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Confronto dell'efficacia dell'anestesia somministrata dall'endoscopista o dall'anestesista alla colonscopia

23 luglio 2018 aggiornato da: Selda KAYAALTI

Confronto dei protocolli di sedazione ketamina-propofol con fentanil-propofol somministrato da endoscopista o anestesista alla colonscopia

Nelle applicazioni di sedazione eseguite da un endoscopista o da un anestesista durante la colonscopia, è stato studiato se vi fossero differenze nei livelli di dolore valutati da VAS (scala analogica visiva), soddisfazione del paziente, durata della procedura ed effetti collaterali

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli endoscopi gastrointestinali sono una procedura invasiva e sgradevole che viene sempre più eseguita in tutto il mondo (1). Colonscopia; è una delle procedure endoscopiche che possono essere utilizzate per diagnosticare e trattare l'intestino crasso e causare dolore e disagio eccessivo nel paziente (2). Per questo motivo, gli agenti sedativi per via endovenosa (iv) vengono utilizzati nei centri di endoscopia in cui verrà eseguita l'endoscopia. Tuttavia, gli effetti collaterali come l'ipossia e l'ipotensione, che di solito sono dose-dipendenti, causati da questi agenti sedativi, giocano un ruolo importante tra i fattori di rischio associati alla colonscopia (3). Per questo motivo in alcuni paesi è vietato l'uso del propofol come anestetico, che è un agente comunemente usato per la sedazione. Tuttavia, la presenza di un anestesista durante ogni procedura endoscopica è difficile perché non ci sono abbastanza anestesisti. Questa applicazione è anche più costosa. Per questo motivo, sono stati condotti studi durante l'endoscopia gastrointestinale quando la sedazione è erogata da una persona diversa dall'anestesista (4). A tal fine sono stati eseguiti diversi studi di confronto tra sedazione controllata dal paziente o sedazione applicata da un endoscopista con sedazione eseguita da un anestesista (4, 5). I ricercatori miravano a indagare se vi fosse qualche differenza tra i due gruppi in termini di livelli di dolore valutati dalla VAS (scala analogica Visuel) e soddisfazione del paziente confrontando i protocolli di sedazione applicati dall'endoscopista o dall'anestesista durante la colonscopia in questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kayseri
      • Develi, Kayseri, Tacchino
        • Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti colonscopia con gruppo ASA I-II

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che accettano il metodo e saranno sottoposti a colonscopia elettiva
  • Gruppo ASA I-II
  • Pazienti con la capacità di eseguire il punteggio VAS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non accettano il metodo
  • Gruppo ASA III-IV-V di pazienti con malattie croniche non controllate (come ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato)
  • Pazienti con grave insufficienza respiratoria e malattie cardiovascolari
  • Pazienti con insufficienza epatica e renale
  • Pazienti con anamnesi di uso a lungo termine di analgesici, oppioidi, sedativi - Pazienti noti per essere ipersensibili allo studio di farmaci, uova,
  • Coloro che sono in gravidanza o gravidanza e coloro che sono in periodo di allattamento
  • Quelli con uso di farmaci antipsicotici o antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ketamina
ketamina usata
farmaci sedativi
analgesia di controllo del paziente
fentanil
fentanil utilizzato
analgesia di controllo del paziente
farmaci sedativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello del dolore - SCALA VAS
Lasso di tempo: durante l'operazione
Livello di dolore valutato da VAS
durante l'operazione
soddisfazione del paziente - Scala di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: durante l'operazione
soddisfazione del paziente valutata con un punteggio di soddisfazione di 4 punti (1 molto buono, 2 buono, 3 non cattivo, 4 cattivo)
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante l'operazione
la durata del tempo di funzionamento sarà valutata come min.
durante l'operazione
questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: durante l'operazione
Effetti collaterali cardiopolmonari (ipotensione, bradicardia, desaturazione) e altri effetti collaterali (nausea e vomito, mal di testa)
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Prove cliniche su Ketamina

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