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Détection de la fréquence cardiaque, de la respiration et du sommeil avec le moniteur sous le matelas Sleeptracker-AI

29 avril 2024 mis à jour par: Woolcock Institute of Medical Research
L'objectif de cette étude est d'acquérir simultanément des données sur le sommeil et la respiration à l'aide du Sleeptracker sous le matelas (The Sleeptracker-AI Monitor (Fullpower Technologies, Californie, États-Unis) pendant les PSG de routine chez les patients qui fréquentent le Woolcock Institute pour subir une enquête sur un éventuel sommeil obstructif. apnée (AOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'acquérir simultanément des données sur le sommeil et la respiration à l'aide du Sleeptracker sous le matelas (The Sleeptracker-AI Monitor (Fullpower Technologies, Californie, États-Unis) pendant les PSG de routine chez les patients qui fréquentent le Woolcock Institute pour subir une enquête sur un éventuel sommeil obstructif. apnée (AOS). Les données anonymisées du Sleeptracker et du PSG seront ensuite utilisées par Fullpower Technologies pour améliorer la précision de leur algorithme actuel de détection des troubles du sommeil et de la respiration à l'aide du dispositif Sleeptracker.

Les données anonymisées enregistrées à partir de l'appareil Sleeptracker et les données PSG du système Compumedics Grael seront téléchargées manuellement sur un serveur commercial sécurisé géré par Fullpower Technologies.

Fullpower Technologies utilisera les données anonymisées pour affiner ses algorithmes de détection des troubles du sommeil et de la respiration.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Chercheur principal:
          • Craig Phillips, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients référés au Woolcock Institute pour une étude diagnostique du sommeil sur une éventuelle apnée du sommeil.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 20 à 90 ans au moment de l'évaluation.
  • Participation au Woolcock Institute pour une étude sur le sommeil nocturne visant à enquêter sur l'apnée du sommeil.
  • Capable de donner son consentement éclairé.
  • Anglais courant.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre la procédure de l'étude.
  • Impossible de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Patients de la clinique du sommeil subissant des études de polysomnographie du sommeil pour le diagnostic de l'apnée du sommeil
Dispositif: Sleeptracker-IA
Le moniteur Sleeptracker-AI (Fullpower Technologies, Californie, États-Unis) est un appareil de surveillance du sommeil à domicile disponible dans le commerce, discret et non portable. Il est soit préinstallé dans un matelas, soit peut être acheté séparément par les consommateurs lorsqu'il est placé sous le matelas. L'appareil utilise des capteurs piézoélectriques qui enregistrent les forces exercées à travers le matelas par des caractéristiques telles que les mouvements du sujet, la respiration, les battements cardiaques et les vibrations du ronflement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d’apnée-hypopnée
Délai: Une nuit
AHI (événements par heure de sommeil)
Une nuit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sommeil total
Délai: Une nuit
Temps de sommeil total (minutes)
Une nuit
Temps de sommeil NREM
Délai: Une nuit
Temps de sommeil non paradoxal (minutes)
Une nuit
Temps de sommeil paradoxal
Délai: Une nuit
Temps de sommeil paradoxal (minutes)
Une nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Woolcock Institute of Medical Research

Collaborateurs

Fullpower Technologies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Phillips, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • X23-0255

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données collectées au cours de l'étude sont anonymisées et seront envoyées à FullPower à des fins de formation d'algorithme. Aucune donnée identifiable ne sera partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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