- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03607110
Confronto dell'efficacia dell'anestesia somministrata dall'endoscopista o dall'anestesista alla colonscopia
23 luglio 2018 aggiornato da: Selda KAYAALTI
Confronto dei protocolli di sedazione ketamina-propofol con fentanil-propofol somministrato da endoscopista o anestesista alla colonscopia
Nelle applicazioni di sedazione eseguite da un endoscopista o da un anestesista durante la colonscopia, è stato studiato se vi fossero differenze nei livelli di dolore valutati da VAS (scala analogica visiva), soddisfazione del paziente, durata della procedura ed effetti collaterali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli endoscopi gastrointestinali sono una procedura invasiva e sgradevole che viene sempre più eseguita in tutto il mondo (1).
Colonscopia; è una delle procedure endoscopiche che possono essere utilizzate per diagnosticare e trattare l'intestino crasso e causare dolore e disagio eccessivo nel paziente (2).
Per questo motivo, gli agenti sedativi per via endovenosa (iv) vengono utilizzati nei centri di endoscopia in cui verrà eseguita l'endoscopia.
Tuttavia, gli effetti collaterali come l'ipossia e l'ipotensione, che di solito sono dose-dipendenti, causati da questi agenti sedativi, giocano un ruolo importante tra i fattori di rischio associati alla colonscopia (3).
Per questo motivo in alcuni paesi è vietato l'uso del propofol come anestetico, che è un agente comunemente usato per la sedazione.
Tuttavia, la presenza di un anestesista durante ogni procedura endoscopica è difficile perché non ci sono abbastanza anestesisti.
Questa applicazione è anche più costosa.
Per questo motivo, sono stati condotti studi durante l'endoscopia gastrointestinale quando la sedazione è erogata da una persona diversa dall'anestesista (4).
A tal fine sono stati eseguiti diversi studi di confronto tra sedazione controllata dal paziente o sedazione applicata da un endoscopista con sedazione eseguita da un anestesista (4, 5).
I ricercatori miravano a indagare se vi fosse qualche differenza tra i due gruppi in termini di livelli di dolore valutati dalla VAS (scala analogica Visuel) e soddisfazione del paziente confrontando i protocolli di sedazione applicati dall'endoscopista o dall'anestesista durante la colonscopia in questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kayseri
-
Develi, Kayseri, Tacchino
- Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti colonscopia con gruppo ASA I-II
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che accettano il metodo e saranno sottoposti a colonscopia elettiva
- Gruppo ASA I-II
- Pazienti con la capacità di eseguire il punteggio VAS
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non accettano il metodo
- Gruppo ASA III-IV-V di pazienti con malattie croniche non controllate (come ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato)
- Pazienti con grave insufficienza respiratoria e malattie cardiovascolari
- Pazienti con insufficienza epatica e renale
- Pazienti con anamnesi di uso a lungo termine di analgesici, oppioidi, sedativi - Pazienti noti per essere ipersensibili allo studio di farmaci, uova,
- Coloro che sono in gravidanza o gravidanza e coloro che sono in periodo di allattamento
- Quelli con uso di farmaci antipsicotici o antidepressivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ketamina
ketamina usata
|
farmaci sedativi
analgesia di controllo del paziente
|
fentanil
fentanil utilizzato
|
analgesia di controllo del paziente
farmaci sedativi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livello del dolore - SCALA VAS
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
Livello di dolore valutato da VAS
|
durante l'operazione
|
soddisfazione del paziente - Scala di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
soddisfazione del paziente valutata con un punteggio di soddisfazione di 4 punti (1 molto buono, 2 buono, 3 non cattivo, 4 cattivo)
|
durante l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
la durata del tempo di funzionamento sarà valutata come min.
|
durante l'operazione
|
questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
Effetti collaterali cardiopolmonari (ipotensione, bradicardia, desaturazione) e altri effetti collaterali (nausea e vomito, mal di testa)
|
durante l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ferreira AO, Cravo M. Sedation in gastrointestinal endoscopy: Where are we at in 2014? World J Gastrointest Endosc. 2015 Feb 16;7(2):102-9. doi: 10.4253/wjge.v7.i2.102.
- Dal H., S. İzdeş, E. Kesimci, et al. Kolonoskopide sedasyon için propofolün aralıklı bolus veya hedef kontrollü infüzyon yöntemiyle uygulanmasının karşılaştırılması, Türk Anest Rean Der Dergisi, 2011; 39(3): 134-142
- Lee DW, Chan AC, Sze TS, Ko CW, Poon CM, Chan KC, Sin KS, Chung SC. Patient-controlled sedation versus intravenous sedation for colonoscopy in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):629-32. doi: 10.1067/mge.2002.128919.
- Poincloux L, Laquiere A, Bazin JE, Monzy F, Artigues F, Bonny C, Abergel A, Dapoigny M, Bommelaer G. A randomized controlled trial of endoscopist vs. anaesthetist-administered sedation for colonoscopy. Dig Liver Dis. 2011 Jul;43(7):553-8. doi: 10.1016/j.dld.2011.02.007. Epub 2011 Mar 29.
- Crepeau T, Poincloux L, Bonny C, Lighetto S, Jaffeux P, Artigue F, Walleckx P, Bazin JE, Dapoigny M, Bommelaer G. Significance of patient-controlled sedation during colonoscopy. Results from a prospective randomized controlled study. Gastroenterol Clin Biol. 2005 Nov;29(11):1090-6. doi: 10.1016/s0399-8320(05)82172-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Ketamina
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/94
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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