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Vergleich der Wirksamkeit einer Anästhesie, die von einem Endoskopiker oder Anästhesisten bei der Koloskopie durchgeführt wird

23. Juli 2018 aktualisiert von: Selda KAYAALTI

Vergleich von Ketamin-Propofol-Sedierungsprotokollen mit Fentanyl-Propofol, das von Endoskopikern oder Anästhesisten bei der Koloskopie verabreicht wird

Bei Sedierungsanwendungen, die von einem Endoskopiker oder Anästhesisten während einer Koloskopie durchgeführt wurden, wurde untersucht, ob es Unterschiede in der VAS (Visuel-Analog-Skala), der Patientenzufriedenheit, der Behandlungsdauer und den Nebenwirkungen gab

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gastrointestinale Endoskope sind ein invasiver und unangenehmer Eingriff, der weltweit zunehmend durchgeführt wird (1). Darmspiegelung; ist eines der endoskopischen Verfahren, das zur Diagnose und Behandlung des Dickdarms eingesetzt werden kann und beim Patienten Schmerzen und übermäßige Beschwerden verursacht (2). Aus diesem Grund werden in Endoskopiezentren, in denen eine Endoskopie durchgeführt wird, intravenöse (iv) Beruhigungsmittel verwendet. Unter den Risikofaktoren der Koloskopie spielen jedoch die meist dosisabhängigen Nebenwirkungen wie Hypoxie und Hypotonie, die durch diese Beruhigungsmittel verursacht werden, eine wichtige Rolle (3). Aus diesem Grund ist die Verwendung von Propofol als Anästhetikum, das ein häufig verwendetes Mittel zur Sedierung ist, in einigen Ländern verboten. Die Anwesenheit eines Anästhesisten bei jedem Endoskopie-Eingriff ist jedoch schwierig, da nicht genügend Anästhesisten vorhanden sind. Diese Anwendung ist auch teurer. Aus diesem Grund wurden Studien während der Magen-Darm-Endoskopie durchgeführt, wenn die Sedierung von einer anderen Person als dem Anästhesisten durchgeführt wird (4). Dazu wurden mehrere Studien durchgeführt, in denen die patientenkontrollierte Sedierung bzw. die Sedierung durch einen Endoskopiker mit der Sedierung durch den Anästhesisten verglichen wurden (4, 5). Die Forscher wollten untersuchen, ob es einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die durch VAS (Visuel-Analogskala) bewerteten Schmerzniveaus und die Patientenzufriedenheit gibt, indem sie die Sedierungsprotokolle verglichen, die von Endoskopikern oder Anästhesisten während der Koloskopie in dieser Studie angewendet wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kayseri
      • Develi, Kayseri, Truthahn
        • Develi Hatice Muammer Kocatürk Devlet Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Koloskopie-Patienten mit ASA I-II-Gruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Methode akzeptieren und sich einer elektiven Koloskopie unterziehen
  • ASA I-II-Gruppe
  • Patienten mit der Fähigkeit, ein VAS-Scoring durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Methode nicht akzeptieren
  • ASA III-IV-V-Gruppe von Patienten mit unkontrollierter chronischer Erkrankung (wie unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus)
  • Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten mit Leber- und Nierenversagen
  • Patienten mit Langzeitanwendung von Analgetika, Opioiden oder Beruhigungsmitteln - Patienten, die bekanntermaßen überempfindlich auf Studienmedikamente, Eier,
  • Diejenigen, die schwanger sind oder schwanger sind, und diejenigen, die sich in der Stillzeit befinden
  • Diejenigen, die Antipsychotika oder Antidepressiva einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ketamin
Ketamin verwendet
Arzneimittel: Ketamin
Beruhigungsmittel
Gerät: Analgesie zur Patientenkontrolle
Analgesie zur Patientenkontrolle
Fentanyl
Fentanyl verwendet
Gerät: Analgesie zur Patientenkontrolle
Analgesie zur Patientenkontrolle
Arzneimittel: Fentanyl
Beruhigungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau - VAS-SKALA
Zeitfenster: während der Operation
Schmerzniveau bewertet durch VAS
während der Operation
Patientenzufriedenheit - Patientenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: während der Operation
Patientenzufriedenheit bewertet mit einer Zufriedenheitsbewertung von 4 Punkten (1 sehr gut, 2 gut, 3 nicht schlecht, 4 schlecht)
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
Betriebsdauer wird als min.
während der Operation
Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Operation
Kardiopulmonale Nebenwirkungen (Hypotonie, Bradykardie, Entsättigung) und andere Nebenwirkungen (Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen)
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selda KAYAALTI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/94

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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