- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03642015
L'effet de la musique sur l'anxiété chez les patients avant les procédures gastro-intestinales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients potentiels de l'étude ont été référés par des médecins. L'assistant de recherche a décrit le but et la procédure de l'étude aux patients et a expliqué leur droit de refuser ou de se retirer de l'étude sans compromettre leur procédure. De plus, la confidentialité des données de chaque patient a été assurée en stockant les données dans un fichier nécessitant un mot de passe pour y accéder. L'identification personnelle n'a nullement été incluse dans le fichier de données. De plus, les participants ont été assurés que leurs données ne seraient pas utilisées à d'autres fins que cette recherche.
Après avoir obtenu leur consentement, les participants ont été répartis au hasard dans le groupe musique ou le groupe témoin par tirage au sort. Nous avons amené les participants dans une pièce séparée et calme dans la salle d'attente pour éviter les interférences environnementales. Tout d'abord, les participants ont rempli le questionnaire de l'étude ; ensuite, le chercheur a mesuré leurs paramètres physiologiques. Les participants au groupe de musique ont sélectionné la musique qu'ils préféraient parmi différents genres, à savoir la pop chinoise, les chansons taïwanaises, la musique classique occidentale, la musique légère, la pop occidentale et la musique nostalgique. Si un participant n'avait pas de préférence particulière, une musique avec une tonalité grave, un rythme régulier (environ 60 à 80 battements par minute) et une mélodie douce (musique légère, 5 %) était utilisée, comme recommandé par une étude précédente. Pendant la période d'intervention de 15 minutes avant la procédure de gastroscopie, le groupe expérimental s'est reposé en écoutant de la musique et en s'asseyant sur une chaise confortable, tandis que le groupe témoin s'est reposé uniquement en s'asseyant sur une chaise confortable. Après l'intervention de 15 minutes, l'anxiété et les paramètres physiologiques des patients ont été réévalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans ou plus
- capable de répondre à des questionnaires en chinois. ont été exclus de l'étude.
Critère d'exclusion:
- avec une perte auditive qui n'a pas porté d'appareils auditifs
- patients incapables de communiquer verbalement
- les patients diagnostiqués avec une démence, une maladie mentale définie par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, ou une déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: écouter de la musique
Les participants au groupe de musique ont sélectionné la musique qu'ils préféraient parmi différents genres.
Pendant la période d'intervention de 15 minutes avant la procédure de gastroscopie, le groupe expérimental s'est reposé en écoutant de la musique et en s'asseyant sur une chaise confortable
|
écouter la musique 15 min
|
Aucune intervention: Contrôle
le groupe témoin ne se reposait qu'en s'asseyant sur une chaise confortable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à l'anxiété de base après l'intervention immédiatement
Délai: ligne de base, 15 minutes
|
L'anxiété a été mesurée à l'aide de la version chinoise de l'échelle STAI-S (State-Trait Anxiety Inventory-State Anxiety Scale) à 20 items, qui a démontré une fiabilité élevée (alpha de Cronbach de 0,91) chez les patients souffrant de troubles anxieux.32
Les scores totaux pour l'anxiété d'état variaient de 20 à 80 ; des scores plus élevés indiquaient des niveaux d'anxiété plus élevés.
|
ligne de base, 15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la tension artérielle de base après l'intervention immédiatement
Délai: ligne de base, 15 minutes
|
La pression artérielle a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre étalonné avec un brassard de taille appropriée.
|
ligne de base, 15 minutes
|
Changement immédiat de la fréquence cardiaque de base après l'intervention
Délai: ligne de base, 15 minutes
|
La fréquence cardiaque a été mesurée par comptage du pouls de l'artère radiale pendant 1 min.
|
ligne de base, 15 minutes
|
Modification immédiate de la fréquence respiratoire de base après l'intervention
Délai: ligne de base, 15 minutes
|
La fréquence respiratoire a été déterminée en comptant le nombre de respirations par minute pendant une respiration calme.
|
ligne de base, 15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSGH-C97-151
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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