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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03621215
L'effet du jus de cerise acidulé sur le risque de crises de goutte
L'effet du jus de cerise acidulé sur le risque de crises de goutte : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La goutte est une affection douloureuse et souvent débilitante qui touche environ 3 % des adultes au Royaume-Uni. Il s'agit d'un type d'arthrite inflammatoire causée par des niveaux élevés d'acide urique qui se déposent sous forme de cristaux dans les articulations, entraînant des poussées de goutte douloureuses. Les cerises et les produits à base de cerises ont retenu l'attention pour leur rôle possible dans la gestion de la goutte en raison de leurs propriétés anti-inflammatoires et anti-oxydantes. Leur consommation a été associée à un risque plus faible de crises de goutte dans une étude observationnelle. La consommation de cerises est également approuvée par plusieurs sites Web d'information sur la goutte et dans les directives 2017 de la British Society of Rheumatology pour la gestion de la goutte. Cependant, il existe peu de preuves à l'appui de ces affirmations et les études existantes ont tendance à être de courte durée et à avoir un petit nombre de participants. Les crises de goutte sont de nature sporadique et un essai à long terme est donc nécessaire pour clarifier l'effet thérapeutique des cerises sur le risque de crise de goutte.
Les enquêteurs visent à recruter 120 participants qui ont eu au moins une poussée de goutte au cours des 12 derniers mois. En utilisant les travaux de Rothenbacher et al., 2011, la probabilité que ces personnes subissent au moins une attaque au cours des 12 prochains mois a été calculée à 11 %. Il est prévu que le traitement avec la consommation quotidienne de jus de cerise réduira la récurrence des crises de goutte (mesure principale du résultat) à 1/4 du taux de récurrence réel, c'est-à-dire à 2,7 %. En utilisant ces chiffres, un échantillon de 93 participants fournirait une puissance de 0,95 à un seuil de signification de 0,05. Un échantillon de 120 participants permet un taux d'attrition d'environ 20 %.
Les participants consommeront soit 30 ml de jus de cerise acidulé (CherryActive) dilué à 250 ml avec de l'eau, soit une boisson placebo aromatisée aux fruits tous les jours au petit-déjeuner pendant 12 mois. Les participants seront suivis à 6 et 12 mois au laboratoire des chercheurs pour étudier les changements dans la fréquence et l'intensité des poussées de goutte, les niveaux d'acide urique et les niveaux d'inflammation. Cela aidera à déterminer si le jus de cerise acidulé pourrait aider à réduire ou même à prévenir les crises de goutte. De plus, comme la goutte est associée à un risque accru de maladie cardiovasculaire (MCV), les modifications des marqueurs de risque de MCV, notamment la tension artérielle, la rigidité artérielle et le taux de cholestérol, seront également évaluées.
Les participants seront recrutés au moyen d'affiches, de publicités sur le site Web de la UK Gout Society, d'e-mails adressés à de grandes organisations et de lettres envoyées par les cabinets de médecins généralistes aux patients éligibles. Les patients potentiellement éligibles seront identifiés par le personnel de la chirurgie à l'aide de leur base de données de patients avant que les informations de contact ne soient transmises à l'équipe de recherche de la chirurgie pour préparer et envoyer des lettres d'invitation. Comme cette méthode de recrutement implique l'accès aux données identifiables du patient (nom et adresse du domicile) avant que le consentement du patient ne soit donné, une candidature au groupe consultatif sur la confidentialité (CAG) sera soumise pour examen.
Une analyse de modèle mixte linéaire général sera utilisée pour évaluer l'effet de l'attribution du traitement, du temps et de leur interaction sur les mesures de résultats primaires et secondaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sheffield, Royaume-Uni, S1 1WB
- Food and Nutrition Group, Sheffield Hallam University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic existant de goutte
- avez eu au moins une poussée de goutte au cours des 12 derniers mois
- capable et désireux de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- consomment fréquemment des cerises ou des produits à base de cerises, par ex. suppléments et jus de cerise (plus d'une fois par semaine)
- insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé à
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jus de cerise acidulé
30 ml de concentré de cerises acidulées (CherryActive, UK) dilué avec 220 ml d'eau une fois par jour (volume total de 250 ml par jour).
Selon les données disponibles des fabricants, cela équivaut à consommer 90 à 100 cerises fraîches par jour.
|
30 ml de concentré de jus de cerises acidulées (CherryActive, UK), dilué avec de l'eau à 250 ml.
Celui-ci est consommé quotidiennement par les participants, avec le petit-déjeuner, pendant 12 mois.
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Comparateur placebo: Boisson placebo aromatisée aux fruits
Apparié pour les caractéristiques sensorielles et l'énergie (avec l'ajout de glucose). une fois par jour (volume total de 250 ml par jour) |
Consommé quotidiennement par les participants, avec le petit-déjeuner, pendant 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence des poussées de goutte
Délai: Mesuré à 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois
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Différence dans la fréquence des poussées de goutte dans le groupe du jus de cerise acidulée par rapport au groupe placebo de la ligne de base à 12 mois.
Enregistré en nombre par mois.
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Mesuré à 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'intensité des poussées de goutte
Délai: Mesuré à 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois
|
Différence d'intensité des poussées de goutte dans le groupe du jus de cerise acidulé par rapport au groupe placebo de la ligne de base à 12 mois.
Utilisation d'une échelle de douleur de Likert de 0 à 10.
L'échelle mesure la douleur de toute poussée de goutte.
Le score possible va de 0 pour l'absence de douleur à 10 pour la pire douleur imaginable.
L'évolution des scores de douleur entre les groupes de traitement et de placebo sera comparée tout au long de la durée de l'intervention.
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Mesuré à 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois
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Modifications de l'urate sérique (en millimoles par litre (mmol/l))
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
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Différence d'urate sérique dans le groupe de jus de cerise acidulée par rapport au groupe placebo de la ligne de base à 12 mois.
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Mesuré à 0, 6 et 12 mois
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Modification de l'excrétion fractionnelle d'acide urique (en pourcentage, %)
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
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Différence d'excrétion fractionnée d'acide urique dans le groupe de jus de cerise acidulée par rapport au groupe placebo de la ligne de base à 12 mois.
Mesuré à partir d'un échantillon d'urine de 24 heures.
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Mesuré à 0, 6 et 12 mois
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Modification des marqueurs inflammatoires (en milligrammes par litre (mg/l))
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
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Différence dans les marqueurs inflammatoires (protéine c réactive (CRP), interleukine-6 (IL-6) et facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)) dans le groupe jus de cerise acidulée par rapport au groupe placebo de la ligne de base à 12 mois.
Mesuré à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Mesuré à 0, 6 et 12 mois
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Modification des dommages oxydatifs (en pourcentage (%) de l'ADN de la queue)
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
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Différence dans les marqueurs de stress oxydatif dans le groupe jus de cerise acidulée par rapport au groupe placebo de la ligne de base à 12 mois.
Mesuré à l'aide d'un «test de comète» par électrophorèse sur cellule unique en tant que niveaux de 8-oxo-dg dans les lymphocytes.
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Mesuré à 0, 6 et 12 mois
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Modification du statut antioxydant (en pourcentage (%) de l'ADN de la queue)
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
|
Différence de statut antioxydant dans le groupe de jus de cerise acidulée par rapport au groupe placebo de la ligne de base à 12 mois.
Mesuré à l'aide d'un «test de comète» par électrophorèse sur cellule unique en tant que résistance des lymphocytes d'ADN aux ruptures de brins d'ADN induites par H202.
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Mesuré à 0, 6 et 12 mois
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Modification de la pression artérielle (en millimètres de mercure (mmHg))
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
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Différence de pression artérielle brachiale et centrale dans le groupe jus de cerise acidulée par rapport au groupe placebo de la ligne de base à 12 mois.
Mesuré à l'aide d'un Vicorder.
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Mesuré à 0, 6 et 12 mois
|
Modification de la rigidité artérielle (en mètres par seconde (m/s))
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
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Différence de rigidité artérielle dans le groupe jus de cerise acidulée par rapport au groupe placebo de la ligne de base à 12 mois.
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Mesuré à 0, 6 et 12 mois
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Modification du profil lipidique (en millimoles par litre (mmol/l))
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
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Différence de cholestérol total, de cholestérol HDL, de cholestérol LDL et de triacylglycérides) dans le groupe de jus de cerise acidulée par rapport au groupe placebo de la ligne de base à 12 mois.
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Mesuré à 0, 6 et 12 mois
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Hauteur (en mètres (m))
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
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La taille et le poids seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
Différence d'IMC dans le groupe jus de cerise acidulée par rapport au groupe placebo entre le départ et 12 mois.
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Mesuré à 0, 6 et 12 mois
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Poids (en kilogrammes (kg))
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
|
La taille et le poids seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
Différence d'IMC dans le groupe jus de cerise acidulée par rapport au groupe placebo entre le départ et 12 mois.
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Mesuré à 0, 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le régime alimentaire habituel
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
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Des journaux de régime de 4 jours seront utilisés pour évaluer tout changement dans le régime alimentaire habituel à la suite ou au cours de l'étude.
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Mesuré à 0, 6 et 12 mois
|
Changements dans les niveaux d'activité physique habituels
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
|
Des journaux d'activité physique de 4 jours seront utilisés pour évaluer tout changement dans les niveaux d'activité habituels à la suite ou au cours de l'étude.
|
Mesuré à 0, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margo Barker, Sheffield Hallam University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jacob RA, Spinozzi GM, Simon VA, Kelley DS, Prior RL, Hess-Pierce B, Kader AA. Consumption of cherries lowers plasma urate in healthy women. J Nutr. 2003 Jun;133(6):1826-9. doi: 10.1093/jn/133.6.1826.
- Zhang Y, Neogi T, Chen C, Chaisson C, Hunter DJ, Choi HK. Cherry consumption and decreased risk of recurrent gout attacks. Arthritis Rheum. 2012 Dec;64(12):4004-11. doi: 10.1002/art.34677.
- Kuo CF, Grainge MJ, Mallen C, Zhang W, Doherty M. Rising burden of gout in the UK but continuing suboptimal management: a nationwide population study. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):661-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204463. Epub 2014 Jan 15.
- Cea Soriano L, Rothenbacher D, Choi HK, Garcia Rodriguez LA. Contemporary epidemiology of gout in the UK general population. Arthritis Res Ther. 2011 Mar 3;13(2):R39. doi: 10.1186/ar3272.
- Rothenbacher D, Primatesta P, Ferreira A, Cea-Soriano L, Rodriguez LA. Frequency and risk factors of gout flares in a large population-based cohort of incident gout. Rheumatology (Oxford). 2011 May;50(5):973-81. doi: 10.1093/rheumatology/keq363. Epub 2011 Jan 12.
- Dalbeth N, Ames R, Gamble GD, Horne A, Wong S, Kuhn-Sherlock B, MacGibbon A, McQueen FM, Reid IR, Palmano K. Effects of skim milk powder enriched with glycomacropeptide and G600 milk fat extract on frequency of gout flares: a proof-of-concept randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):929-34. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200156. Epub 2012 Jan 23.
- Lamb KL, Lynn A, Russell J, Barker ME. Effect of tart cherry juice on risk of gout attacks: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Mar 15;10(3):e035108. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035108.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ER7166682
- AA4736173 (Autre subvention/numéro de financement: Cherry Research Committee/Cherry Marketing Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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