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右美托咪定辅助经腹子宫切除术全身麻醉

2018年8月1日 更新者:Mohamed A Elsadany, MD、Suez Canal University

右美托咪定作为择期经腹子宫切除术患者全身麻醉的辅助剂

评估围手术期输注右美托咪定对全麻全腹子宫切除术患者白细胞介素 6 和皮质醇水平的影响

研究概览

详细说明

在部门研究委员会批准并征得患者同意后,将使用随机数字表将 52 名在苏伊士运河大学医院接受腹部子宫切除术的患者随机分配到两组(右美托咪定和安慰剂)中的一组。

患者将禁食 6 - 8 小时。 所有患者都将接受口服咪达唑仑(7.5 毫克)和口服雷尼替丁(150 毫克),在到达手术室前 90 分钟喝一小口水。

在诱导前,所有患者将在 10-15 分钟内接受 10 毫升/千克体重的生理盐水。 随后,将根据每位患者的需要进行静脉输液。

所有操作都将在上午 8 点 30 分到 09 点 30 分之间开始,以尽量减少皮质醇水平的变化。

所有患者将在麻醉诱导前 10 分钟接受研究药物,直至伤口开始闭合,形式为:

组 (D):右美托咪定 1 微克/千克超过 10 分钟,然后是 0.4 微克/千克/小时。 (C) 组:在注射器中制备的生理盐水,其体积与右美托咪定相同,以确保致盲。

计算剂量,用 50 毫升生理盐水稀释,最初通过注射泵在 10 分钟内静脉内给药,然后在 1 小时内给药,直至伤口开始闭合。

研究的所有药物将由独立的麻醉师准备,该麻醉师不会参与研究,然后由另一位对每个注射器的内容不知情的麻醉师选择和给药。

将及时检查气道设备、麻醉机、呼吸机、流量计和监视器。

如果输血,将插入另一个大口径 I.V 插管。

监测设备 (Datex-Ohmeda™) 将连接到患者身上,包括气管插管后的 3 导联心电图、无创动脉血压、脉搏血氧计和二氧化碳图。

麻醉深度将用熵装置监测。 熵电极将放置在前额和眼眶的侧角,并连接到 (Datex-Ohmeda™)。 手术麻醉的目标熵范围为 40-60。

麻醉诱导将通过异丙酚 2 mg/kg 随后顺式阿曲库铵 0.15 mg/kg 和芬太尼 1 mcg/kg 在用 100% 氧气预充氧至少 3 分钟后静脉内给药。

患者将通过Macintosh喉镜和适当尺寸的气管插管以100%氧气手动通气直至插管2分钟后熵值为60至40。

麻醉的维持将通过异氟烷改变其潮气末浓度以将熵保持在55至40的范围内进行,其中空气:氧气混合物0.3的氧气分数和2升/分钟的流速在完全封闭的回路中。

顺式-阿曲库铵 0.03 mg/kg 由神经肌肉监测四人组 (TOF) 引导,用于肌肉放松。

血液动力学(平均动脉血压和心率)将保持在基线测量值的 25% 以内。

在 2-3 分钟内两次连续读数中 MAP 或 HR 的任何增加超过基线测量值的 25% 将通过静脉推注芬太尼 0.5 mcg/kg 和 MAP 或 HR 在两次连续读数中低于 25% 的任何减少来管理2-3 分钟将分别通过麻黄碱 5 mg 或阿托品 0.5 mg 的 I.V 推注进行管理。

如果在 MAP 或 HR 恢复到基线值的 25% 以内后低血压持续 > 5 分钟,将停止研究药物的输注,将以初始输注速率的 50% 恢复研究药物输注,并且然后逐渐增加至初始输注速度。

研究药物的输注将在伤口闭合开始时停止。 伤口闭合完成后,将停止使用异氟烷并将 100% 氧气的流速增加至 5 L/min,并用新斯的明 0.05 mg/kg IV 和阿托品 0.25 mg/kg IV 逆转残留的神经肌肉阻滞。 当患者完全清醒时,气管将被拔除。 当患者使用改良的 Aldrete 评分系统评分为 7 分及以上时,将转移到恢复室。

在从麻醉中苏醒并立即进入麻醉后护理室时,将在所有组中使用镇痛方案,包括静脉内患者自控吗啡镇痛(推注 1mg,10 分钟停药,最大剂量 5mg/h)。

整个技术和麻醉程序将由同一位麻醉师执行,以尽可能避免个体间技能差异。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉学会身体状况 I 级 =(正常健康患者)
  • 美国麻醉学会身体状况 II 级 =(患有轻度全身性疾病且无功能限制的患者)
  • 计划进行经腹子宫切除术的患者。

排除标准:

  • 术前定期服用阿片类药物和苯二氮卓类药物,酗酒,已知睡眠障碍,已知内分泌疾病。
  • 已知对右美托咪定过敏。
  • 一度以上的心脏传导阻滞。
  • 已知会影响交感神经反应或荷尔蒙分泌的药物。
  • 吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:右美托咪定
研究的干预药物
患者将在麻醉诱导前 10 分钟接受研究药物静脉内输注,在 10 分钟内输注 1 mcg/kg,然后输注 0.4 mcg/kg/hr,直至伤口开始闭合。
其他名称:
  • 选择性α2激动剂交感神经药
安慰剂比较:安慰剂
生理盐水(安慰剂)
将制备 50 ml 安慰剂(生理盐水)并通过注射泵在最初 10 分钟内静脉内给药,然后在 1 小时内给药,直至伤口开始闭合。
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清白细胞介素 6 (IL6) 的变化
大体时间:开始药物输注时(麻醉诱导前 10 分钟)、麻醉诱导后 2 小时和术后 6 小时
血清白细胞介素 6 皮克/毫升的测量
开始药物输注时(麻醉诱导前 10 分钟)、麻醉诱导后 2 小时和术后 6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清皮质醇的变化
大体时间:开始药物输注时(麻醉诱导前 10 分钟)、麻醉诱导后 2 小时和术后 6 小时
以微克/分升为单位的血清皮质醇测量
开始药物输注时(麻醉诱导前 10 分钟)、麻醉诱导后 2 小时和术后 6 小时
平均动脉压的变化
大体时间:开始输注研究药物前、诱导前和插管后 1、2、3 和 5 分钟,然后即拔管前、拔管后 1、2、3 和 5 分钟的平均动脉血压
插管、拔管和整个​​手术过程中平均动脉血压 (MABP) 的变化(以 mmHg 为单位)(不是收缩压或舒张压)
开始输注研究药物前、诱导前和插管后 1、2、3 和 5 分钟,然后即拔管前、拔管后 1、2、3 和 5 分钟的平均动脉血压
心率变化 (HR)
大体时间:开始输注研究药物前、诱导前即刻和插管后 1、2、3 和 5 分钟,然后即拔管前、拔管后 1、2、3 和 5 分钟时的 HR
插管、拔管和整个​​手术过程中心率 (HR) 的变化
开始输注研究药物前、诱导前即刻和插管后 1、2、3 和 5 分钟,然后即拔管前、拔管后 1、2、3 和 5 分钟时的 HR
患者自控镇痛 (PCA) 中的吗啡用量
大体时间:术后护理室患者自控镇痛后 24 小时
术后第一个 24 小时 PCA 中的吗啡消耗量(mg)
术后护理室患者自控镇痛后 24 小时
使用调查问卷以微克为单位的芬太尼消费量
大体时间:术中期间
术中芬太尼总消耗量(微克)
术中期间
使用呼吸机读数以毫升为单位的异氟醚
大体时间:术中期间
术中总异氟醚消耗量(毫升)
术中期间
使用问卷调查以毫克为单位的麻黄碱
大体时间:术中期间
由于低血压和停用研究药物的次数而给予的麻黄碱总量(以 mg 为单位)。
术中期间
使用问卷调查的阿托品毫克
大体时间:术中期间
因心动过缓而给予的阿托品总量(以 mg 为单位)和停用研究药物的次数。
术中期间
拔管时间
大体时间:拔管
气管插管拔管时间(分钟)
拔管
疼痛强度视觉模拟量表 VAS
大体时间:术后 1、2、4、8、12 和 24 小时的 VAS(视觉模拟量表)。
用于术后疼痛评估的疼痛量表测量,由 0 到 10 表示,0 表示没有疼痛,10 表示最能想象到的疼痛,如果 VAS > 3,则对患者进行治疗
术后 1、2、4、8、12 和 24 小时的 VAS(视觉模拟量表)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed A Elsadany, MD、Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Suez Canal University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年8月1日

初级完成 (预期的)

2019年8月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月16日

首次发布 (实际的)

2018年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月1日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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