- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03607110
Sammenligning av effekten av anestesi administrert av endoskopist eller anestesilege på koloskopi
23. juli 2018 oppdatert av: Selda KAYAALTI
Sammenligning av ketamin-propofol sedasjonsprotokoller med fentanyl-propofol administrert av endoskopist eller anestesiolog ved koloskopi
I sedasjonsapplikasjoner utført av endoskopist eller anestesilege under koloskopi, ble det undersøkt om det var forskjeller i smertenivå evaluert ved VAS (Visuel analog skala), pasienttilfredshet, prosedyrevarighet og bivirkninger
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastrointestinale endoskoper er en invasiv og ubehagelig prosedyre som i økende grad utføres over hele verden (1).
Koloskopi; er en av de endoskopiske prosedyrene som kan brukes til å diagnostisere og behandle tykktarm og forårsake smerte og overdreven ubehag hos pasienten (2).
Av denne grunn brukes intravenøse (iv) beroligende midler i endoskopisentre der endoskopi vil bli utført.
Bivirkninger som hypoksi og hypotensjon, som vanligvis er doseavhengige, forårsaket av disse beroligende midlene, spiller imidlertid en viktig rolle blant risikofaktorer knyttet til koloskopi (3).
Av denne grunn er bruk av propofol som bedøvelsesmiddel forbudt i noen land, som er et ofte brukt middel for sedasjon.
Imidlertid er tilstedeværelsen av en anestesilege under hver endoskopi-prosedyre vanskelig fordi det ikke er nok anestesileger.
Denne applikasjonen er også mer kostbar.
Av denne grunn er det utført studier under gastrointestinal endoskopi når sedasjon leveres av andre enn anestesilegen (4).
For dette formålet ble det utført flere studier som sammenlignet pasientkontrollert sedasjon eller sedasjon påført av endoskopist med sedasjon utført av anestesilege (4, 5).
Etterforskerne hadde som mål å undersøke om det er noen forskjell mellom de to gruppene når det gjelder smertenivåer vurdert ved VAS (Visuel analog skala) og pasienttilfredshet ved å sammenligne sedasjonsprotokoller brukt av endoskopist eller anestesist under koloskopi i denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Develi, Kayseri, Tyrkia
- Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
koloskopipasienter med ASA I-II gruppe
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som aksepterer metoden og skal gjennomgå elektiv koloskopi
- ASA I-II gruppe
- Pasienter med evne til å utføre VAS-scoring
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke aksepterer metoden
- ASA III-IV-V-gruppe av pasienter med ukontrollert kronisk sykdom (som ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus)
- Pasienter med alvorlig respirasjonssvikt og hjerte- og karsykdommer
- Pasienter med lever- og nyresvikt
- Pasienter med langvarig analgetika, opioid, beroligende brukshistorie - Pasienter som er kjent for å være overfølsomme for å studere medisiner, egg,
- De som er gravide eller gravide og de som er i ammeperiode
- De med antipsykotisk eller antidepressiv medisinbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ketamin
ketamin brukt
|
sedasjonsmedisiner
pasientkontrollanalgesi
|
fentanyl
fentanyl brukt
|
pasientkontrollanalgesi
sedasjonsmedisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertenivå - VAS SCALE
Tidsramme: under operasjonen
|
Smertenivå vurdert av VAS
|
under operasjonen
|
pasienttilfredshet - Patient satisfaction Scale
Tidsramme: under operasjonen
|
pasienttilfredshet vurdert av med tilfredshetsscore på 4 poengskala (1 veldig bra, 2 bra, 3 ikke dårlig, 4 dårlig)
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
|
varighet av operasjonstid vil bli vurdert til min.
|
under operasjonen
|
spørreskjema om bivirkninger
Tidsramme: under operasjonen
|
Kardiopulmonale bivirkninger (hypotensjon, bradykardi, desaturasjon) og andre bivirkninger (kvalme og oppkast, hodepine)
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ferreira AO, Cravo M. Sedation in gastrointestinal endoscopy: Where are we at in 2014? World J Gastrointest Endosc. 2015 Feb 16;7(2):102-9. doi: 10.4253/wjge.v7.i2.102.
- Dal H., S. İzdeş, E. Kesimci, et al. Kolonoskopide sedasyon için propofolün aralıklı bolus veya hedef kontrollü infüzyon yöntemiyle uygulanmasının karşılaştırılması, Türk Anest Rean Der Dergisi, 2011; 39(3): 134-142
- Lee DW, Chan AC, Sze TS, Ko CW, Poon CM, Chan KC, Sin KS, Chung SC. Patient-controlled sedation versus intravenous sedation for colonoscopy in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):629-32. doi: 10.1067/mge.2002.128919.
- Poincloux L, Laquiere A, Bazin JE, Monzy F, Artigues F, Bonny C, Abergel A, Dapoigny M, Bommelaer G. A randomized controlled trial of endoscopist vs. anaesthetist-administered sedation for colonoscopy. Dig Liver Dis. 2011 Jul;43(7):553-8. doi: 10.1016/j.dld.2011.02.007. Epub 2011 Mar 29.
- Crepeau T, Poincloux L, Bonny C, Lighetto S, Jaffeux P, Artigue F, Walleckx P, Bazin JE, Dapoigny M, Bommelaer G. Significance of patient-controlled sedation during colonoscopy. Results from a prospective randomized controlled study. Gastroenterol Clin Biol. 2005 Nov;29(11):1090-6. doi: 10.1016/s0399-8320(05)82172-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Ketamin
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- 2018/94
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Antonios LikourezosFullført
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityFullførtSmerte, prosedyremessig | Følelser | SeparasjonsangstKina
-
Assiut UniversityFullført