Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

177Lu-PP-F11N v kombinaci se sakubitrilem pro receptorově cílenou terapii a zobrazování metastatického karcinomu štítné žlázy

9. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N v kombinaci se sakubitrilem pro receptorově cílenou terapii a zobrazování metastatického karcinomu štítné žlázy (Lumed fáze 0/B)

Účelem této studie je zjistit použití 177Lu-PP-F11N pro zobrazování a terapii pacientů s pokročilým medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC). 177Lu-PP-F11N je analog gastrinu, který se váže na receptory cholecystokininu-2. Tyto receptory vykazují nadměrnou expresi u více než 90 % medulárních karcinomů štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Již byla provedena studie fáze 0 (Lumedova studie část A), která prokázala nízkou toxicitu 177Lu-PP-F11N a vychytávání nádorem u všech pacientů. Současná injekce Physiogelu (Gelofusin) prokázala nevýznamné snížení vychytávání ledvinami a lze ji proto vynechat pro radionuklidovou terapii 177Lu-PP-F11N. V této studii bude vyhodnocen účinek inhibitoru NEP-1 Sacuitril na in vivo stabilitu 177Lu-PP-F11N a vychytávání, respektive radiační dávky v metastázách a orgánech MTC, s použitím již použitého cross-over designu. studie Lumed část A. Každý pacient dostane dvě injekce 177Lu-PP-F11N, s a bez další medikace se Sacuitrilem. Výsledky zobrazení získané pomocí SPECT/CT budou porovnány se zobrazením pomocí 68Ga-DOTATOC pozitronové emisní tomografie (PET)/CT. Plánováno je zařazení 8 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé MTC se zvýšenými hladinami kalcitoninu (> 100 pg/ml) a/nebo dobou zdvojnásobení kalcitoninu < 24 měsíců před nebo po totální tyreoidektomii
  • 68Ga-DOTATOC PET/CT ne starší než 12 týdnů
  • Věk > 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba vandetanibem 3 týdny před studií a během studie
  • Renální selhání (vypočtená rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min na 1,73 m2 tělesného povrchu).
  • Selhání kostní dřeně (trombocyty < 70 000/μl, leukocyty < 2 500/μl, hemoglobin < 8 g/dl).
  • Těhotenství a kojení
  • Známá závažná vedlejší reakce v případě dřívější aplikace pentagastrinu
  • Aktivní, druhá malignita nebo remise po druhé malignitě < 5 let
  • Věk nad 64 let
  • Systolický krevní tlak < 112 mmHg v době screeningu
  • Současná medikace s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo vysazení na méně než 36 hodin před medikací Entresto nebo současná medikace s blokátory AT-II-receptorů
  • Známá intolerance na sacubitril nebo valsartan
  • Známý angioedém v anamnéze v souvislosti s léčbou ACE inhibitorem nebo blokátorem AT-II receptorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Entresto druhé
První intravenózní aplikace 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N bez a druhá injekce s další medikací sacuitrilu (100 mg Entresto) (crossover)
Lék: 177Lu-PP-F11N
Intravenózní aplikace 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N s a bez souběžné medikace sacuitrilem (100 mg Entresto) u každého pacienta
Ostatní jména:
  • Radiofarmaka
Lék: Sacuitril
Léčba sacuitrilem (100 mg Entresto) navíc k injekci 177Lu-PP-F11N
Ostatní jména:
  • Entresto
Experimentální: Nejprve Entresto
První intravenózní aplikace 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N s a druhá injekce bez další medikace sacuitrilu (100 mg Entresto) (crossover)
Lék: 177Lu-PP-F11N
Intravenózní aplikace 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N s a bez souběžné medikace sacuitrilem (100 mg Entresto) u každého pacienta
Ostatní jména:
  • Radiofarmaka
Lék: Sacuitril
Léčba sacuitrilem (100 mg Entresto) navíc k injekci 177Lu-PP-F11N
Ostatní jména:
  • Entresto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávky záření nádoru
Časové okno: Měření až 72 hodin po každé injekci 177Lu-PP-F11N
Hodnocení radiačních dávek v nádorové tkáni z MTC po injekci 177Lu-PP-F11N samotného a v kombinaci se Sacuitrilem (Entresto)
Měření až 72 hodin po každé injekci 177Lu-PP-F11N

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávky záření na ledviny
Časové okno: Měření až 72 hodin po každé injekci 177Lu-PP-F11N
Vyhodnocení dávek záření v ledvinách a poměrů dávek nádoru k ledvinám po injekci 177Lu-PP-F11N samotného a v kombinaci se sacuitrilem (Entresto)
Měření až 72 hodin po každé injekci 177Lu-PP-F11N
Dávky záření orgánů
Časové okno: Měření až 72 hodin po každé injekci 177Lu-PP-F11N
Vyhodnocení dávek záření v jiných orgánech a vhodných poměrů dávek mezi orgány a ledvinami po injekci 177Lu-PP-F11N samotného a v kombinaci se sacuitrilem (Entresto)
Měření až 72 hodin po každé injekci 177Lu-PP-F11N
Stabilita in vivo
Časové okno: Vzorky krve pro měření 5 a 30 minut po injekci 177Lu-PP-F11N
Měření (HPLC) in vivo stability 177Lu-PP-F11N samotného a v kombinaci se Sacuitrilem (Entresto).
Vzorky krve pro měření 5 a 30 minut po injekci 177Lu-PP-F11N
Autoradiografie
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
V případě operace s dostupnými vzorky nádorové tkáně budou výsledky zobrazení porovnány s autoradiografickou analýzou exprese somatostatinových a CCK2 receptorů v nádorové tkáni.
Po ukončení studia až 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chromogranin A
Časové okno: Měření až 72 hodin po první injekci 177Lu-PP-F11N
Hodnoty chromograninu A v krvi budou porovnány s radiačními dávkami žaludku.
Měření až 72 hodin po první injekci 177Lu-PP-F11N
68Ga-DOTATOC PET/CT
Časové okno: Měření až 72 hodin po každé injekci 177Lu-PP-F11N
Srovnání zobrazení nádoru pomocí 68Ga-DOTATOC PET/CT a 177Lu-PP-F11N SPECT/CT
Měření až 72 hodin po každé injekci 177Lu-PP-F11N

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Ředitel studie: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-00972

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 177Lu-PP-F11N

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit