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Marqueurs génomiques pour mesurer la réponse du cancer du sein à la chimiothérapie néoadjuvante

17 janvier 2025 mis à jour par: Dr. Katarzyna Jerzak, Sunnybrook Health Sciences Centre
L'objectif principal de l'étude est d'identifier des marqueurs génomiques (cellules tumorales circulantes (CTC), ADN tumoral circulant (ctDNA), marqueurs transcriptomiques) comme biomarqueurs de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à évaluer les marqueurs génétiques (c'est-à-dire CTC et ctDNA) dans les tumeurs du sein pour prédire la réponse au traitement et le risque métastatique. Notre objectif est d'étudier les marqueurs génomiques de la réponse au traitement et les résultats chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie néoadjuvante. Le rôle des CTC et de l'ADNct dans la prédiction de la réponse à la NAC sera également étudié.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude recrutera des femmes et des hommes avec un diagnostic pathologiquement confirmé de cancer du sein invasif de stade I à III selon les critères AJCC v7.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent donner un consentement éclairé écrit approprié avant de participer à l'étude.
  2. Les sujets doivent être des femmes ou des hommes âgés de 18 ans et plus.
  3. Les sujets doivent recevoir une chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein. Tous les types et régimes de chimiothérapie sont acceptables (la thérapie systémique sera déterminée par l'oncologue médical responsable).
  4. Diagnostic de cancer du sein invasif confirmé par biopsie (c.-à-d. ER+/-, PR+/-, HER2+/-).
  5. Maladie de stade I-III selon les critères AJCC v7.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents médicaux d'anomalies, de blessures importantes ou d'interventions médicales ou chirurgicales (par ex. implants en silicone/solution saline) impliquant l'un ou l'autre des seins, à l'exclusion de la lésion en cause.
  2. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur ou du coordinateur de la recherche clinique, pourraient autrement ne pas être appropriés pour l'inclusion dans l'étude, comme une anxiété importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Évaluation du degré d'absence de cellules cancéreuses résiduelles
Jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'heure de la mort
Délai: Jusqu'à 60 mois
Évaluer le délai avant le décès lié au cancer
Jusqu'à 60 mois
Délai de récidive du cancer du sein à distance (mois)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Évaluer le temps jusqu'à ce qu'un événement de récidive se produise dans le sein.
Jusqu'à 60 mois
Délai avant toute récidive (mois)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Évaluer le temps jusqu'à ce qu'un événement de récurrence local, régional ou distant se produise.
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katarzyna J Jerzak, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 178-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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