveineuse à large diamètre sera insérée en cas de transfusion sanguine.
Des équipements de surveillance (Datex-Ohmeda ™) seront attachés au patient, y compris un ECG à 3 dérivations, une pression artérielle non invasive, un oxymètre de pouls et un capnographe après intubation trachéale.
La profondeur de l'anesthésie sera surveillée avec l'appareil Entropy. Les électrodes Entropy seront placées sur le front et sur l'angle d'orbite latéral et connectées à (Datex-Ohmeda™). La plage d'entropie cible sera de 40 à 60 pour l'anesthésie chirurgicale.
L'induction de l'anesthésie sera réalisée par Propofol 2 mg/kg suivi de cis-atracurium 0,15 mg/kg et de fentanyl 1 mcg/kg administrés par voie intraveineuse après pré-oxygénation avec 100 % d'oxygène pendant au moins 3 minutes.
Les patients seront ventilés manuellement avec 100 % d'oxygène jusqu'à l'intubation après 2 minutes et avec une valeur d'entropie de 60 à 40 par un laryngoscope Macintosh et un tube endotrachéal de taille appropriée.
L'entretien de l'anesthésie sera effectué par l'isoflurane en faisant varier sa concentration en fin d'expiration pour maintenir l'entropie dans la plage de 55 à 40 avec un mélange Air:Oxygène 0,3 fraction d'oxygène et un débit de 2 litres/minute en circuit complètement fermé.
Le cis-atracurium 0,03 mg/kg guidé par le moniteur neuromusculaire Train Of Four (TOF) sera utilisé pour la relaxation musculaire.
L'hémodynamique (pression artérielle moyenne et fréquence cardiaque) sera maintenue à moins de 25 % des mesures de base.
Toute augmentation de la MAP ou de la FC supérieure à 25 % des mesures de base sur deux lectures consécutives dans les 2-3 minutes sera gérée par un bolus I.V de Fentanyl 0,5 mcg/kg et toute diminution de la MAP ou de la FC inférieure à 25 % sur deux lectures consécutives dans 2-3 min seront gérées par un bolus I.V d'éphédrine 5 mg ou d'atropine 0,5 mg respectivement.
La perfusion du médicament à l'étude sera interrompue si l'hypotension persiste > 5 minutes après ces interventions lors du retour de la PAM ou de la FC à moins de 25 % de la valeur de référence, la perfusion du médicament à l'étude sera reprise à 50 % du débit de perfusion initial et ensuite augmenté progressivement jusqu'au débit de perfusion initial.
La perfusion du médicament à l'étude sera interrompue au début de la fermeture de la plaie. À la fin de la fermeture de la plaie, l'isoflurane sera interrompu et le débit sera augmenté à 5 L/min d'oxygène à 100 % et le bloc neuromusculaire résiduel sera inversé avec la néostigmine, 0,05 mg/kg IV, et l'atropine 0,25 mg/kg IV. La trachée sera extubée lorsque le patient sera pleinement éveillé. Le transfert vers la salle de réveil sera effectué lorsque le patient aura obtenu un score de 7 et plus en utilisant le système de notation Aldrete modifié.
A la sortie de l'anesthésie et immédiatement en unité de soins post-anesthésiques, le schéma antalgique, consistant en une analgésie morphinique intraveineuse contrôlée par le patient (bolus 1 mg, blocage 10 min, dose maximale 5 mg/h), sera utilisé dans tous les groupes.
L'ensemble de la technique et des gestes anesthésiques sera réalisé par le même anesthésiste afin d'éviter au maximum les variations de compétences inter-individuelles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- État physique de l'American Society of Anesthesiology Grade I = (patients normaux en bonne santé)
- État physique de l'American Society of Anesthesiology Grade II = (patients atteints d'une maladie systémique légère et sans limitations fonctionnelles)
- Patientes devant subir une hystérectomie abdominale.
Critère d'exclusion:
- Médicaments réguliers préopératoires avec des opioïdes et des benzodiazépines, abus d'alcool, troubles du sommeil connus, maladie endocrinienne connue.
- Allergie connue à la Dexmédétomidine.
- Bloc cardiaque supérieur au premier degré.
- Médicament connu pour affecter la réponse sympathique ou la sécrétion hormonale.
- Les fumeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dexmédétomidine
Médicament d'intervention de l'étude
|
Les patients recevront une perfusion du médicament à l'étude par voie intraveineuse 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie à raison de 1 mcg/kg pendant 10 minutes, suivi de 0,4 mcg/kg/h jusqu'au début de la fermeture de la plaie.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale (Placebo)
|
Cinquante ml de placebo (solution saline normale) seront préparés et administrés par voie intraveineuse à l'aide d'une pompe à seringue sur 10 minutes initialement, puis sur 1 heure jusqu'au début de la fermeture de la plaie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'interleukine sérique 6 (IL6)
Délai: Au début de la perfusion du médicament (10 minutes avant l'induction de l'anesthésie) puis 2 heures après l'induction de l'anesthésie et 6 heures après l'opération
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Mesure du Sérum Sérum Interleukine 6 en picogramme/millilitre
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Au début de la perfusion du médicament (10 minutes avant l'induction de l'anesthésie) puis 2 heures après l'induction de l'anesthésie et 6 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du cortisol sérique
Délai: Au début de la perfusion du médicament (10 minutes avant l'induction de l'anesthésie) puis 2 heures après l'induction de l'anesthésie et 6 heures après l'opération
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Mesure du cortisol sérique en microgramme/décilitre
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Au début de la perfusion du médicament (10 minutes avant l'induction de l'anesthésie) puis 2 heures après l'induction de l'anesthésie et 6 heures après l'opération
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Changement de la pression artérielle moyenne
Délai: Pression artérielle moyenne avant le début de la perfusion du médicament à l'étude, immédiatement avant l'induction et 1, 2, 3 et 5 min après l'intubation, puis immédiatement avant l'extubation, 1, 2, 3 et 5 min après l'extubation
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Changements de la pression artérielle moyenne (MABP) en mmHg (non systolique ou diastolique) avec l'intubation, l'extubation et tout au long de la chirurgie
|
Pression artérielle moyenne avant le début de la perfusion du médicament à l'étude, immédiatement avant l'induction et 1, 2, 3 et 5 min après l'intubation, puis immédiatement avant l'extubation, 1, 2, 3 et 5 min après l'extubation
|
Modification de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: HR avant de commencer la perfusion du médicament à l'étude, immédiatement avant l'induction et 1, 2, 3 et 5 min après l'intubation, puis immédiatement avant l'extubation, 1, 2, 3 et 5 min après l'extubation
|
Modifications de la fréquence cardiaque (FC) avec l'intubation, l'extubation et tout au long de la chirurgie
|
HR avant de commencer la perfusion du médicament à l'étude, immédiatement avant l'induction et 1, 2, 3 et 5 min après l'intubation, puis immédiatement avant l'extubation, 1, 2, 3 et 5 min après l'extubation
|
Consommation de morphine en analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Délai: Vingt-quatre heures après la mise en place d'une analgésie contrôlée par le patient dans l'unité de soins postopératoires
|
Consommation de morphine en PCA dans les 24 premières heures postopératoires en mg
|
Vingt-quatre heures après la mise en place d'une analgésie contrôlée par le patient dans l'unité de soins postopératoires
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Consommation de fentanyl en microgramme à l'aide d'un questionnaire
Délai: Pendant le temps peropératoire
|
Consommation peropératoire totale de Fentanyl en microgramme
|
Pendant le temps peropératoire
|
Isoflurane en millilitre en utilisant la lecture du ventilateur
Délai: Pendant le temps peropératoire
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Consommation peropératoire totale d'isoflurane en ml
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Pendant le temps peropératoire
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Éphédrine en milligrammes à l'aide d'un questionnaire
Délai: Pendant le temps peropératoire
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Quantité totale d'éphédrine en mg administrée en raison de l'hypotension et du nombre d'arrêts du médicament à l'étude.
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Pendant le temps peropératoire
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Atropine en milligrammes à l'aide d'un questionnaire
Délai: Pendant le temps peropératoire
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Quantité totale d'atropine en mg administrée en raison de la bradycardie et du nombre d'arrêts du médicament à l'étude.
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Pendant le temps peropératoire
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Temps d'extubation
Délai: Extubation
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Temps d'extubation du tube trachéal en minutes
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Extubation
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Échelle visuelle analogique EVA de l'intensité de la douleur
Délai: EVA (échelle visuelle analogique) à 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures postopératoires.
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Mesure de l'échelle de douleur pour l'évaluation postopératoire de la douleur composée de 0 à 10 représentant 0 comme aucune douleur et 10 comme la douleur la plus imaginable traitant le patient si EVA > 3
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EVA (échelle visuelle analogique) à 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed A Elsadany, MD, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Suez Canal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
- Sympatholytiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 3400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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