Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177Lu-PP-F11N i kombination med sacubitril til receptormålrettet terapi og billeddannelse af metastatisk skjoldbruskkirtelkræft

9. februar 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N i kombination med Sacubitril til receptormålrettet terapi og billeddannelse af metastatisk skjoldbruskkirtelkræft (Lumed fase 0/B)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme brugen af ​​177Lu-PP-F11N til billeddannelse og terapi af patienter med avanceret medullært thyreoideacarcinom (MTC). 177Lu-PP-F11N er en gastrinanalog, der binder til cholecystokinin-2-receptorer. Disse receptorer viser en overekspression på mere end 90 % af medullære thyreoideacarcinomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 0 studie (Lumed studie del A) blev allerede udført, som viste lav toksicitet af 177Lu-PP-F11N og tumoroptagelse hos alle patienter. Co-injektion af Physiogel (Gelofusin) viste ubetydelig reduktion af nyreoptagelsen og kan derfor udelades ved en radionuklidbehandling med 177Lu-PP-F11N. I denne undersøgelse vil effekten af ​​NEP-1-hæmmeren Sacuitril på in-vivo-stabiliteten af ​​177Lu-PP-F11N og optagelsen, henholdsvis stråledoser i MTC-metastaser og -organer blive evalueret ved hjælp af et cross-over-design, der allerede er brugt til Lumed del A undersøgelsen. Hver patient vil modtage to injektioner af 177Lu-PP-F11N, med og uden yderligere medicin med Sacuitril Imaging fund, erhvervet af SPECT/CT, vil blive sammenlignet med billeddannelse med 68Ga-DOTATOC positron emission tomografi (PET)/CT. Der er planlagt inklusion af 8 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret MTC med forhøjede niveauer af calcitonin (> 100 pg/ml) og/eller calcitonin-fordoblingstid < 24 måneder før eller efter total thyreoidektomi
  • 68Ga-DOTATOC PET/CT ikke ældre end 12 uger
  • Alder > 18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin med Vandetanib 3 uger før undersøgelsen og under undersøgelsen
  • Nyresvigt (beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min pr. 1,73 m2 kropsoverflade).
  • Knoglemarvssvigt (trombocytter < 70 000/μl, leukocytter < 2 500/μl, hæmoglobin < 8 g/dl).
  • Graviditet og amning
  • Kendt, alvorlig bireaktion i tilfælde af en tidligere påføring af pentagastrin
  • Aktiv, anden malignitet eller remission efter anden malignitet < 5 år
  • Alder over 64 år
  • Systolisk botryk < 112 mmHg på screeningstidspunktet
  • Samtidig medicinering med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller seponering i mindre end 36 timer før medicineringen med Entresto eller samtidig medicinering med AT-II-receptorblokkere
  • Kendt intolerance over for Sacubitril eller Valsartan
  • Kendt angioødem i anamnese i forbindelse med en medicin med en ACE-hæmmer eller en AT-II-receptorblokker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Entresto anden
Første intravenøs påføring af 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N uden og anden injektion med yderligere medicin af Sacuitril (100 mg Entresto) (crossover)
Medicin: 177Lu-PP-F11N
Intravenøs påføring af 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N med og uden samtidig medicinering med Sacuitril (100 mg Entresto) i hver patient
Andre navne:
  • Radiopharmakon
Medicin: Sacuitril
Medicin med Sacuitril (100 mg Entresto) ud over injektionen af ​​177Lu-PP-F11N
Andre navne:
  • Entresto
Eksperimentel: Entresto først
Første intravenøs påføring af 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N med og anden injektion uden yderligere medicin af Sacuitril (100 mg Entresto) (crossover)
Medicin: 177Lu-PP-F11N
Intravenøs påføring af 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N med og uden samtidig medicinering med Sacuitril (100 mg Entresto) i hver patient
Andre navne:
  • Radiopharmakon
Medicin: Sacuitril
Medicin med Sacuitril (100 mg Entresto) ud over injektionen af ​​177Lu-PP-F11N
Andre navne:
  • Entresto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstrålingsdoser
Tidsramme: Måling op til 72 timer efter hver injektion af 177Lu-PP-F11N
Evaluering af stråledoserne i tumorvæv fra MTC efter injektion af 177Lu-PP-F11N alene og i kombination med Sacuitril (Entresto)
Måling op til 72 timer efter hver injektion af 177Lu-PP-F11N

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyre stråledoser
Tidsramme: Måling op til 72 timer efter hver injektion af 177Lu-PP-F11N
Evaluering af stråledoserne i nyrerne og tumor-til-nyre dosisforhold efter injektion af 177Lu-PP-F11N alene og i kombination med Sacuitril (Entresto)
Måling op til 72 timer efter hver injektion af 177Lu-PP-F11N
Organstrålingsdoser
Tidsramme: Måling op til 72 timer efter hver injektion af 177Lu-PP-F11N
Evaluering af stråledoserne i andre organer og de passende dosisforhold mellem organer og nyrer efter injektion af 177Lu-PP-F11N alene og i kombination med Sacuitril (Entresto)
Måling op til 72 timer efter hver injektion af 177Lu-PP-F11N
In vivo stabilitet
Tidsramme: Blodprøver til måling 5 og 30 minutter efter injektion af 177Lu-PP-F11N
Måling (HPLC) af in vivo-stabiliteten af ​​177Lu-PP-F11N alene og i kombination med Sacuitril (Entresto).
Blodprøver til måling 5 og 30 minutter efter injektion af 177Lu-PP-F11N
Autoradiografi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
I tilfælde af operation med tilgængelige tumorvævsprøver vil billeddannelsesresultater blive sammenlignet med autoradiografisk analyse af somatostatin- og CCK2-receptorekspression i tumorvæv.
Gennem studieafslutning, op til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chromogranin A
Tidsramme: Måling op til 72 timer efter den første injektion af 177Lu-PP-F11N
Chromogranin A-blodværdier vil blive sammenlignet med stråledoserne fra maven.
Måling op til 72 timer efter den første injektion af 177Lu-PP-F11N
68Ga-DOTATOC PET/CT
Tidsramme: Måling op til 72 timer efter hver injektion af 177Lu-PP-F11N
Sammenligning af tumorbilleddannelse ved 68Ga-DOTATOC PET/CT og 177Lu-PP-F11N SPECT/CT
Måling op til 72 timer efter hver injektion af 177Lu-PP-F11N

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Studieleder: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-00972

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen, medullær

Kliniske forsøg med 177Lu-PP-F11N

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner