Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin Adjuvans til generel anæstesi ved abdominal hysterektomi

1. august 2018 opdateret af: Mohamed A Elsadany, MD, Suez Canal University

Dexmedetomidin som en adjuvans til generel anæstesi hos patienter, der gennemgår elektiv abdominal hysterektomi

At vurdere effekten af ​​perioperativ Dexmedetomidininfusion på Interleukin 6 og cortisolniveau hos patienter, der gennemgår generel anæstesi for total abdominal hysterektomi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter afdelingens forskningskomités godkendelse og informeret patientens samtykke, vil 52 patienter, der gennemgår abdominal hysterektomi på Suez Canal University Hospital, blive tilfældigt fordelt til en af ​​de to grupper (Dexmedetomidin og Placebo) ved hjælp af en tabel med tilfældige tal.

Patienterne vil faste i 6-8 timer. Alle patienter vil modtage oralt Midazolam (7,5 mg) og oralt Ranitidin (150 mg) indgivet 90 minutter før ankomst til operationsstuen med en tår vand.

Alle patienter vil inden induktion modtage normal saltvand 10 ml/kg kropsvægt over 10-15 minutter. Efterfølgende vil intravenøs væskeadministration blive udført i overensstemmelse med hver patients behov.

Alle operationer starter mellem kl. 08.30 og 09.30 for at minimere variationer i kortisolniveauet.

Alle patienter vil modtage lægemidlet i undersøgelsen 10 minutter før induktion af anæstesi indtil starten af ​​sårlukningen i form af:

Gruppe (D): Dexmedetomidin 1 mcg/kg over 10 minutter efterfulgt af 0,4 mcg/kg/time. Gruppe (C): Normalt saltvand fremstillet i en sprøjte med samme volumen som Dexmedetomidin for at sikre blinding.

Doserne vil blive beregnet, fortyndet i 50 ml normal saltvand og givet intravenøst ​​med en sprøjtepumpe over 10 minutter initialt og derefter over 1 time indtil starten af ​​sårlukningen.

Alle lægemidler i undersøgelsen vil blive tilberedt af en uafhængig anæstesiolog, som ikke vil deltage i undersøgelsen og derefter udvalgt og givet af en anden, der er blindet for indholdet af hver sprøjte.

Luftvejsapparater, anæstesimaskine, ventilator, flowmålere og monitorer vil blive tjekket omgående.

En anden bredboret I.V-kanyle vil blive indsat i tilfælde af blodtransfusion.

Monitoreringsudstyr (Datex-Ohmeda™) vil blive fastgjort til patienten, inklusive 3-aflednings-EKG, ikke-invasivt arterielt blodtryk, pulsoximeter og kapnograf efter trakeal intubation.

Dybden af ​​anæstesi vil blive overvåget med Entropy-enhed. Entropi-elektroderne vil blive placeret på panden og på den laterale banevinkel og forbundet til (Datex-Ohmeda™). Målentropiområdet vil være 40-60 for kirurgisk anæstesi.

Induktion af anæstesi vil blive udført af Propofol 2 mg/kg efterfulgt af cis-atracurium 0,15 mg/kg og fentanyl 1 mcg/kg givet intravenøst ​​efter præ-oxygenering med 100 % oxygen i mindst 3 minutter.

Patienterne vil blive ventileret manuelt med 100 % oxygen indtil intubation efter 2 minutter og med entropiværdi på 60 til 40 med Macintosh laryngoskop og passende størrelse endotracheal tube.

Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført ved at isofluran varierer sin endetidalkoncentration for at holde entropi i området fra 55 til 40 med luft:ilt blanding 0,3 fraktion ilt og flowhastighed på 2 liter/minut i fuldstændigt lukket kredsløb.

Cis-atracurium 0,03 mg/kg styret af neuromuskulær monitor Train Of Four (TOF) vil blive brugt til muskelafspænding.

Hæmodynamikken (gennemsnitligt arterielt blodtryk og hjertefrekvens) vil blive opretholdt inden for 25 % af baseline-målingerne.

Enhver stigning i MAP eller HR med mere end 25 % af basislinjemålingerne ved to på hinanden følgende aflæsninger inden for 2-3 minutter vil blive styret af I.V bolus af Fentanyl 0,5 mcg/kg og ethvert fald i MAP eller HR mindre end 25 % ved to på hinanden følgende aflæsninger inden for 2-3 minutter vil blive administreret af I.V bolus af henholdsvis efedrin 5 mg eller atropin 0,5 mg.

Infusionen af ​​undersøgelsesmedicin vil blive afbrudt, hvis hypotensionen vedvarede > 5 minutter efter disse interventioner efter tilbagevenden af ​​MAP eller HR til inden for 25 % af basislinjeværdien, vil undersøgelsesmedicininfusionen blive genoptaget ved 50 % af den oprindelige infusionshastighed og øges derefter gradvist til den oprindelige infusionshastighed.

Infusionen af ​​undersøgelsesmedicin vil blive afbrudt ved starten af ​​sårlukningen. Efter afslutning af sårlukning vil isofluran blive afbrudt, og flowhastigheden vil blive øget til 5 l/min af 100 % ilt, og resterende neuromuskulær blokering vil blive vendt med neostigmin, 0,05 mg/kg IV og atropin 0,25 mg/kg IV. Luftrøret vil blive ekstuberet, når patienten er helt vågen. Overførsel til opvågningsrummet vil blive udført, når patienten har opnået en score på 7 og derover ved hjælp af det modificerede Aldrete-scoringssystem.

Ved opståen fra anæstesi og umiddelbart efter anæstesiafdelingen vil analgetisk regime bestående af intravenøs patientkontrolleret morfinanalgesi (bolus 1 mg, 10-min lockout, maksimal dosis 5 mg/t) blive brugt i alle grupper.

Hele teknikken og anæstesiprocedurerne vil blive udført af den samme anæstesiolog for så vidt muligt at undgå de inter-individuelle færdighedsvariationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology fysisk status Grad I = (normale raske patienter)
  • American Society of Anesthesiology fysisk status Grad II = (patienter med mild systemisk sygdom og ingen funktionelle begrænsninger)
  • Patienter, der er planlagt til abdominal hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ almindelig medicinering med opioider og benzodiazepiner, alkoholmisbrug, kendt søvnforstyrrelse, kendt endokrin sygdom.
  • Kendt allergi over for Dexmedetomidin.
  • Hjerteblokering større end første grad.
  • Medicin, der vides at påvirke det sympatiske respons eller den hormonelle sekretion.
  • Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Interventionsmiddel af undersøgelsen
Patienterne vil modtage infusion af undersøgelseslægemidlet intravenøst ​​10 minutter før induktion af anæstesi som 1 mcg/kg over 10 minutter efterfulgt af 0,4 mcg/kg/time indtil starten af ​​sårlukningen.
Andre navne:
  • Selektivt α2-agonist sympatolytisk lægemiddel
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand (placebo)
Halvtreds ml placebo (normalt saltvand) vil blive tilberedt og givet intravenøst ​​med en sprøjtepumpe over 10 minutter initialt og derefter over 1 time indtil starten af ​​sårlukningen.
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum Interleukin 6 (IL6)
Tidsramme: Ved start af lægemiddelinfusion (10 minutter før induktion af anæstesi) og derefter 2 timer efter induktion af anæstesi og 6 timer postoperativt
Måling af Serum Serum Interleukin 6 i picogram / milliliter
Ved start af lægemiddelinfusion (10 minutter før induktion af anæstesi) og derefter 2 timer efter induktion af anæstesi og 6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum cortisol
Tidsramme: Ved start af lægemiddelinfusion (10 minutter før induktion af anæstesi) og derefter 2 timer efter induktion af anæstesi og 6 timer postoperativt
Måling af Serum Cortisol i mikrogram/ deciliter
Ved start af lægemiddelinfusion (10 minutter før induktion af anæstesi) og derefter 2 timer efter induktion af anæstesi og 6 timer postoperativt
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: Gennemsnitligt arterielt blodtryk før start af infusion af undersøgelseslægemidlet, umiddelbart før induktion og 1, 2, 3 og 5 minutter efter intubation, derefter umiddelbart før ekstubation, 1, 2, 3 og 5 minutter efter ekstubation
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MABP) i mmHg (ikke systolisk eller diastolisk) med intubation, ekstubation og under hele operationen
Gennemsnitligt arterielt blodtryk før start af infusion af undersøgelseslægemidlet, umiddelbart før induktion og 1, 2, 3 og 5 minutter efter intubation, derefter umiddelbart før ekstubation, 1, 2, 3 og 5 minutter efter ekstubation
Ændring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: HR før start af infusion af undersøgelseslægemidlet, umiddelbart før induktion og 1, 2, 3 og 5 minutter efter intubation, derefter umiddelbart før ekstubation, 1, 2, 3 og 5 minutter efter ekstubation
Ændringer i hjertefrekvens (HR) med intubation, ekstubation og under hele operationen
HR før start af infusion af undersøgelseslægemidlet, umiddelbart før induktion og 1, 2, 3 og 5 minutter efter intubation, derefter umiddelbart før ekstubation, 1, 2, 3 og 5 minutter efter ekstubation
Morfinforbrug ved patientkontrolleret analgesi (PCA)
Tidsramme: Fireogtyve timer efter tilknytning af patientkontrolleret analgesi i postoperativ afdeling
Morfinforbrug i PCA i de første 24 timer postoperativt i mg
Fireogtyve timer efter tilknytning af patientkontrolleret analgesi i postoperativ afdeling
Fentanylforbrug i mikrogram ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: I den intraoperative tid
Samlet intraoperativt Fentanylforbrug i mikrogram
I den intraoperative tid
Isofluran i milliliter ved hjælp af Ventilator-aflæsningen
Tidsramme: I den intraoperative tid
Samlet intraoperativt isofluranforbrug i ml
I den intraoperative tid
Efedrin i milligram ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: I den intraoperative tid
Samlet mængde efedrin i mg givet på grund af hypotension og antal gange, hvor undersøgelsesmedicinen er seponeret.
I den intraoperative tid
Atropin i milligram ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: I den intraoperative tid
Samlet mængde atropin i mg givet på grund af bradykardi og antal gange, hvor undersøgelsesmedicinen er seponeret.
I den intraoperative tid
Ekstubationstid
Tidsramme: Ekstubation
Tid til ekstubation af trakealtube i minutter
Ekstubation
Visuel analog skala VAS af smerteintensitet
Tidsramme: VAS (visuel analog skala) 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.
Smerteskalamåling til postoperativ vurdering af smerte bestående fra 0 til 10, der repræsenterer 0 som ingen smerte og 10 som den mest tænkelige smerte, der behandler patienten, hvis VAS > 3
VAS (visuel analog skala) 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed A Elsadany, MD, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Suez Canal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virkning af stoffer

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

3
Abonner