Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в качестве адъюванта к общей анестезии при абдоминальной гистерэктомии

1 августа 2018 г. обновлено: Mohamed A Elsadany, MD, Suez Canal University

Дексмедетомидин как адъювант к общей анестезии у пациенток, перенесших плановую абдоминальную гистерэктомию

Оценить влияние периоперационной инфузии дексмедетомидина на уровень интерлейкина 6 и кортизола у пациенток, подвергающихся общей анестезии при тотальной абдоминальной гистерэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

После одобрения ведомственным исследовательским комитетом и информированного согласия пациентки 52 пациентки, перенесшие абдоминальную гистерэктомию в университетской больнице Суэцкого канала, будут случайным образом распределены в одну из двух групп (дексмедетомидин и плацебо) с использованием таблицы случайных чисел.

Пациенты будут голодать в течение 6-8 часов. Все пациенты будут получать перорально мидазолам (7,5 мг) и перорально ранитидин (150 мг) за 90 минут до прибытия в операционную с глотком воды.

Все пациенты будут получать до индукции физиологический раствор 10 мл/кг массы тела в течение 10-15 минут. Впоследствии внутривенное введение жидкости будет осуществляться в соответствии с потребностями каждого пациента.

Все операции начнутся с 08:30 до 09:30, чтобы свести к минимуму колебания уровня кортизола.

Все пациенты будут получать исследуемый препарат за 10 минут до индукции анестезии до начала закрытия раны в виде:

Группа (D): дексмедетомидин 1 мкг/кг в течение 10 мин, затем 0,4 мкг/кг/ч. Группа (C): Обычный физиологический раствор, приготовленный в шприце с тем же объемом, что и дексмедетомидин, для обеспечения ослепления.

Дозы будут рассчитаны, разведены в 50 мл физиологического раствора и введены внутривенно с помощью шприцевого насоса в течение 10 минут вначале, а затем в течение 1 часа до начала закрытия раны.

Все препараты для исследования будут подготовлены независимым анестезиологом, который не будет участвовать в исследовании, а затем отобраны и введены другим анестезиологом, ослепленным для содержимого каждого шприца.

Устройства дыхательных путей, наркозный аппарат, вентилятор, расходомеры и мониторы будут проверены в кратчайшие сроки.

В случае переливания крови будет вставлена ​​другая канюля для внутривенных вливаний с широким просветом.

После интубации трахеи к пациенту будет прикреплено оборудование для мониторинга (Datex-Ohmeda™), включая ЭКГ в 3 отведениях, неинвазивное измерение артериального давления, пульсоксиметр и капнограф.

Глубина анестезии будет контролироваться с помощью прибора Entropy. Электроды Entropy будут размещены на лбу и на боковом углу орбиты и подключены к (Datex-Ohmeda™). Целевой диапазон энтропии будет 40-60 для хирургической анестезии.

Индукция анестезии проводится пропофолом 2 мг/кг, затем цис-атракурием 0,15 мг/кг и фентанилом 1 мкг/кг внутривенно после преоксигенации 100% кислородом в течение не менее 3 минут.

Пациенты будут вентилироваться вручную 100% кислородом до интубации через 2 минуты и со значением энтропии от 60 до 40 с помощью ларингоскопа Macintosh и эндотрахеальной трубки соответствующего размера.

Поддержание анестезии будет осуществляться путем изменения концентрации изофлюрана в конце выдоха для поддержания энтропии в диапазоне от 55 до 40 при смеси воздух:кислород 0,3 доли кислорода и скорости потока 2 литра/минуту в полностью замкнутом контуре.

Цисатракурий 0,03 мг/кг под контролем нервно-мышечного монитора Train Of Four (TOF) будет использоваться для мышечной релаксации.

Гемодинамика (среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений) будет поддерживаться в пределах 25 % от исходных показателей.

Любое повышение САД или ЧСС более чем на 25 % от исходных показателей при двух последовательных измерениях в течение 2–3 мин будет купироваться внутривенным болюсом фентанила 0,5 мкг/кг, а любое снижение САД или ЧСС менее чем на 25 % при двух последовательных измерениях в течение 2–3 мин. Через 2-3 мин вводят внутривенно болюсно 5 мг эфедрина или 0,5 мг атропина соответственно.

Вливание исследуемого препарата будет прекращено, если артериальная гипотензия сохраняется > 5 минут после этих вмешательств после восстановления САД или ЧСС в пределах 25% от исходного значения, инфузия исследуемого препарата будет возобновлена ​​со скоростью 50% от начальной скорости инфузии и затем постепенно увеличивают до начальной скорости инфузии.

Инфузия исследуемого препарата будет прекращена в начале закрытия раны. По завершении закрытия раны введение изофлурана будет прекращено, а скорость потока будет увеличена до 5 л/мин 100% кислорода, а остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена с помощью неостигмина, 0,05 мг/кг внутривенно, и атропина 0,25 мг/кг внутривенно. Трахею экстубируют, когда пациент полностью проснется. Перевод в послеоперационную палату будет осуществлен, когда пациент наберет 7 баллов и выше по модифицированной системе оценки Aldrete.

При выходе из анестезии и сразу же в послеанестезиологическом отделении во всех группах будет использоваться обезболивающий режим, состоящий из внутривенной контролируемой пациентом анестезии морфином (болюс 1 мг, 10-минутный локаут, максимальная доза 5 мг/ч).

Вся техника и анестезиологические процедуры будут выполняться одним и тем же анестезиологом, чтобы максимально избежать индивидуальных различий в навыках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов. Степень I = (нормальные здоровые пациенты).
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов. Степень II = (пациенты с легким системным заболеванием и без функциональных ограничений).
  • Пациентки, которым назначена абдоминальная гистерэктомия.

Критерий исключения:

  • Предоперационное регулярное лечение опиоидами и бензодиазепинами, злоупотребление алкоголем, известные нарушения сна, известные эндокринные заболевания.
  • Известная аллергия на дексмедетомидин.
  • Блокада сердца выше первой степени.
  • Лекарства, которые, как известно, влияют на симпатическую реакцию или гормональную секрецию.
  • Курильщики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Препарат для вмешательства в исследовании
Пациенты будут получать вливание исследуемого препарата внутривенно за 10 минут до индукции анестезии в виде 1 мкг/кг в течение 10 минут с последующим введением 0,4 мкг/кг/час до начала закрытия раны.
Другие имена:
  • Селективный α2-агонист симпатолитический препарат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор (плацебо)
Готовят 50 мл плацебо (физиологический раствор) и вводят внутривенно с помощью шприца в течение 10 минут вначале, а затем в течение 1 часа до начала закрытия раны.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного интерлейкина 6 (IL6)
Временное ограничение: В начале инфузии препарата (за 10 мин до индукции анестезии), затем через 2 ч после индукции анестезии и через 6 ч после операции.
Измерение интерлейкина 6 в сыворотке крови в пикограммах на миллилитр
В начале инфузии препарата (за 10 мин до индукции анестезии), затем через 2 ч после индукции анестезии и через 6 ч после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного кортизола
Временное ограничение: В начале инфузии препарата (за 10 мин до индукции анестезии), затем через 2 ч после индукции анестезии и через 6 ч после операции.
Измерение сывороточного кортизола в микрограммах/децилитрах
В начале инфузии препарата (за 10 мин до индукции анестезии), затем через 2 ч после индукции анестезии и через 6 ч после операции.
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: Среднее артериальное давление перед началом инфузии исследуемого препарата, непосредственно перед индукцией и через 1, 2, 3 и 5 мин после интубации, затем непосредственно перед экстубацией, через 1, 2, 3 и 5 мин после экстубации
Изменения среднего артериального давления (САД) в мм рт. ст. (не систолического или диастолического) при интубации, экстубации и на протяжении всей операции
Среднее артериальное давление перед началом инфузии исследуемого препарата, непосредственно перед индукцией и через 1, 2, 3 и 5 мин после интубации, затем непосредственно перед экстубацией, через 1, 2, 3 и 5 мин после экстубации
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: ЧСС перед началом инфузии исследуемого препарата, непосредственно перед индукцией и через 1, 2, 3 и 5 мин после интубации, затем непосредственно перед экстубацией, через 1, 2, 3 и 5 мин после экстубации
Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС) при интубации, экстубации и во время операции
ЧСС перед началом инфузии исследуемого препарата, непосредственно перед индукцией и через 1, 2, 3 и 5 мин после интубации, затем непосредственно перед экстубацией, через 1, 2, 3 и 5 мин после экстубации
Потребление морфина при контролируемой пациентом анальгезии (PCA)
Временное ограничение: Двадцать четыре часа после применения контролируемой пациентом анальгезии в послеоперационном отделении
Потребление морфина при АПП в первые 24 часа после операции в мг
Двадцать четыре часа после применения контролируемой пациентом анальгезии в послеоперационном отделении
Потребление фентанила в микрограммах с использованием анкеты
Временное ограничение: В интраоперационное время
Общее интраоперационное потребление фентанила в микрограммах
В интраоперационное время
Изофлуран в миллилитрах с использованием показаний аппарата ИВЛ
Временное ограничение: В интраоперационное время
Общий интраоперационный расход изофлурана в мл
В интраоперационное время
Эфедрин в миллиграммах с использованием вопросника
Временное ограничение: В интраоперационное время
Общее количество эфедрина в мг, введенное из-за гипотензии, и количество случаев прекращения приема исследуемого препарата.
В интраоперационное время
Атропин в миллиграммах с использованием вопросника
Временное ограничение: В интраоперационное время
Общее количество атропина в мг, введенное из-за брадикардии, и количество случаев прекращения приема исследуемого препарата.
В интраоперационное время
Время экстубации
Временное ограничение: Экстубация
Время экстубации эндотрахеальной трубки в минутах
Экстубация
Визуальная аналоговая шкала ВАШ интенсивности боли
Временное ограничение: ВАШ (визуальная аналоговая шкала) через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
Измерение по шкале боли для послеоперационной оценки боли, состоящей из 0–10, представляющей 0 как отсутствие боли и 10 как наиболее вообразимую боль при лечении пациента, если ВАШ > 3
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed A Elsadany, MD, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Suez Canal University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Действие наркотиков

Подписаться