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L'effet du jus de cerise acidulé sur le risque de crises de goutte

17 décembre 2020 mis à jour par: Tony Lynn, Sheffield Hallam University

L'effet du jus de cerise acidulé sur le risque de crises de goutte : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si la consommation quotidienne de jus de cerises acidulées pendant 12 mois réduit le risque de crises de goutte pendant cette période. Les personnes ayant un diagnostic de goutte existant et qui ont connu au moins une poussée de goutte au cours de la dernière année seront recrutées pour participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La goutte est une affection douloureuse et souvent débilitante qui touche environ 3 % des adultes au Royaume-Uni. Il s'agit d'un type d'arthrite inflammatoire causée par des niveaux élevés d'acide urique qui se déposent sous forme de cristaux dans les articulations, entraînant des poussées de goutte douloureuses. Les cerises et les produits à base de cerises ont retenu l'attention pour leur rôle possible dans la gestion de la goutte en raison de leurs propriétés anti-inflammatoires et anti-oxydantes. Leur consommation a été associée à un risque plus faible de crises de goutte dans une étude observationnelle. La consommation de cerises est également approuvée par plusieurs sites Web d'information sur la goutte et dans les directives 2017 de la British Society of Rheumatology pour la gestion de la goutte. Cependant, il existe peu de preuves à l'appui de ces affirmations et les études existantes ont tendance à être de courte durée et à avoir un petit nombre de participants. Les crises de goutte sont de nature sporadique et un essai à long terme est donc nécessaire pour clarifier l'effet thérapeutique des cerises sur le risque de crise de goutte.

Les enquêteurs visent à recruter 120 participants qui ont eu au moins une poussée de goutte au cours des 12 derniers mois. En utilisant les travaux de Rothenbacher et al., 2011, la probabilité que ces personnes subissent au moins une attaque au cours des 12 prochains mois a été calculée à 11 %. Il est prévu que le traitement avec la consommation quotidienne de jus de cerise réduira la récurrence des crises de goutte (mesure principale du résultat) à 1/4 du taux de récurrence réel, c'est-à-dire à 2,7 %. En utilisant ces chiffres, un échantillon de 93 participants fournirait une puissance de 0,95 à un seuil de signification de 0,05. Un échantillon de 120 participants permet un taux d'attrition d'environ 20 %.

Les participants consommeront soit 30 ml de jus de cerise acidulé (CherryActive) dilué à 250 ml avec de l'eau, soit une boisson placebo aromatisée aux fruits tous les jours au petit-déjeuner pendant 12 mois. Les participants seront suivis à 6 et 12 mois au laboratoire des chercheurs pour étudier les changements dans la fréquence et l'intensité des poussées de goutte, les niveaux d'acide urique et les niveaux d'inflammation. Cela aidera à déterminer si le jus de cerise acidulé pourrait aider à réduire ou même à prévenir les crises de goutte. De plus, comme la goutte est associée à un risque accru de maladie cardiovasculaire (MCV), les modifications des marqueurs de risque de MCV, notamment la tension artérielle, la rigidité artérielle et le taux de cholestérol, seront également évaluées.

Les participants seront recrutés au moyen d'affiches, de publicités sur le site Web de la UK Gout Society, d'e-mails adressés à de grandes organisations et de lettres envoyées par les cabinets de médecins généralistes aux patients éligibles. Les patients potentiellement éligibles seront identifiés par le personnel de la chirurgie à l'aide de leur base de données de patients avant que les informations de contact ne soient transmises à l'équipe de recherche de la chirurgie pour préparer et envoyer des lettres d'invitation. Comme cette méthode de recrutement implique l'accès aux données identifiables du patient (nom et adresse du domicile) avant que le consentement du patient ne soit donné, une candidature au groupe consultatif sur la confidentialité (CAG) sera soumise pour examen.

Une analyse de modèle mixte linéaire général sera utilisée pour évaluer l'effet de l'attribution du traitement, du temps et de leur interaction sur les mesures de résultats primaires et secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sheffield, Royaume-Uni, S1 1WB
        • Food and Nutrition Group, Sheffield Hallam University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic existant de goutte
  • avez eu au moins une poussée de goutte au cours des 12 derniers mois
  • capable et désireux de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • consomment fréquemment des cerises ou des produits à base de cerises, par ex. suppléments et jus de cerise (plus d'une fois par semaine)
  • insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé à

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jus de cerise acidulé
30 ml de concentré de cerises acidulées (CherryActive, UK) dilué avec 220 ml d'eau une fois par jour (volume total de 250 ml par jour). Selon les données disponibles des fabricants, cela équivaut à consommer 90 à 100 cerises fraîches par jour.
30 ml de concentré de jus de cerises acidulées (CherryActive, UK), dilué avec de l'eau à 250 ml. Celui-ci est consommé quotidiennement par les participants, avec le petit-déjeuner, pendant 12 mois.
Comparateur placebo: Boisson placebo aromatisée aux fruits

Apparié pour les caractéristiques sensorielles et l'énergie (avec l'ajout de glucose).

une fois par jour (volume total de 250 ml par jour)

Consommé quotidiennement par les participants, avec le petit-déjeuner, pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des poussées de goutte
Délai: Mesuré à 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois
Différence dans la fréquence des poussées de goutte dans le groupe du jus de cerise acidulée par rapport au groupe placebo de la ligne de base à 12 mois. Enregistré en nombre par mois.
Mesuré à 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité des poussées de goutte
Délai: Mesuré à 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois
Différence d'intensité des poussées de goutte dans le groupe du jus de cerise acidulé par rapport au groupe placebo de la ligne de base à 12 mois. Utilisation d'une échelle de douleur de Likert de 0 à 10. L'échelle mesure la douleur de toute poussée de goutte. Le score possible va de 0 pour l'absence de douleur à 10 pour la pire douleur imaginable. L'évolution des scores de douleur entre les groupes de traitement et de placebo sera comparée tout au long de la durée de l'intervention.
Mesuré à 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois
Modifications de l'urate sérique (en millimoles par litre (mmol/l))
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
Différence d'urate sérique dans le groupe de jus de cerise acidulée par rapport au groupe placebo de la ligne de base à 12 mois.
Mesuré à 0, 6 et 12 mois
Modification de l'excrétion fractionnelle d'acide urique (en pourcentage, %)
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
Différence d'excrétion fractionnée d'acide urique dans le groupe de jus de cerise acidulée par rapport au groupe placebo de la ligne de base à 12 mois. Mesuré à partir d'un échantillon d'urine de 24 heures.
Mesuré à 0, 6 et 12 mois
Modification des marqueurs inflammatoires (en milligrammes par litre (mg/l))
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
Différence dans les marqueurs inflammatoires (protéine c réactive (CRP), interleukine-6 ​​(IL-6) et facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)) dans le groupe jus de cerise acidulée par rapport au groupe placebo de la ligne de base à 12 mois. Mesuré à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Mesuré à 0, 6 et 12 mois
Modification des dommages oxydatifs (en pourcentage (%) de l'ADN de la queue)
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
Différence dans les marqueurs de stress oxydatif dans le groupe jus de cerise acidulée par rapport au groupe placebo de la ligne de base à 12 mois. Mesuré à l'aide d'un «test de comète» par électrophorèse sur cellule unique en tant que niveaux de 8-oxo-dg dans les lymphocytes.
Mesuré à 0, 6 et 12 mois
Modification du statut antioxydant (en pourcentage (%) de l'ADN de la queue)
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
Différence de statut antioxydant dans le groupe de jus de cerise acidulée par rapport au groupe placebo de la ligne de base à 12 mois. Mesuré à l'aide d'un «test de comète» par électrophorèse sur cellule unique en tant que résistance des lymphocytes d'ADN aux ruptures de brins d'ADN induites par H202.
Mesuré à 0, 6 et 12 mois
Modification de la pression artérielle (en millimètres de mercure (mmHg))
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
Différence de pression artérielle brachiale et centrale dans le groupe jus de cerise acidulée par rapport au groupe placebo de la ligne de base à 12 mois. Mesuré à l'aide d'un Vicorder.
Mesuré à 0, 6 et 12 mois
Modification de la rigidité artérielle (en mètres par seconde (m/s))
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
Différence de rigidité artérielle dans le groupe jus de cerise acidulée par rapport au groupe placebo de la ligne de base à 12 mois.
Mesuré à 0, 6 et 12 mois
Modification du profil lipidique (en millimoles par litre (mmol/l))
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
Différence de cholestérol total, de cholestérol HDL, de cholestérol LDL et de triacylglycérides) dans le groupe de jus de cerise acidulée par rapport au groupe placebo de la ligne de base à 12 mois.
Mesuré à 0, 6 et 12 mois
Hauteur (en mètres (m))
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
La taille et le poids seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2. Différence d'IMC dans le groupe jus de cerise acidulée par rapport au groupe placebo entre le départ et 12 mois.
Mesuré à 0, 6 et 12 mois
Poids (en kilogrammes (kg))
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
La taille et le poids seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2. Différence d'IMC dans le groupe jus de cerise acidulée par rapport au groupe placebo entre le départ et 12 mois.
Mesuré à 0, 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le régime alimentaire habituel
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
Des journaux de régime de 4 jours seront utilisés pour évaluer tout changement dans le régime alimentaire habituel à la suite ou au cours de l'étude.
Mesuré à 0, 6 et 12 mois
Changements dans les niveaux d'activité physique habituels
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
Des journaux d'activité physique de 4 jours seront utilisés pour évaluer tout changement dans les niveaux d'activité habituels à la suite ou au cours de l'étude.
Mesuré à 0, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margo Barker, Sheffield Hallam University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Première publication (Réel)

8 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Crise de goutte

  • Rutgers, The State University of New Jersey
    Monell Chemical Senses Center
    Complété
    Traitement des récepteurs du goût sucré sans ou avec un rinçage oral de solution d'ibuprofène chez des participants en bonne santé | Traitement des récepteurs du goût sucré sans ou avec un rinçage oral de solution de naproxène chez des participants en bonne santé
    États-Unis

Essais cliniques sur Jus de cerise acidulé

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