Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

177Lu-PP-F11N w połączeniu z sakubitrylem w terapii ukierunkowanej na receptory i obrazowaniu raka tarczycy z przerzutami

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N w połączeniu z sakubitrylem w terapii ukierunkowanej na receptory i obrazowaniu raka tarczycy z przerzutami (faza Lumed 0/B)

Celem niniejszej pracy jest określenie przydatności 177Lu-PP-F11N do obrazowania i terapii pacjentów z zaawansowanym rakiem rdzeniastym tarczycy (MTC). 177Lu-PP-F11N jest analogiem gastryny, wiążącym się z receptorami cholecystokininy-2. Receptory te wykazują nadekspresję w ponad 90% raków rdzeniastych tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono już badanie fazy 0 (badanie Lumed, część A), które wykazało niską toksyczność 177Lu-PP-F11N i wychwyt guza u wszystkich pacjentów. Jednoczesne wstrzyknięcie Physiogel (Gelofusin) wykazało nieznaczne zmniejszenie wychwytu przez nerki i dlatego można je pominąć w terapii radionuklidowej 177Lu-PP-F11N. W tym badaniu zostanie oceniony wpływ sacuitrilu, inhibitora NEP-1 na stabilność in vivo 177Lu-PP-F11N i wychwyt, odpowiednio, dawki promieniowania w przerzutach i narządach RRT, przy użyciu projektu cross-over stosowanego już do część Lumed Badanie. Każdy pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia 177Lu-PP-F11N, z dodatkowymi lekami i bez nich. Wyniki obrazowania uzyskane za pomocą SPECT/CT zostaną porównane z obrazowaniem za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT 68Ga-DOTATOC. Planowane jest włączenie 8 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany RRT z podwyższonym poziomem kalcytoniny (> 100 pg/ml) i/lub czasem podwojenia kalcytoniny < 24 miesiące przed lub po całkowitym wycięciu tarczycy
  • 68Ga-DOTATOC PET/CT nie starsze niż 12 tygodni
  • Wiek > 18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Leki z wandetanibem 3 tygodnie przed badaniem iw trakcie badania
  • Niewydolność nerek (obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min na 1,73 m2 powierzchni ciała).
  • Niewydolność szpiku kostnego (trombocyty < 70 000/μl, leukocyty < 2 500/μl, hemoglobina < 8 g/dl).
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Znana, ciężka reakcja uboczna w przypadku wcześniejszego zastosowania pentagastryny
  • Czynny, drugi nowotwór złośliwy lub remisja po drugim nowotworze < 5 lat
  • Wiek powyżej 64 lat
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 112 mmHg w czasie badania przesiewowego
  • Jednoczesne podawanie z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub odstawienie leku na mniej niż 36 godzin przed podaniem leku Entresto lub jednoczesne podawanie blokerów receptora AT-II
  • Znana nietolerancja sacubitrilu lub walsartanu
  • Znany obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie w kontekście leczenia z inhibitorem ACE lub blokerem receptora AT-II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Entresto drugi
Pierwsze podanie dożylne 2 x 1 gigabekerel (GBq) 177Lu-PP-F11N bez i drugie wstrzyknięcie z dodatkowym lekiem Sacuitril (100 mg Entresto) (naprzemiennie)
Lek: 177Lu-PP-F11N
Dożylne podanie 2 x 1 gigabekerel (GBq) 177Lu-PP-F11N z i bez jednoczesnego podawania Sacuitrilu (100 mg Entresto) każdemu pacjentowi
Inne nazwy:
  • Radiofarmakon
Lek: Sacuitril
Lek z Sacuitrilem (100 mg Entresto) dodatkowo do iniekcji 177Lu-PP-F11N
Inne nazwy:
  • Entresto
Eksperymentalny: Najpierw Entresto
Pierwsze podanie dożylne 2 x 1 gigabekerel (GBq) 177Lu-PP-F11N z drugim wstrzyknięciem Sacuitrilu (100 mg Entresto) bez dodatkowego leku (crossover)
Lek: 177Lu-PP-F11N
Dożylne podanie 2 x 1 gigabekerel (GBq) 177Lu-PP-F11N z i bez jednoczesnego podawania Sacuitrilu (100 mg Entresto) każdemu pacjentowi
Inne nazwy:
  • Radiofarmakon
Lek: Sacuitril
Lek z Sacuitrilem (100 mg Entresto) dodatkowo do iniekcji 177Lu-PP-F11N
Inne nazwy:
  • Entresto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawki promieniowania nowotworowego
Ramy czasowe: Pomiar do 72 godzin po każdym wstrzyknięciu 177Lu-PP-F11N
Ocena dawek promieniowania w tkance nowotworowej z RRT po wstrzyknięciu samego 177Lu-PP-F11N oraz w połączeniu z Sacuitrilem (Entresto)
Pomiar do 72 godzin po każdym wstrzyknięciu 177Lu-PP-F11N

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawki promieniowania nerek
Ramy czasowe: Pomiar do 72 godzin po każdym wstrzyknięciu 177Lu-PP-F11N
Ocena dawek promieniowania w nerkach i stosunku dawek guza do nerki po wstrzyknięciu samego 177Lu-PP-F11N oraz w połączeniu z Sacuitrilem (Entresto)
Pomiar do 72 godzin po każdym wstrzyknięciu 177Lu-PP-F11N
Dawki promieniowania narządów
Ramy czasowe: Pomiar do 72 godzin po każdym wstrzyknięciu 177Lu-PP-F11N
Ocena dawek promieniowania w innych narządach i odpowiednich stosunków dawek narząd-nerka po wstrzyknięciu samego 177Lu-PP-F11N oraz w połączeniu z Sacuitrilem (Entresto)
Pomiar do 72 godzin po każdym wstrzyknięciu 177Lu-PP-F11N
Stabilność in vivo
Ramy czasowe: Próbki krwi do pomiaru 5 i 30 minut po wstrzyknięciu 177Lu-PP-F11N
Pomiar (HPLC) stabilności in vivo samego 177Lu-PP-F11N iw połączeniu z Sacuitrilem (Entresto).
Próbki krwi do pomiaru 5 i 30 minut po wstrzyknięciu 177Lu-PP-F11N
Autoradiografia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
W przypadku operacji z dostępnymi próbkami tkanki nowotworowej wyniki badań obrazowych zostaną porównane z autoradiograficzną analizą ekspresji receptorów somatostatynowych i CCK2 w tkance nowotworowej.
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chromogranina A
Ramy czasowe: Pomiar do 72 godzin po pierwszym wstrzyknięciu 177Lu-PP-F11N
Wartości chromograniny A we krwi zostaną porównane z dawkami promieniowania żołądka.
Pomiar do 72 godzin po pierwszym wstrzyknięciu 177Lu-PP-F11N
68Ga-DOTATOC PET/CT
Ramy czasowe: Pomiar do 72 godzin po każdym wstrzyknięciu 177Lu-PP-F11N
Porównanie obrazowania guza za pomocą 68Ga-DOTATOC PET/CT i 177Lu-PP-F11N SPECT/CT
Pomiar do 72 godzin po każdym wstrzyknięciu 177Lu-PP-F11N

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Dyrektor Studium: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-00972

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy, rdzeniasty

Badania kliniczne na 177Lu-PP-F11N

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj