- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03600506
Deksmedetomidiini-adjuvantti vatsan kohdunpoiston yleisanestesiassa
Deksmedetomidiini yleisanestesian adjuvanttina potilailla, joille tehdään valinnainen vatsan kohdunpoisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osaston tutkimuskomitean hyväksynnän ja tietoisen potilaan suostumuksen jälkeen 52 potilasta, joille tehdään vatsan kohdunpoisto Suezin kanavan yliopistollisessa sairaalassa, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä (deksmedetomidiini ja lumelääke) satunnaislukutaulukon avulla.
Potilaat paastoavat 6-8 tuntia. Kaikki potilaat saavat oraalista midatsolaamia (7,5 mg) ja suun kautta ranitidiinia (150 mg) 90 minuuttia ennen leikkaussaliin saapumistaan vettä kulaten kera.
Kaikki potilaat saavat ennen induktiota normaalia suolaliuosta 10 ml/painokilo 10-15 minuutin aikana. Tämän jälkeen suonensisäinen nesteannostus tehdään kunkin potilaan tarpeiden mukaan.
Kaikki leikkaukset alkavat klo 8.30-09.30 kortisolitason vaihteluiden minimoimiseksi.
Kaikki potilaat saavat tutkimuslääkettä 10 minuuttia ennen anestesian aloittamista haavan sulkeutumisen alkamiseen saakka muodossa:
Ryhmä (D): Deksmedetomidiini 1 mikrog/kg 10 minuutin ajan, jonka jälkeen 0,4 mikrogrammaa/kg/tunti. Ryhmä (C): Normaali suolaliuos, joka on valmistettu ruiskussa, jonka tilavuus on sama kuin deksmedetomidiinia sokeuttamisen varmistamiseksi.
Annokset lasketaan, laimennetaan 50 ml:aan normaalia suolaliuosta ja annetaan suonensisäisesti ruiskupumpulla aluksi 10 minuutin aikana ja sitten yli 1 tunnin ajan haavan sulkeutumisen alkamiseen asti.
Kaikki tutkimuksen lääkkeet valmistaa riippumaton anestesiologi, joka ei osallistu tutkimukseen, ja sitten valitsee ja antaa toinen, joka on sokkoutunut kunkin ruiskun sisällön suhteen.
Ilmatielaitteet, anestesiakone, hengityslaite, virtausmittarit ja monitorit tarkistetaan viipymättä.
Toinen laajareikäinen IV-kanyyli asetetaan verensiirron yhteydessä.
Potilaaseen kiinnitetään valvontalaitteet (Datex-Ohmeda™), mukaan lukien 3-kytkentäinen EKG, ei-invasiivinen valtimoverenpaine, pulssioksimetri ja kapnografi henkitorven intuboinnin jälkeen.
Anestesian syvyyttä seurataan Entropy-laitteella. Entropiaelektrodit asetetaan otsalle ja kiertoradan sivukulmaan ja liitetään (Datex-Ohmeda™). Kirurgisen anestesian tavoiteentropia-alue on 40-60.
Anestesian induktio suoritetaan Propofolilla 2 mg/kg ja sen jälkeen cis-atrakuriumilla 0,15 mg/kg ja fentanyylillä 1 mcg/kg laskimoon sen jälkeen, kun esihapetus 100-prosenttisella hapella on vähintään 3 minuuttia.
Potilaita ventiloidaan manuaalisesti 100-prosenttisella hapella intubaatioon asti 2 minuutin kuluttua ja entropia-arvolla 60–40 Macintosh-laryngoskoopilla ja sopivan kokoisella endotrakeaalisella putkella.
Anestesian ylläpito suoritetaan isofluraanilla muuttamalla sen vuoroveden loppupitoisuutta, jotta Entropy pysyy alueella 55-40 ilma:happi-seoksella 0,3 happifraktiota ja virtausnopeus 2 litraa/minuutti täysin suljetussa piirissä.
Cis-atracurium 0,03 mg/kg neuromuskulaarisen monitorin ohjaamana Train Of Four (TOF) -valmistetta käytetään lihasten rentoutumiseen.
Hemodynamiikka (keskimääräinen valtimoverenpaine ja syke) säilyy 25 %:n sisällä perusmittauksista.
MAP:n tai HR:n nousu yli 25 % perusmittauksista kahdessa peräkkäisessä lukemassa 2–3 minuutin sisällä hoidetaan 0,5 mcg/kg fentanyylin suonensisäisellä boluksella ja MAP:n tai HR:n lasku alle 25 % kahdessa peräkkäisessä lukemassa 2-3 minuuttia hoidetaan 5 mg:n efedriinin tai 0,5 mg:n atropiinin laskimonsisäisellä boluksella.
Tutkimuslääkityksen infuusio keskeytetään, jos hypotensio jatkui > 5 minuuttia näiden toimenpiteiden jälkeen, kun MAP tai HR palautuu 25 %:iin perusarvosta, tutkimuslääkityksen infuusiota jatketaan 50 %:lla alkuperäisestä infuusionopeudesta ja nostettiin sitten vähitellen alkuperäiseen infuusionopeutta.
Tutkimuslääkityksen infuusio lopetetaan haavan sulkemisen alkaessa. Kun haavan sulkeminen on valmis, isofluraanin käyttö lopetetaan ja virtausnopeus nostetaan 5 l/min 100 % happea ja jäännöshermolihaskatkos kumotaan neostigmiinillä, 0,05 mg/kg IV ja atropiinilla 0,25 mg/kg IV. Henkitorvi ekstuboidaan, kun potilas on täysin hereillä. Siirto toipumishuoneeseen tehdään, kun potilas on saanut 7 tai enemmän pisteytyksen muokatun Aldrete-pisteytysjärjestelmän avulla.
Anestesiasta poistuttuaan ja välittömästi anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä käytetään kaikissa ryhmissä analgeettista hoito-ohjelmaa, joka koostuu suonensisäisestä potilaan ohjaamasta morfiinikipulääkitystä (bolus 1mg, 10 min lockout, enimmäisannos 5 mg/h).
Koko tekniikan ja anestesiatoimenpiteet suorittaa sama anestesiologi, jotta vältetään mahdollisimman paljon yksilöiden välisiä taitojen vaihteluita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology fyysinen tila Grade I = (normaalit terveet potilaat)
- American Society of Anesthesiology fyysinen tila Grade II = (potilaat, joilla on lievä systeeminen sairaus ja ei toiminnallisia rajoituksia)
- Potilaat, joille on määrä tehdä vatsan kohdun poisto.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä säännöllinen lääkitys opioideilla ja bentsodiatsepiineilla, alkoholin väärinkäyttö, tunnetut unihäiriöt, tunnetut hormonaaliset sairaudet.
- Tunnettu allergia deksmedetomidiinille.
- Sydäntukos suurempi kuin ensimmäisen asteen.
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan sympaattiseen vasteeseen tai hormonaaliseen eritykseen.
- Tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Tutkimuksen interventiolääke
|
Potilaat saavat tutkimuslääkeinfuusion suonensisäisesti 10 minuuttia ennen anestesian induktiota 1 mikrogrammaa/kg 10 minuutin aikana ja sen jälkeen 0,4 mikrogrammaa/kg/tunti haavan sulkeutumisen alkamiseen asti.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos (plasebo)
|
Valmistetaan 50 ml plaseboa (normaalia suolaliuosta) ja annetaan suonensisäisesti ruiskupumpulla aluksi 10 minuutin aikana ja sitten yli 1 tunnin ajan haavan sulkeutumisen alkamiseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos seerumin interleukiini 6:ssa (IL6)
Aikaikkuna: Lääkeinfuusion alussa (10 minuuttia ennen anestesian aloittamista) ja sitten 2 tuntia anestesian induktion jälkeen ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Seerumin seerumin interleukiini 6:n mittaus pikogrammeina / millilitra
|
Lääkeinfuusion alussa (10 minuuttia ennen anestesian aloittamista) ja sitten 2 tuntia anestesian induktion jälkeen ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin kortisolin muutos
Aikaikkuna: Lääkeinfuusion alussa (10 minuuttia ennen anestesian aloittamista) ja sitten 2 tuntia anestesian induktion jälkeen ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Seerumin kortisolin mittaus mikrogrammoina/desilitrassa
|
Lääkeinfuusion alussa (10 minuuttia ennen anestesian aloittamista) ja sitten 2 tuntia anestesian induktion jälkeen ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: Keskimääräinen valtimopaine ennen tutkimuslääkkeen infuusion aloittamista, välittömästi ennen induktiota ja 1, 2, 3 ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, sitten välittömästi ennen ekstubaatiota, 1, 2, 3 ja 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Muutokset keskimääräisessä valtimoverenpaineessa (MABP) mmHg (ei systolisessa tai diastolisessa) intuboinnin, ekstuboinnin ja leikkauksen aikana
|
Keskimääräinen valtimopaine ennen tutkimuslääkkeen infuusion aloittamista, välittömästi ennen induktiota ja 1, 2, 3 ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, sitten välittömästi ennen ekstubaatiota, 1, 2, 3 ja 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Muutos sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: HR ennen tutkimuslääkkeen infuusion aloittamista, välittömästi ennen induktiota ja 1, 2, 3 ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, sitten välittömästi ennen ekstubaatiota, 1, 2, 3 ja 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Muutokset sydämen sykkeessä (HR) intuboinnin, ekstuboinnin ja koko leikkauksen aikana
|
HR ennen tutkimuslääkkeen infuusion aloittamista, välittömästi ennen induktiota ja 1, 2, 3 ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, sitten välittömästi ennen ekstubaatiota, 1, 2, 3 ja 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Morfiinin kulutus potilaan kontrolloidussa analgesiassa (PCA)
Aikaikkuna: Kaksikymmentäneljä tuntia potilaan kontrolloidun analgesian kiinnittämisen jälkeen leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä
|
Morfiinin kulutus PCA:ssa ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, mg
|
Kaksikymmentäneljä tuntia potilaan kontrolloidun analgesian kiinnittämisen jälkeen leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä
|
Fentanyylin kulutus mikrogrammoina kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Intraoperatiivisena aikana
|
Fentanyylin kokonaiskulutus leikkauksessa mikrogrammoina
|
Intraoperatiivisena aikana
|
Isofluraani millilitroina käyttämällä hengityslaitteen lukemaa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisena aikana
|
Isofluraanin kokonaiskulutus leikkauksessa ml
|
Intraoperatiivisena aikana
|
Efedriini milligrammoina kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Intraoperatiivisena aikana
|
Efedriinin kokonaismäärä milligrammoina hypotension vuoksi annettuna ja tutkimuslääkityksen keskeyttämiskertojen lukumäärä.
|
Intraoperatiivisena aikana
|
Atropiini milligrammoina kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Intraoperatiivisena aikana
|
Bradykardian vuoksi annettu atropiinin kokonaismäärä milligrammoina ja tutkimuslääkityksen keskeytyskertojen lukumäärä.
|
Intraoperatiivisena aikana
|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Ekstubaatio
|
Henkitorven putken ekstubaatioaika minuuteissa
|
Ekstubaatio
|
Visual Analogue Scale VAS of Pain intensity
Aikaikkuna: VAS (visuaalinen analoginen asteikko) 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kipuasteikon mittaus leikkauksen jälkeiseen kivun arviointiin, joka koostuu 0-10:stä, mikä edustaa 0:ta ei kipua ja 10:tä kuviteltavimpana potilasta hoitavana kipuna, jos VAS > 3
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko) 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed A Elsadany, MD, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Suez Canal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
- Sympatolyytit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huumeiden vaikutus
-
Sakarya UniversityValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska