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177Lu-PP-F11N en association avec le sacubitril pour la thérapie ciblée sur les récepteurs et l'imagerie du cancer métastatique de la thyroïde

9 février 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N en association avec le sacubitril pour la thérapie ciblée sur les récepteurs et l'imagerie du cancer de la thyroïde métastatique (Lumed Phase 0/B)

Le but de cette étude est de déterminer l'utilisation du 177Lu-PP-F11N pour l'imagerie et le traitement des patients atteints d'un carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) avancé. 177Lu-PP-F11N est un analogue de la gastrine, se liant aux récepteurs de la cholécystokinine-2. Ces récepteurs présentent une surexpression sur plus de 90 % des carcinomes médullaires de la thyroïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 0 (étude Lumed partie A) a déjà été réalisée, montrant une faible toxicité du 177Lu-PP-F11N et une fixation tumorale chez tous les patients. La co-injection de Physiogel (Gelofusine) a montré une réduction insignifiante de la fixation rénale et peut donc être omise pour une thérapie radionucléide avec 177Lu-PP-F11N. Dans cette étude, l'effet de l'inhibiteur de NEP-1 Sacuitril sur la stabilité in vivo du 177Lu-PP-F11N et l'absorption, respectivement les doses de rayonnement dans les métastases MTC et les organes seront évalués, en utilisant une conception croisée déjà utilisée pour l'étude Lumed partie A. Chaque patient recevra deux injections de 177Lu-PP-F11N, avec et sans médicament supplémentaire avec Sacuitril Les résultats d'imagerie, acquis par SPECT/CT, seront comparés à l'imagerie avec tomographie par émission de positrons (TEP)/CT 68Ga-DOTATOC. L'inclusion de 8 patients est prévue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MTC avancé avec taux élevés de calcitonine (> 100 pg/ml) et/ou temps de doublement de la calcitonine < 24 mois avant ou après thyroïdectomie totale
  • 68Ga-DOTATOC TEP/TDM datant de moins de 12 semaines
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Médicaments avec Vandetanib 3 semaines avant l'étude et pendant l'étude
  • Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) calculé < 60 ml/min par 1,73 m2 de surface corporelle).
  • Insuffisance médullaire (thrombocytes < 70 000/μl, leucocytes < 2 500/μl, hémoglobine < 8 g/dl).
  • La grossesse et l'allaitement
  • Réaction secondaire connue et grave dans le cas d'une application antérieure de pentagastrine
  • Actif, deuxième malignité ou rémission après deuxième malignité < 5 ans
  • Âge supérieur à 64 ans
  • Pression artérielle systolique < 112 mmHg au moment du dépistage
  • Médicament simultané avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou sevrage moins de 36 h avant le traitement par Entresto ou médicament simultané par des bloqueurs des récepteurs AT-II
  • Intolérance connue au sacubitril ou au valsartan
  • Angiœdème connu en anamnèse dans le cadre d'une médication avec un IEC ou un antagoniste des récepteurs AT-II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entre deux secondes
Première application intraveineuse de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N sans et deuxième injection avec un médicament supplémentaire de Sacuitril (100 mg Entresto)(crossover)
Médicament: 177Lu-PP-F11N
Application intraveineuse de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N avec et sans co-médication avec Sacuitril (100 mg Entresto) chez chaque patient
Autres noms:
  • Radiopharmakon
Médicament: Sacuitril
Médicament avec Sacuitril (100 mg Entresto) en plus de l'injection de 177Lu-PP-F11N
Autres noms:
  • Entresto
Expérimental: Entre d'abord
Première application intraveineuse de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N avec et deuxième injection sans médication supplémentaire de Sacuitril (100 mg Entresto)(crossover)
Médicament: 177Lu-PP-F11N
Application intraveineuse de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N avec et sans co-médication avec Sacuitril (100 mg Entresto) chez chaque patient
Autres noms:
  • Radiopharmakon
Médicament: Sacuitril
Médicament avec Sacuitril (100 mg Entresto) en plus de l'injection de 177Lu-PP-F11N
Autres noms:
  • Entresto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses de rayonnement tumoral
Délai: Mesure jusqu'à 72 heures après chaque injection de 177Lu-PP-F11N
Évaluation des doses de rayonnement dans le tissu tumoral de MTC après injection de 177Lu-PP-F11N seul et en association avec Sacuitril (Entresto)
Mesure jusqu'à 72 heures après chaque injection de 177Lu-PP-F11N

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses de rayonnement aux reins
Délai: Mesure jusqu'à 72 heures après chaque injection de 177Lu-PP-F11N
Évaluation des doses de rayonnement dans les reins et des rapports de dose tumeur sur rein après injection de 177Lu-PP-F11N seul et en association avec Sacuitril (Entresto)
Mesure jusqu'à 72 heures après chaque injection de 177Lu-PP-F11N
Doses de rayonnement aux organes
Délai: Mesure jusqu'à 72 heures après chaque injection de 177Lu-PP-F11N
Évaluation des doses de rayonnement dans d'autres organes et des rapports de dose organe-rein appropriés après injection de 177Lu-PP-F11N seul et en association avec Sacuitril (Entresto)
Mesure jusqu'à 72 heures après chaque injection de 177Lu-PP-F11N
Stabilité in vivo
Délai: Échantillons sanguins pour mesure 5 et 30 minutes après injection de 177Lu-PP-F11N
Mesure (HPLC) de la stabilité in vivo du 177Lu-PP-F11N seul et en association avec Sacuitril (Entresto).
Échantillons sanguins pour mesure 5 et 30 minutes après injection de 177Lu-PP-F11N
Autoradiographie
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
En cas de chirurgie avec des échantillons de tissus tumoraux disponibles, les résultats d'imagerie seront comparés à l'analyse autoradiographique de l'expression des récepteurs de la somatostatine et de la CCK2 dans le tissu tumoral.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chromogranine A
Délai: Mesure jusqu'à 72 heures après la première injection de 177Lu-PP-F11N
Les valeurs sanguines de chromogranine A seront comparées aux doses de rayonnement de l'estomac.
Mesure jusqu'à 72 heures après la première injection de 177Lu-PP-F11N
68Ga-DOTATOC TEP/TDM
Délai: Mesure jusqu'à 72 heures après chaque injection de 177Lu-PP-F11N
Comparaison de l'imagerie tumorale par 68Ga-DOTATOC PET/CT et 177Lu-PP-F11N SPECT/CT
Mesure jusqu'à 72 heures après chaque injection de 177Lu-PP-F11N

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Directeur d'études: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-00972

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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