腹式子宮摘出術の全身麻酔に対するデクスメデトミジン補助剤
待機的腹式子宮摘出術を受ける患者の全身麻酔補助薬としてのデクスメデトミジン
調査の概要
詳細な説明
部門研究委員会の承認とインフォームド 患者の同意に続いて、スエズ運河大学病院で腹式子宮摘出術を受けている 52 人の患者が、乱数の表を使用して 2 つのグループ (デクスメデトミジンとプラセボ) のいずれかにランダムに割り当てられます。
患者は 6 ~ 8 時間絶食します。 すべての患者は経口ミダゾラム (7.5 mg) を受け取り、経口ラニチジン (150 mg) を手術室に到着する 90 分前に水を飲みながら投与します。
すべての患者は、導入前に、通常の生理食塩水 10 ml/kg 体重を 10 ~ 15 分かけて受け取ります。 その後、各患者の必要に応じて静脈内輸液が行われます。
コルチゾールレベルの変動を最小限に抑えるため、すべての操作は午前 8 時 30 分から午前 9 時 30 分の間に開始されます。
すべての患者は、麻酔導入の10分前から創傷閉鎖の開始まで、以下の形で研究対象の薬物を受け取ります。
グループ (D): デクスメデトミジン 1 mcg/kg を 10 分かけて、続いて 0.4 mcg/kg/hr。 グループ (C): 盲検化を確実にするために、デクスメデトミジンと同じ容量の注射器で調製された生理食塩水。
用量を計算し、通常の生理食塩水 50 ml で希釈し、シリンジ ポンプを使用して、最初は 10 分間、次に創傷閉鎖の開始まで 1 時間かけて静脈内投与します。
研究のすべての薬物は、研究に参加しない独立した麻酔科医によって調製され、各注射器の内容について盲検化された別の麻酔科医によって選択および投与されます。
気道確保器具、麻酔器、人工呼吸器、流量計、モニター等を速やかにチェックいたします。
輸血の場合に備えて、別のワイドボア I.V カニューレが挿入されます。
気管挿管後の 3 リード ECG、非侵襲的動脈血圧、パルス酸素濃度計、カプノグラフを含むモニタリング機器 (Datex-Ohmeda™) が患者に取り付けられます。
麻酔の深さは、エントロピー デバイスで監視されます。 エントロピー電極は、額と眼窩の横角に配置され、(Datex-Ohmeda™) に接続されます。 手術麻酔の目標エントロピー範囲は 40 ~ 60 です。
麻酔の導入は、プロポフォール 2 mg/kg、続いて cis-アトラクリウム 0.15 mg/kg およびフェンタニル 1 mcg/kg を 100% 酸素で少なくとも 3 分間前酸素化した後に静脈内投与することによって行います。
患者は、マッキントッシュ喉頭鏡と適切なサイズの気管内チューブにより、挿管まで 2 分後、エントロピー値 60 ~ 40 で 100% 酸素で手動換気されます。
麻酔の維持は、イソフルランの呼気終末濃度を変化させて、エントロピーを 55 から 40 の範囲に維持することによって行われます。空気:酸素混合物、0.3 フラクションの酸素、2 リットル/分の流量を完全に閉じた回路で使用します。
筋弛緩には、神経筋モニターのTrain Of Four (TOF) によるシスアトラクリウム 0.03 mg/kg を使用します。
血行動態 (平均動脈血圧と心拍数) は、ベースライン測定値の 25% 以内に維持されます。
2 ~ 3 分以内の 2 つの連続した測定値でベースライン測定値の 25% を超える MAP または HR の増加は、フェンタニル 0.5 mcg/kg の I.V ボーラスおよび 2 回の連続した測定値で 25% 未満の MAP または HR の減少によって管理されます。 2〜3分は、それぞれエフェドリン5mgまたはアトロピン0.5mgのIVボーラスによって管理されます。
MAPまたはHRがベースライン値の25%以内に戻ったとき、これらの介入の5分以上後に低血圧が持続した場合、治験薬の注入は中止され、治験薬の注入は初期注入速度の50%で再開され、その後、徐々に初期注入速度まで上げます。
治験薬の注入は、創傷閉鎖の開始時に中止されます。 創傷閉鎖が完了すると、イソフルランが中止され、流速が 100% 酸素の 5 L/min に増加され、残りの神経筋ブロックがネオスチグミン、0.05 mg/kg IV、およびアトロピン 0.25 mg/kg IV で逆転されます。 患者が完全に目覚めたら、気管を抜管します。 回復室への移動は、修正された Aldrete スコアリング システムを使用して患者が 7 以上のスコアを獲得した場合に行われます。
麻酔からの覚醒時および麻酔直後のケアユニットでは、静脈内の患者制御モルヒネ鎮痛(ボーラス1mg、10分間のロックアウト、最大用量5mg / h)からなる鎮痛レジメンがすべてのグループで使用されます。
技術全体と麻酔手順は、可能な限り個人間のスキルのばらつきを避けるために、同じ麻酔科医によって実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会の身体状態グレード I = (通常の健康な患者)
- 米国麻酔学会の身体状態グレード II = (軽度の全身性疾患があり、機能制限のない患者)
- -腹式子宮摘出術が予定されている患者。
除外基準:
- オピオイドおよびベンゾジアゼピンによる術前の定期投薬、アルコール乱用、既知の睡眠障害、既知の内分泌疾患。
- -デクスメデトミジンに対する既知のアレルギー。
- 1度以上の心臓ブロック。
- 交感神経反応またはホルモン分泌に影響を与えることが知られている薬。
- 喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン
研究の介入薬
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患者は、麻酔導入の10分前に、10分にわたって1 mcg/kg、続いて創傷閉鎖の開始まで0.4 mcg/kg/hrとして、静脈内に治験薬の注入を受ける。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
通常の生理食塩水 (プラセボ)
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50mlのプラセボ(通常の生理食塩水)を調製し、注射器ポンプにより、最初は10分間かけて静脈内投与し、その後創傷閉鎖の開始まで1時間かけて投与する。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清インターロイキン 6 (IL6) の変化
時間枠:薬剤注入開始時(麻酔導入10分前)、麻酔導入2時間後、術後6時間
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ピコグラム/ミリリットルでの血清血清インターロイキン6の測定
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薬剤注入開始時(麻酔導入10分前)、麻酔導入2時間後、術後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清コルチゾールの変化
時間枠:薬剤注入開始時(麻酔導入10分前)、麻酔導入2時間後、術後6時間
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マイクログラム/デシリットルでの血清コルチゾールの測定
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薬剤注入開始時(麻酔導入10分前)、麻酔導入2時間後、術後6時間
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平均動脈血圧の変化
時間枠:治験薬注入開始前、導入直前、挿管1、2、3、5分後、抜管直前、抜管1、2、3、5分後の平均動脈血圧
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挿管、抜管および手術中の平均動脈血圧 (MABP) の mmHg (収縮期または拡張期ではない) の変化
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治験薬注入開始前、導入直前、挿管1、2、3、5分後、抜管直前、抜管1、2、3、5分後の平均動脈血圧
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心拍数 (HR) の変化
時間枠:治験薬注入開始前、導入直前および挿管1、2、3、5分後、その後抜管直前、抜管1、2、3、5分後のHR
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挿管、抜管および手術中の心拍数 (HR) の変化
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治験薬注入開始前、導入直前および挿管1、2、3、5分後、その後抜管直前、抜管1、2、3、5分後のHR
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患者管理鎮痛(PCA)におけるモルヒネ消費量
時間枠:術後ケアユニットに患者管理鎮痛剤を取り付けてから 24 時間後
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術後最初の 24 時間の PCA のモルヒネ消費量 (mg)
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術後ケアユニットに患者管理鎮痛剤を取り付けてから 24 時間後
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アンケートを使用したマイクログラム単位のフェンタニル消費量
時間枠:術中
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術中の総フェンタニル消費量 (マイクログラム)
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術中
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人工呼吸器の読み取り値を使用したミリリットル単位のイソフルラン
時間枠:術中
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術中総イソフルラン消費量 (ml)
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術中
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アンケートを使用したミリグラム単位のエフェドリン
時間枠:術中
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低血圧のために投与されたエフェドリンの総量(mg)および治験薬の中止回数。
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術中
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アンケートを使用したミリグラム単位のアトロピン
時間枠:術中
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徐脈のために投与されたアトロピンの総量(mg)および治験薬の中止回数。
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術中
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抜管時間
時間枠:抜管
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気管チューブの抜管時間 (分)
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抜管
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痛みの強さのビジュアル アナログ スケール VAS
時間枠:術後1、2、4、8、12、24時間でのVAS(ビジュアルアナログスケール)。
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VAS > 3 の場合、0 を痛みなし、10 を患者を治療する最も想像しうる痛みとして表す 0 から 10 で構成される、術後の痛みの評価のための痛みスケール測定
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術後1、2、4、8、12、24時間でのVAS(ビジュアルアナログスケール)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mohamed A Elsadany, MD、Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Suez Canal University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3400
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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