酸樱桃汁对痛风发作风险的影响

痛风是一种痛苦且经常使人衰弱的疾病，影响了英国约 3% 的成年人。 它是一种炎症性关节炎，由高水平的尿酸引起，尿酸以晶体形式沉积在关节中，导致痛风发作。 樱桃和樱桃产品因其抗炎和抗氧化特性而可能在痛风管理中发挥作用而受到关注。 在一项观察性研究中，食用它们与降低痛风发作的风险有关。 樱桃的消费也得到了几个痛风信息网站和英国风湿病学会 2017 年痛风管理指南的认可。 然而，支持这些说法的证据有限，现有研究的持续时间往往较短且参与者人数较少。 痛风发作本质上是偶发的，因此需要进行长期试验来阐明樱桃对痛风发作风险的治疗效果。

研究人员的目标是招募 120 名在过去 12 个月内至少有过一次痛风发作的参与者。 根据 Rothenbacher 等人在 2011 年的工作，这些人在接下来的 12 个月内经历至少一次攻击的可能性被计算为 11%。 据预测，每天食用樱桃汁治疗可将痛风发作复发率（主要结果指标）降低至实际复发率的 1/4，即 2.7%。 使用这些数字，93 名参与者的样本量将在 0.05 的显着性水平下提供 0.95 的功效。 120 名参与者的样本量允许大约 20% 的流失率。

参与者将饮用 30 mL 酸樱桃汁 (CherryActive) 用水稀释至 250 mL 或每天早餐时饮用水果味安慰剂饮料，持续 12 个月。 参与者将在 6 个月和 12 个月时在研究人员的实验室接受随访，以研究痛风发作频率和强度、尿酸水平和炎症水平的变化。 这将有助于确定酸樱桃汁是否有助于减少甚至预防痛风发作。 此外，由于痛风与心血管疾病 (CVD) 风险增加有关，因此还将评估 CVD 风险标志物的变化，包括血压、动脉硬度和胆固醇水平。

将通过使用海报、在英国痛风协会网站上刊登广告、向大型组织发送电子邮件以及通过全科医生 (GP) 手术室向符合条件的患者发送信函来招募参与者。 在将联系信息传递给手术研究团队准备和发送邀请函之前，手术人员将使用他们的患者数据库确定可能符合条件的患者。 由于这种招募方法涉及在患者同意之前访问患者身份数据（姓名和家庭住址），因此将向保密咨询小组 (CAG) 提交申请以供考虑。

一般线性混合模型分析将用于评估治疗分配、时间及其相互作用对主要和次要结果测量的影响。