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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03600506
복부 자궁절제술의 전신 마취에 대한 덱스메데토미딘 보조제
선택적 복부 자궁절제술을 받는 환자의 전신 마취 보조제로서의 덱스메데토미딘
연구 개요
상세 설명
부서별 연구 위원회 승인 및 정보에 입각한 환자의 동의에 따라 수에즈 운하 대학 병원에서 복부 자궁 절제술을 받는 52명의 환자가 난수 표를 사용하여 두 그룹(Dexmedetomidine 및 위약) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
환자는 6-8시간 동안 금식하게 됩니다. 모든 환자는 수술실 도착 90분 전에 경구용 미다졸람(7.5mg)과 경구용 라니티딘(150mg)을 물 한 모금과 함께 투여받게 된다.
모든 환자는 유도 전에 10-15분에 걸쳐 정상 식염수 10ml/kg 체중을 받습니다. 그 후, 각 환자의 필요에 따라 정맥 수액 투여가 이루어집니다.
코르티솔 수치의 변화를 최소화하기 위해 모든 작업은 오전 08:30~09:30 사이에 시작됩니다.
모든 환자는 상처 봉합이 시작될 때까지 마취 유도 10분 전에 연구 약물을 다음과 같은 형태로 받게 됩니다.
그룹 (D): 덱스메데토미딘 1mcg/kg을 10분에 걸쳐 투여한 후 0.4mcg/kg/시간 투여. 그룹 (C): 눈가림을 보장하기 위해 덱스메데토미딘과 동일한 부피로 주사기에 준비한 일반 식염수.
용량을 계산하고 생리 식염수 50ml에 희석하여 주사기 펌프로 처음 10분에 걸쳐 정맥 주사한 다음 상처 봉합이 시작될 때까지 1시간에 걸쳐 투여합니다.
연구의 모든 약물은 연구에 참여하지 않는 독립적인 마취과의사에 의해 준비되고 각 주사기의 내용물에 대해 눈이 먼 다른 사람에 의해 선택 및 제공됩니다.
기도 장치, 마취기, 인공 호흡기, 유량계 및 모니터를 즉시 확인합니다.
수혈의 경우 또 다른 광폭 I.V 캐뉼라가 삽입됩니다.
기관 삽관 후 3리드 ECG, 비침습적 동맥 혈압, 산소 포화도 측정기 및 카프노그래프를 포함한 모니터링 장비(Datex-Ohmeda™)를 환자에게 부착합니다.
엔트로피 장치로 마취 깊이를 모니터링합니다. 엔트로피 전극은 이마와 궤도의 측면 각도에 배치되고 (Datex-Ohmeda™)에 연결됩니다. 목표 엔트로피 범위는 수술 마취의 경우 40-60입니다.
마취 유도는 최소 3분 동안 100% 산소로 전산소화한 후 프로포폴 2 mg/kg에 이어 시스-아트라큐륨 0.15 mg/kg 및 펜타닐 1 mcg/kg을 정맥 주사하여 수행됩니다.
매킨토시 후두경과 적절한 크기의 기관내 튜브를 통해 엔트로피 값이 60~40인 상태에서 2분 후 삽관할 때까지 환자에게 100% 산소로 수동 인공호흡을 실시합니다.
마취 유지는 엔트로피를 55에서 40 범위로 유지하기 위해 호기말 농도를 변화시키는 이소플루란에 의해 수행되며 공기:산소 혼합물 0.3 부분의 산소와 2리터/분의 유속으로 완전 폐쇄 회로에서 엔트로피를 유지합니다.
신경근 모니터 Train Of Four(TOF)에 의해 안내되는 Cis-atracurium 0.03 mg/kg이 근육 이완에 사용될 것입니다.
혈역학(평균 동맥 혈압 및 심박수)은 기준 측정치의 25% 이내로 유지됩니다.
2-3분 이내에 2회 연속 판독에서 기준 측정치의 25%를 초과하는 MAP 또는 HR의 증가는 Fentanyl 0.5mcg/kg의 I.V 볼루스로 관리하고 2회 연속 판독에서 25% 미만의 MAP 또는 HR 감소를 관리합니다. 2-3분은 각각 에페드린 5mg 또는 아트로핀 0.5mg의 I.V 볼루스로 관리됩니다.
MAP 또는 HR이 기준선 값의 25% 이내로 돌아왔을 때 이러한 중재 후 > 5분 동안 저혈압이 지속되는 경우 연구 약물의 주입을 중단하고, 연구 약물 주입을 초기 주입 속도의 50%에서 재개하고 그런 다음 점차적으로 초기 주입 속도로 증가합니다.
연구 약물의 주입은 상처 봉합이 시작될 때 중단됩니다. 상처 봉합이 완료되면 이소플루란을 중단하고 유속을 100% 산소의 5L/min으로 증가시키고 잔류 신경근 차단을 네오스티그민, 0.05mg/kg IV 및 아트로핀 0.25mg/kg IV로 역전시킵니다. 기관은 환자가 완전히 깨어 있을 때 발관됩니다. 수정된 Aldrete 스코어링 시스템을 사용하여 환자가 7점 이상을 득점했을 때 회복실로 이송됩니다.
마취에서 깨어나고 즉시 마취 후 치료실에서 정맥 내 환자 조절 모르핀 진통제(볼루스 1mg, 10분 잠금, 최대 용량 5mg/h)로 구성된 진통 요법이 모든 그룹에서 사용될 것입니다.
전체 기술과 마취 절차는 가능한 한 개인 간 기술 차이를 피하기 위해 동일한 마취 전문의가 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed A Elsadany, MD
- 전화번호: 00966541738161
- 이메일: Sadany20@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Abdelrahman M Elshwadfy, MD
- 전화번호: 00201027361545
- 이메일: abdelrahmanalshawadfy@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiology 신체 상태 등급 I = (정상적인 건강한 환자)
- American Society of Anesthesiology 신체 상태 II 등급 = (경미한 전신 질환이 있고 기능 제한이 없는 환자)
- 복부 자궁 적출술이 예정된 환자.
제외 기준:
- 오피오이드 및 벤조디아제핀, 알코올 남용, 알려진 수면 장애, 알려진 내분비 질환을 사용한 수술 전 정기적인 약물.
- Dexmedetomidine에 대한 알려진 알레르기.
- 1도 이상의 심장차단.
- 교감신경 반응이나 호르몬 분비에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물.
- 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
연구의 개입 약물
|
환자는 마취 유도 10분 전에 연구 약물을 10분에 걸쳐 1mcg/kg으로 정맥 내 주입한 다음 상처 봉합이 시작될 때까지 0.4mcg/kg/hr로 주입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일반 식염수(위약)
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50ml의 위약(일반 식염수)을 준비하고 처음에는 10분에 걸쳐 주사기 펌프로 정맥 주사한 다음 상처 봉합이 시작될 때까지 1시간에 걸쳐 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 인터루킨 6(IL6)의 변화
기간: 약물 주입 시작 시(마취 유도 10분 전), 마취 유도 2시간 후, 수술 후 6시간 후
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피코그램/밀리리터 단위의 혈청 혈청 인터루킨 6의 측정
|
약물 주입 시작 시(마취 유도 10분 전), 마취 유도 2시간 후, 수술 후 6시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 코르티솔의 변화
기간: 약물 주입 시작 시(마취 유도 10분 전), 마취 유도 2시간 후, 수술 후 6시간 후
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마이크로그램/데시리터 단위의 혈청 코르티솔 측정
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약물 주입 시작 시(마취 유도 10분 전), 마취 유도 2시간 후, 수술 후 6시간 후
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평균 동맥 혈압의 변화
기간: 연구 약물의 주입 시작 전, 유도 직전 및 삽관 후 1, 2, 3 및 5분, 그 후 발관 직전, 발관 후 1, 2, 3 및 5분의 평균 동맥 혈압
|
삽관, 발관 및 수술 전반에 걸친 평균 동맥 혈압(mmHg)(수축기 또는 확장기 아님)의 변화
|
연구 약물의 주입 시작 전, 유도 직전 및 삽관 후 1, 2, 3 및 5분, 그 후 발관 직전, 발관 후 1, 2, 3 및 5분의 평균 동맥 혈압
|
심박수(HR)의 변화
기간: HR 연구 약물의 주입 시작 전, 유도 직전 및 삽관 후 1, 2, 3 및 5분, 그 후 발관 직전, 발관 후 1, 2, 3 및 5분
|
삽관, 발관 및 수술 전반에 걸친 심박수(HR)의 변화
|
HR 연구 약물의 주입 시작 전, 유도 직전 및 삽관 후 1, 2, 3 및 5분, 그 후 발관 직전, 발관 후 1, 2, 3 및 5분
|
환자 제어 진통제(PCA)에서의 모르핀 소비
기간: 수술 후 치료실에서 환자 제어 진통제 부착 후 24시간
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수술 후 처음 24시간 동안 PCA에서 모르핀 소비량(mg)
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수술 후 치료실에서 환자 제어 진통제 부착 후 24시간
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설문지를 사용한 펜타닐 소비량(마이크로그램)
기간: 수술 중
|
총 수술 중 펜타닐 소비량(마이크로그램)
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수술 중
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인공호흡기 판독값을 사용하는 밀리리터 단위의 이소플루란
기간: 수술 중
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총 수술 중 이소플루란 소비량(ml)
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수술 중
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설문지를 사용하여 밀리그램 단위의 에페드린
기간: 수술 중
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저혈압 및 연구 약물 중단 횟수로 인해 제공된 총 에페드린 양(mg).
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수술 중
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설문지를 사용하여 밀리그램 단위의 아트로핀
기간: 수술 중
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서맥 및 연구 약물 중단 횟수로 인해 제공된 아트로핀의 총량(mg).
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수술 중
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발관 시간
기간: 발관
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기관 튜브 발관 시간(분)
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발관
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통증 강도의 시각적 아날로그 척도 VAS
기간: 수술 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에 VAS(visual analogue scale).
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통증의 수술 후 평가를 위한 통증 척도 측정은 VAS > 3인 경우 환자를 치료할 때 통증이 없는 것을 0, 환자를 치료하는 가장 상상할 수 있는 통증을 10으로 나타내는 0에서 10까지로 구성됩니다.
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수술 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에 VAS(visual analogue scale).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed A Elsadany, MD, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, Suez Canal University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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