Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini-adjuvantti vatsan kohdunpoiston yleisanestesiassa

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Mohamed A Elsadany, MD, Suez Canal University

Deksmedetomidiini yleisanestesian adjuvanttina potilailla, joille tehdään valinnainen vatsan kohdunpoisto

Arvioida perioperatiivisen deksmedetomidiini-infuusion vaikutus interleukiini 6- ja kortisolitasoon potilailla, joille tehdään yleinen anestesia vatsan kohdunpoiston vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osaston tutkimuskomitean hyväksynnän ja tietoisen potilaan suostumuksen jälkeen 52 potilasta, joille tehdään vatsan kohdunpoisto Suezin kanavan yliopistollisessa sairaalassa, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä (deksmedetomidiini ja lumelääke) satunnaislukutaulukon avulla.

Potilaat paastoavat 6-8 tuntia. Kaikki potilaat saavat oraalista midatsolaamia (7,5 mg) ja suun kautta ranitidiinia (150 mg) 90 minuuttia ennen leikkaussaliin saapumistaan ​​vettä kulaten kera.

Kaikki potilaat saavat ennen induktiota normaalia suolaliuosta 10 ml/painokilo 10-15 minuutin aikana. Tämän jälkeen suonensisäinen nesteannostus tehdään kunkin potilaan tarpeiden mukaan.

Kaikki leikkaukset alkavat klo 8.30-09.30 kortisolitason vaihteluiden minimoimiseksi.

Kaikki potilaat saavat tutkimuslääkettä 10 minuuttia ennen anestesian aloittamista haavan sulkeutumisen alkamiseen saakka muodossa:

Ryhmä (D): Deksmedetomidiini 1 mikrog/kg 10 minuutin ajan, jonka jälkeen 0,4 mikrogrammaa/kg/tunti. Ryhmä (C): Normaali suolaliuos, joka on valmistettu ruiskussa, jonka tilavuus on sama kuin deksmedetomidiinia sokeuttamisen varmistamiseksi.

Annokset lasketaan, laimennetaan 50 ml:aan normaalia suolaliuosta ja annetaan suonensisäisesti ruiskupumpulla aluksi 10 minuutin aikana ja sitten yli 1 tunnin ajan haavan sulkeutumisen alkamiseen asti.

Kaikki tutkimuksen lääkkeet valmistaa riippumaton anestesiologi, joka ei osallistu tutkimukseen, ja sitten valitsee ja antaa toinen, joka on sokkoutunut kunkin ruiskun sisällön suhteen.

Ilmatielaitteet, anestesiakone, hengityslaite, virtausmittarit ja monitorit tarkistetaan viipymättä.

Toinen laajareikäinen IV-kanyyli asetetaan verensiirron yhteydessä.

Potilaaseen kiinnitetään valvontalaitteet (Datex-Ohmeda™), mukaan lukien 3-kytkentäinen EKG, ei-invasiivinen valtimoverenpaine, pulssioksimetri ja kapnografi henkitorven intuboinnin jälkeen.

Anestesian syvyyttä seurataan Entropy-laitteella. Entropiaelektrodit asetetaan otsalle ja kiertoradan sivukulmaan ja liitetään (Datex-Ohmeda™). Kirurgisen anestesian tavoiteentropia-alue on 40-60.

Anestesian induktio suoritetaan Propofolilla 2 mg/kg ja sen jälkeen cis-atrakuriumilla 0,15 mg/kg ja fentanyylillä 1 mcg/kg laskimoon sen jälkeen, kun esihapetus 100-prosenttisella hapella on vähintään 3 minuuttia.

Potilaita ventiloidaan manuaalisesti 100-prosenttisella hapella intubaatioon asti 2 minuutin kuluttua ja entropia-arvolla 60–40 Macintosh-laryngoskoopilla ja sopivan kokoisella endotrakeaalisella putkella.

Anestesian ylläpito suoritetaan isofluraanilla muuttamalla sen vuoroveden loppupitoisuutta, jotta Entropy pysyy alueella 55-40 ilma:happi-seoksella 0,3 happifraktiota ja virtausnopeus 2 litraa/minuutti täysin suljetussa piirissä.

Cis-atracurium 0,03 mg/kg neuromuskulaarisen monitorin ohjaamana Train Of Four (TOF) -valmistetta käytetään lihasten rentoutumiseen.

Hemodynamiikka (keskimääräinen valtimoverenpaine ja syke) säilyy 25 %:n sisällä perusmittauksista.

MAP:n tai HR:n nousu yli 25 % perusmittauksista kahdessa peräkkäisessä lukemassa 2–3 minuutin sisällä hoidetaan 0,5 mcg/kg fentanyylin suonensisäisellä boluksella ja MAP:n tai HR:n lasku alle 25 % kahdessa peräkkäisessä lukemassa 2-3 minuuttia hoidetaan 5 mg:n efedriinin tai 0,5 mg:n atropiinin laskimonsisäisellä boluksella.

Tutkimuslääkityksen infuusio keskeytetään, jos hypotensio jatkui > 5 minuuttia näiden toimenpiteiden jälkeen, kun MAP tai HR palautuu 25 %:iin perusarvosta, tutkimuslääkityksen infuusiota jatketaan 50 %:lla alkuperäisestä infuusionopeudesta ja nostettiin sitten vähitellen alkuperäiseen infuusionopeutta.

Tutkimuslääkityksen infuusio lopetetaan haavan sulkemisen alkaessa. Kun haavan sulkeminen on valmis, isofluraanin käyttö lopetetaan ja virtausnopeus nostetaan 5 l/min 100 % happea ja jäännöshermolihaskatkos kumotaan neostigmiinillä, 0,05 mg/kg IV ja atropiinilla 0,25 mg/kg IV. Henkitorvi ekstuboidaan, kun potilas on täysin hereillä. Siirto toipumishuoneeseen tehdään, kun potilas on saanut 7 tai enemmän pisteytyksen muokatun Aldrete-pisteytysjärjestelmän avulla.

Anestesiasta poistuttuaan ja välittömästi anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä käytetään kaikissa ryhmissä analgeettista hoito-ohjelmaa, joka koostuu suonensisäisestä potilaan ohjaamasta morfiinikipulääkitystä (bolus 1mg, 10 min lockout, enimmäisannos 5 mg/h).

Koko tekniikan ja anestesiatoimenpiteet suorittaa sama anestesiologi, jotta vältetään mahdollisimman paljon yksilöiden välisiä taitojen vaihteluita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology fyysinen tila Grade I = (normaalit terveet potilaat)
  • American Society of Anesthesiology fyysinen tila Grade II = (potilaat, joilla on lievä systeeminen sairaus ja ei toiminnallisia rajoituksia)
  • Potilaat, joille on määrä tehdä vatsan kohdun poisto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkausta edeltävä säännöllinen lääkitys opioideilla ja bentsodiatsepiineilla, alkoholin väärinkäyttö, tunnetut unihäiriöt, tunnetut hormonaaliset sairaudet.
  • Tunnettu allergia deksmedetomidiinille.
  • Sydäntukos suurempi kuin ensimmäisen asteen.
  • Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan sympaattiseen vasteeseen tai hormonaaliseen eritykseen.
  • Tupakoitsijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Tutkimuksen interventiolääke
Potilaat saavat tutkimuslääkeinfuusion suonensisäisesti 10 minuuttia ennen anestesian induktiota 1 mikrogrammaa/kg 10 minuutin aikana ja sen jälkeen 0,4 mikrogrammaa/kg/tunti haavan sulkeutumisen alkamiseen asti.
Muut nimet:
  • Selektiivinen α2-agonisti sympatolyyttinen lääke
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos (plasebo)
Valmistetaan 50 ml plaseboa (normaalia suolaliuosta) ja annetaan suonensisäisesti ruiskupumpulla aluksi 10 minuutin aikana ja sitten yli 1 tunnin ajan haavan sulkeutumisen alkamiseen asti.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin interleukiini 6:ssa (IL6)
Aikaikkuna: Lääkeinfuusion alussa (10 minuuttia ennen anestesian aloittamista) ja sitten 2 tuntia anestesian induktion jälkeen ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Seerumin seerumin interleukiini 6:n mittaus pikogrammeina / millilitra
Lääkeinfuusion alussa (10 minuuttia ennen anestesian aloittamista) ja sitten 2 tuntia anestesian induktion jälkeen ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kortisolin muutos
Aikaikkuna: Lääkeinfuusion alussa (10 minuuttia ennen anestesian aloittamista) ja sitten 2 tuntia anestesian induktion jälkeen ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Seerumin kortisolin mittaus mikrogrammoina/desilitrassa
Lääkeinfuusion alussa (10 minuuttia ennen anestesian aloittamista) ja sitten 2 tuntia anestesian induktion jälkeen ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutos keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: Keskimääräinen valtimopaine ennen tutkimuslääkkeen infuusion aloittamista, välittömästi ennen induktiota ja 1, 2, 3 ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, sitten välittömästi ennen ekstubaatiota, 1, 2, 3 ja 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
Muutokset keskimääräisessä valtimoverenpaineessa (MABP) mmHg (ei systolisessa tai diastolisessa) intuboinnin, ekstuboinnin ja leikkauksen aikana
Keskimääräinen valtimopaine ennen tutkimuslääkkeen infuusion aloittamista, välittömästi ennen induktiota ja 1, 2, 3 ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, sitten välittömästi ennen ekstubaatiota, 1, 2, 3 ja 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
Muutos sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: HR ennen tutkimuslääkkeen infuusion aloittamista, välittömästi ennen induktiota ja 1, 2, 3 ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, sitten välittömästi ennen ekstubaatiota, 1, 2, 3 ja 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
Muutokset sydämen sykkeessä (HR) intuboinnin, ekstuboinnin ja koko leikkauksen aikana
HR ennen tutkimuslääkkeen infuusion aloittamista, välittömästi ennen induktiota ja 1, 2, 3 ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, sitten välittömästi ennen ekstubaatiota, 1, 2, 3 ja 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
Morfiinin kulutus potilaan kontrolloidussa analgesiassa (PCA)
Aikaikkuna: Kaksikymmentäneljä tuntia potilaan kontrolloidun analgesian kiinnittämisen jälkeen leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä
Morfiinin kulutus PCA:ssa ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, mg
Kaksikymmentäneljä tuntia potilaan kontrolloidun analgesian kiinnittämisen jälkeen leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä
Fentanyylin kulutus mikrogrammoina kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Intraoperatiivisena aikana
Fentanyylin kokonaiskulutus leikkauksessa mikrogrammoina
Intraoperatiivisena aikana
Isofluraani millilitroina käyttämällä hengityslaitteen lukemaa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisena aikana
Isofluraanin kokonaiskulutus leikkauksessa ml
Intraoperatiivisena aikana
Efedriini milligrammoina kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Intraoperatiivisena aikana
Efedriinin kokonaismäärä milligrammoina hypotension vuoksi annettuna ja tutkimuslääkityksen keskeyttämiskertojen lukumäärä.
Intraoperatiivisena aikana
Atropiini milligrammoina kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Intraoperatiivisena aikana
Bradykardian vuoksi annettu atropiinin kokonaismäärä milligrammoina ja tutkimuslääkityksen keskeytyskertojen lukumäärä.
Intraoperatiivisena aikana
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Ekstubaatio
Henkitorven putken ekstubaatioaika minuuteissa
Ekstubaatio
Visual Analogue Scale VAS of Pain intensity
Aikaikkuna: VAS (visuaalinen analoginen asteikko) 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kipuasteikon mittaus leikkauksen jälkeiseen kivun arviointiin, joka koostuu 0-10:stä, mikä edustaa 0:ta ei kipua ja 10:tä kuviteltavimpana potilasta hoitavana kipuna, jos VAS > 3
VAS (visuaalinen analoginen asteikko) 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed A Elsadany, MD, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Suez Canal University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vaikutus

3
Tilaa