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Comparaison de l'efficacité de l'anesthésie administrée par un endoscopiste ou un anesthésiste lors d'une coloscopie

23 juillet 2018 mis à jour par: Selda KAYAALTI

Comparaison des protocoles de sédation à la kétamine-propofol avec le fentanyl-propofol administré par un endoscopiste ou un anesthésiste lors d'une coloscopie

Dans les applications de sédation réalisées par un endoscopiste ou un anesthésiste pendant la coloscopie, il a été recherché s'il y avait des différences dans les niveaux de douleur évalués par EVA (échelle visuelle analogique), la satisfaction des patients, la durée de la procédure et les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les endoscopes gastro-intestinaux sont une procédure invasive et désagréable qui est de plus en plus pratiquée dans le monde (1). coloscopie ; est l'une des procédures endoscopiques qui peuvent être utilisées pour diagnostiquer et traiter le gros intestin et provoquer des douleurs et une gêne excessive chez le patient (2). Pour cette raison, les agents sédatifs intraveineux (iv) sont utilisés dans les centres d'endoscopie où l'endoscopie sera effectuée. Cependant, les effets secondaires tels que l'hypoxie et l'hypotension, qui sont généralement dose-dépendants, causés par ces agents sédatifs, jouent un rôle important parmi les facteurs de risque associés à la coloscopie (3). Pour cette raison, l'utilisation du propofol comme anesthésique est interdite dans certains pays, qui est un agent couramment utilisé pour la sédation. Cependant, la présence d'un anesthésiste lors de chaque procédure d'endoscopie est difficile car il n'y a pas assez d'anesthésistes. Cette application est également plus coûteuse. Pour cette raison, des études ont été menées lors de l'endoscopie gastro-intestinale lorsque la sédation est délivrée par une personne autre que l'anesthésiste (4). Dans ce but, plusieurs études comparant la sédation auto-contrôlée ou la sédation appliquée par un endoscopiste à la sédation réalisée par un anesthésiste ont été réalisées (4, 5). Les enquêteurs visaient à rechercher s'il existait une différence entre les deux groupes en termes de niveaux de douleur évalués par EVA (échelle visuelle analogique) et de satisfaction des patients en comparant les protocoles de sédation appliqués par l'endoscopiste ou l'anesthésiste lors de la coloscopie dans cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Kayseri
      • Develi, Kayseri, Turquie
        • Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients en coloscopie avec groupe ASA I-II

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui acceptent la méthode et subiront une coloscopie élective
  • Groupe ASA I-II
  • Patients capables d'effectuer un score VAS

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'acceptent pas la méthode
  • Groupe ASA III-IV-V de patients atteints d'une maladie chronique non contrôlée (comme une hypertension non contrôlée, un diabète sucré non contrôlé)
  • Patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère et de maladies cardiovasculaires
  • Patients souffrant d'insuffisance hépatique et rénale
  • Patients ayant des antécédents d'utilisation à long terme d'analgésiques, d'opioïdes, de sédatifs - Patients connus pour être hypersensibles aux médicaments de l'étude, aux œufs,
  • Ceux qui sont enceintes ou enceintes et ceux qui sont en période d'allaitement
  • Ceux qui utilisent des antipsychotiques ou des antidépresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
kétamine
kétamine utilisée
Médicament: Kétamine
médicaments de sédation
Dispositif: contrôle patient analgésie
contrôle patient analgésie
fentanyl
fentanyl utilisé
Dispositif: contrôle patient analgésie
contrôle patient analgésie
Médicament: fentanyl
médicaments de sédation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de douleur - ÉCHELLE VAS
Délai: pendant l'opération
Niveau de douleur évalué par EVA
pendant l'opération
satisfaction des patients - Échelle de satisfaction des patients
Délai: pendant l'opération
satisfaction du patient évaluée par un score de satisfaction sur une échelle de 4 points (1 très bon, 2 bon, 3 pas mauvais, 4 mauvais)
pendant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de l'opération
Délai: pendant l'opération
la durée de fonctionnement sera évaluée comme min.
pendant l'opération
questionnaire sur les effets secondaires
Délai: pendant l'opération
Effets secondaires cardio-pulmonaires (hypotension, bradycardie, désaturation) et autres effets secondaires (nausées et vomissements, maux de tête)
pendant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Selda KAYAALTI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/94

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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