Évaluation du bénéfice fonctionnel d'un coaching psychologique structuré chez les patients mentalement vulnérables présentant une fracture de l'humérus proximal traitée chirurgicalement. (ELEVATE)

Introduction L'objectif principal de cette étude est d'étudier si l'accompagnement psychologique, en plus des soins standard, prodigué aux patients présentant un névrosisme ayant subi une fracture proximale de l'humérus, influence les résultats fonctionnels. Les objectifs secondaires sont d'étudier si l'accompagnement psychologique conduira à une meilleure amplitude de mouvement, des niveaux de douleur plus faibles, une utilisation réduite des médicaments contre la douleur, un retour plus rapide au travail, une amélioration de la peur du mouvement, de l'anxiété, de la dépression, de l'acceptation, de l'auto-efficacité, de la résilience, des cognitions négatives de la douleur et une meilleure santé générale.

Méthodes Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique. En raison de la nature de cette étude, il s'agira d'une étude en simple aveugle, les chercheurs seront aveuglés.

Tous les patients avec une FPH recevront des informations sur l'étude via leur médecin et s'ils sont éligibles, ils recevront le formulaire d'information patient. Le médecin informera le chercheur et le chercheur appellera les patients pour donner plus d'informations sur l'étude si nécessaire et demandera le consentement. Suite au consentement, le névrosisme sera testé via le NEO-FFI. Si les patients obtiennent un score moyen ou (très) bas sur le névrosisme, les patients seront remerciés d'avoir rempli le questionnaire et on leur dira qu'ils ne sont pas éligibles pour l'étude. Si les patients obtiennent un score (très) élevé sur le névrosisme, le chercheur demandera au patient de participer. Le chercheur donnera au patient jusqu'à sept jours pour envisager de participer à l'étude. Après cette période, le chercheur contactera à nouveau le patient pour obtenir le consentement éclairé. Si le consentement est donné, un autre chercheur randomisera ultérieurement le patient soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe traitement.

Intervention Le groupe témoin suivra les soins postopératoires standard consistant en plusieurs visites en consultation externe avec leur chirurgien où des radiographies supplémentaires seront réalisées si nécessaire et où l'on recherchera des complications précoces. En plus des visites avec leur chirurgien, les patients auront des visites à 3, 6 et 12 mois avec un chercheur ou leur chirurgien. En plus des visites, tous les patients seront orientés vers un kinésithérapeute. Le groupe d'intervention suivra les soins postopératoires standard et bénéficiera en plus d'un accompagnement psychologique prodigué par des psychologues agréés. L'accompagnement psychologique consistera en huit séances sur une durée de six mois et commencera deux à trois semaines après la chirurgie.

Randomisation et mise en aveugle Lorsque le patient donne son consentement éclairé, il sera assigné au hasard (1:1) au groupe d'intervention (formation psychologique) ou au groupe témoin (suivi standard) en utilisant une application web avec une liste générée par ordinateur. Les participants sont conscients de l'affectation ; le masquage est impossible en raison de la nature de l'intervention. Les investigateurs effectuant les rendez-vous de suivi ne sont pas au courant de l'affectation. L'investigateur qui randomisera les participants sera au courant de l'affectation mais ne participera pas à l'obtention des données ou à l'analyse des données. Nous utiliserons une analyse en intention de traiter.

Calcul de la taille d'échantillon Notre calcul de la taille d'échantillon était basé sur le CSS, car c'est le système de notation le plus objectif parmi l'OSS, le CSS et le qDASH, et une revue, écrite par Buchbinder et al., sur les différents outils pour mesurer la fonction de l'épaule. Ils ont trouvé un écart type de 17 et un changement minimal important de 12 pour détecter une différence pertinente entre les groupes. Avec un alpha de 5 % et une puissance de 80 %, 32 patients étaient nécessaires par groupe. En tenant compte d'une perte attendue de 10 % au suivi, l'inclusion de 35 patients par groupe a été calculée et donc l'objectif était d'inclure 70 patients dans l'étude totale.

Événements indésirables Le promoteur suspendra l'étude s'il existe des motifs suffisants que la poursuite de l'étude compromettra la santé ou la sécurité des sujets. Le promoteur informera le METC accrédité sans retard injustifié d'un arrêt temporaire incluant la raison d'une telle action. L'étude sera suspendue en attendant une décision positive ultérieure du METC accrédité. L'investigateur veillera à ce que tous les sujets soient tenus informés.

Les événements indésirables (graves) seront enregistrés depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi. Si un EIG mettant la vie en danger est rencontré, cette étude sera arrêtée immédiatement. Le comité de sécurité est alors invité à effectuer et à rapporter une analyse de cet EIG avant que l'étude ne continue. L'investigateur signalera tous les EIG au promoteur sans retard injustifié après avoir pris connaissance des événements, à l'exception des EIG suivants. Le promoteur signalera les EIG via le portail web ToetsingOnline au METC accrédité qui a approuvé le protocole, dans les 7 jours suivant la première connaissance pour les EIG entraînant la mort ou mettant la vie en danger, suivi d'une période maximale de 8 jours pour compléter le rapport préliminaire initial. Tous les autres EIG seront signalés dans un délai maximum de 15 jours après que le promoteur a eu connaissance des événements indésirables graves.

Analyse statistique Les données de recherche seront analysées à l'aide de SPSS. Une valeur p bilatérale <0,05 indique une signification statistique. Les différences entre les groupes de traitement seront évaluées. Le CSS, les scores EVA, le temps de rééducation, le temps d'absence du travail, le temps de non-participation aux activités quotidiennes normales, l'ADM, l'OSS et le qDASH sont des variables continues et seront présentés comme moyenne avec écart type (paramétrique) ou médiane avec quartiles (non paramétrique) et comparés en utilisant le test T de Student (paramétrique) ou le test U de Mann-Whitney (non paramétrique) selon la distribution des données. La distribution des données continues sera évaluée en inspectant visuellement les histogrammes et les boîtes à moustaches. Le MCID pour la mesure de résultat sera utilisé pour déterminer la pertinence clinique des différences observées. Pour inclure tous les points temporels consécutifs, un modèle linéaire mixte sera construit pour évaluer la différence entre les groupes sur tous les points temporels. La meilleure matrice de covariance sur les points temporels sera évaluée en utilisant l'AIC et le rapport de vraisemblance. Les points temporels inclus sont 3, 6 et 12 mois. Les complications sont des données catégorielles et seront présentées comme nombre avec fréquences et comparées en utilisant le test du Chi-carré ou le test exact de Fisher, selon le cas. Pour les changements psychologiques, les analyses seront basées sur le principe de l'intention de traiter. Des analyses de modèle linéaire mixte (MLM) ont été menées via un modèle marginal pour évaluer la différence dans les résultats secondaires entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.

Assurance qualité et monitoring L'assurance qualité sera effectuée via le bureau de monitoring de l'étude du centre médical universitaire d'Amsterdam. Chaque site recevra une visite pendant la durée de l'étude.

Les données seront vérifiées et comparées à des sources de données externes telles que les dossiers médicaux et les questionnaires remplis sur papier.