- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03600506
Dexmedetomidin Adjuvans til generel anæstesi ved abdominal hysterektomi
Dexmedetomidin som en adjuvans til generel anæstesi hos patienter, der gennemgår elektiv abdominal hysterektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter afdelingens forskningskomités godkendelse og informeret patientens samtykke, vil 52 patienter, der gennemgår abdominal hysterektomi på Suez Canal University Hospital, blive tilfældigt fordelt til en af de to grupper (Dexmedetomidin og Placebo) ved hjælp af en tabel med tilfældige tal.
Patienterne vil faste i 6-8 timer. Alle patienter vil modtage oralt Midazolam (7,5 mg) og oralt Ranitidin (150 mg) indgivet 90 minutter før ankomst til operationsstuen med en tår vand.
Alle patienter vil inden induktion modtage normal saltvand 10 ml/kg kropsvægt over 10-15 minutter. Efterfølgende vil intravenøs væskeadministration blive udført i overensstemmelse med hver patients behov.
Alle operationer starter mellem kl. 08.30 og 09.30 for at minimere variationer i kortisolniveauet.
Alle patienter vil modtage lægemidlet i undersøgelsen 10 minutter før induktion af anæstesi indtil starten af sårlukningen i form af:
Gruppe (D): Dexmedetomidin 1 mcg/kg over 10 minutter efterfulgt af 0,4 mcg/kg/time. Gruppe (C): Normalt saltvand fremstillet i en sprøjte med samme volumen som Dexmedetomidin for at sikre blinding.
Doserne vil blive beregnet, fortyndet i 50 ml normal saltvand og givet intravenøst med en sprøjtepumpe over 10 minutter initialt og derefter over 1 time indtil starten af sårlukningen.
Alle lægemidler i undersøgelsen vil blive tilberedt af en uafhængig anæstesiolog, som ikke vil deltage i undersøgelsen og derefter udvalgt og givet af en anden, der er blindet for indholdet af hver sprøjte.
Luftvejsapparater, anæstesimaskine, ventilator, flowmålere og monitorer vil blive tjekket omgående.
En anden bredboret I.V-kanyle vil blive indsat i tilfælde af blodtransfusion.
Monitoreringsudstyr (Datex-Ohmeda™) vil blive fastgjort til patienten, inklusive 3-aflednings-EKG, ikke-invasivt arterielt blodtryk, pulsoximeter og kapnograf efter trakeal intubation.
Dybden af anæstesi vil blive overvåget med Entropy-enhed. Entropi-elektroderne vil blive placeret på panden og på den laterale banevinkel og forbundet til (Datex-Ohmeda™). Målentropiområdet vil være 40-60 for kirurgisk anæstesi.
Induktion af anæstesi vil blive udført af Propofol 2 mg/kg efterfulgt af cis-atracurium 0,15 mg/kg og fentanyl 1 mcg/kg givet intravenøst efter præ-oxygenering med 100 % oxygen i mindst 3 minutter.
Patienterne vil blive ventileret manuelt med 100 % oxygen indtil intubation efter 2 minutter og med entropiværdi på 60 til 40 med Macintosh laryngoskop og passende størrelse endotracheal tube.
Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført ved at isofluran varierer sin endetidalkoncentration for at holde entropi i området fra 55 til 40 med luft:ilt blanding 0,3 fraktion ilt og flowhastighed på 2 liter/minut i fuldstændigt lukket kredsløb.
Cis-atracurium 0,03 mg/kg styret af neuromuskulær monitor Train Of Four (TOF) vil blive brugt til muskelafspænding.
Hæmodynamikken (gennemsnitligt arterielt blodtryk og hjertefrekvens) vil blive opretholdt inden for 25 % af baseline-målingerne.
Enhver stigning i MAP eller HR med mere end 25 % af basislinjemålingerne ved to på hinanden følgende aflæsninger inden for 2-3 minutter vil blive styret af I.V bolus af Fentanyl 0,5 mcg/kg og ethvert fald i MAP eller HR mindre end 25 % ved to på hinanden følgende aflæsninger inden for 2-3 minutter vil blive administreret af I.V bolus af henholdsvis efedrin 5 mg eller atropin 0,5 mg.
Infusionen af undersøgelsesmedicin vil blive afbrudt, hvis hypotensionen vedvarede > 5 minutter efter disse interventioner efter tilbagevenden af MAP eller HR til inden for 25 % af basislinjeværdien, vil undersøgelsesmedicininfusionen blive genoptaget ved 50 % af den oprindelige infusionshastighed og øges derefter gradvist til den oprindelige infusionshastighed.
Infusionen af undersøgelsesmedicin vil blive afbrudt ved starten af sårlukningen. Efter afslutning af sårlukning vil isofluran blive afbrudt, og flowhastigheden vil blive øget til 5 l/min af 100 % ilt, og resterende neuromuskulær blokering vil blive vendt med neostigmin, 0,05 mg/kg IV og atropin 0,25 mg/kg IV. Luftrøret vil blive ekstuberet, når patienten er helt vågen. Overførsel til opvågningsrummet vil blive udført, når patienten har opnået en score på 7 og derover ved hjælp af det modificerede Aldrete-scoringssystem.
Ved opståen fra anæstesi og umiddelbart efter anæstesiafdelingen vil analgetisk regime bestående af intravenøs patientkontrolleret morfinanalgesi (bolus 1 mg, 10-min lockout, maksimal dosis 5 mg/t) blive brugt i alle grupper.
Hele teknikken og anæstesiprocedurerne vil blive udført af den samme anæstesiolog for så vidt muligt at undgå de inter-individuelle færdighedsvariationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology fysisk status Grad I = (normale raske patienter)
- American Society of Anesthesiology fysisk status Grad II = (patienter med mild systemisk sygdom og ingen funktionelle begrænsninger)
- Patienter, der er planlagt til abdominal hysterektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ almindelig medicinering med opioider og benzodiazepiner, alkoholmisbrug, kendt søvnforstyrrelse, kendt endokrin sygdom.
- Kendt allergi over for Dexmedetomidin.
- Hjerteblokering større end første grad.
- Medicin, der vides at påvirke det sympatiske respons eller den hormonelle sekretion.
- Rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Interventionsmiddel af undersøgelsen
|
Patienterne vil modtage infusion af undersøgelseslægemidlet intravenøst 10 minutter før induktion af anæstesi som 1 mcg/kg over 10 minutter efterfulgt af 0,4 mcg/kg/time indtil starten af sårlukningen.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand (placebo)
|
Halvtreds ml placebo (normalt saltvand) vil blive tilberedt og givet intravenøst med en sprøjtepumpe over 10 minutter initialt og derefter over 1 time indtil starten af sårlukningen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i serum Interleukin 6 (IL6)
Tidsramme: Ved start af lægemiddelinfusion (10 minutter før induktion af anæstesi) og derefter 2 timer efter induktion af anæstesi og 6 timer postoperativt
|
Måling af Serum Serum Interleukin 6 i picogram / milliliter
|
Ved start af lægemiddelinfusion (10 minutter før induktion af anæstesi) og derefter 2 timer efter induktion af anæstesi og 6 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i serum cortisol
Tidsramme: Ved start af lægemiddelinfusion (10 minutter før induktion af anæstesi) og derefter 2 timer efter induktion af anæstesi og 6 timer postoperativt
|
Måling af Serum Cortisol i mikrogram/ deciliter
|
Ved start af lægemiddelinfusion (10 minutter før induktion af anæstesi) og derefter 2 timer efter induktion af anæstesi og 6 timer postoperativt
|
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: Gennemsnitligt arterielt blodtryk før start af infusion af undersøgelseslægemidlet, umiddelbart før induktion og 1, 2, 3 og 5 minutter efter intubation, derefter umiddelbart før ekstubation, 1, 2, 3 og 5 minutter efter ekstubation
|
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MABP) i mmHg (ikke systolisk eller diastolisk) med intubation, ekstubation og under hele operationen
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk før start af infusion af undersøgelseslægemidlet, umiddelbart før induktion og 1, 2, 3 og 5 minutter efter intubation, derefter umiddelbart før ekstubation, 1, 2, 3 og 5 minutter efter ekstubation
|
Ændring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: HR før start af infusion af undersøgelseslægemidlet, umiddelbart før induktion og 1, 2, 3 og 5 minutter efter intubation, derefter umiddelbart før ekstubation, 1, 2, 3 og 5 minutter efter ekstubation
|
Ændringer i hjertefrekvens (HR) med intubation, ekstubation og under hele operationen
|
HR før start af infusion af undersøgelseslægemidlet, umiddelbart før induktion og 1, 2, 3 og 5 minutter efter intubation, derefter umiddelbart før ekstubation, 1, 2, 3 og 5 minutter efter ekstubation
|
Morfinforbrug ved patientkontrolleret analgesi (PCA)
Tidsramme: Fireogtyve timer efter tilknytning af patientkontrolleret analgesi i postoperativ afdeling
|
Morfinforbrug i PCA i de første 24 timer postoperativt i mg
|
Fireogtyve timer efter tilknytning af patientkontrolleret analgesi i postoperativ afdeling
|
Fentanylforbrug i mikrogram ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: I den intraoperative tid
|
Samlet intraoperativt Fentanylforbrug i mikrogram
|
I den intraoperative tid
|
Isofluran i milliliter ved hjælp af Ventilator-aflæsningen
Tidsramme: I den intraoperative tid
|
Samlet intraoperativt isofluranforbrug i ml
|
I den intraoperative tid
|
Efedrin i milligram ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: I den intraoperative tid
|
Samlet mængde efedrin i mg givet på grund af hypotension og antal gange, hvor undersøgelsesmedicinen er seponeret.
|
I den intraoperative tid
|
Atropin i milligram ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: I den intraoperative tid
|
Samlet mængde atropin i mg givet på grund af bradykardi og antal gange, hvor undersøgelsesmedicinen er seponeret.
|
I den intraoperative tid
|
Ekstubationstid
Tidsramme: Ekstubation
|
Tid til ekstubation af trakealtube i minutter
|
Ekstubation
|
Visuel analog skala VAS af smerteintensitet
Tidsramme: VAS (visuel analog skala) 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
|
Smerteskalamåling til postoperativ vurdering af smerte bestående fra 0 til 10, der repræsenterer 0 som ingen smerte og 10 som den mest tænkelige smerte, der behandler patienten, hvis VAS > 3
|
VAS (visuel analog skala) 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed A Elsadany, MD, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Suez Canal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
- Sympatolytika
Andre undersøgelses-id-numre
- 3400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virkning af stoffer
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien