此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

177Lu-PP-F11N 联合沙库巴曲用于转移性甲状腺癌的受体靶向治疗和影像学研究

2022年2月9日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N 联合 Sacubitril 用于转移性甲状腺癌的受体靶向治疗和成像（Lumed 0/B 期）

本研究的目的是确定 177Lu-PP-F11N 在晚期甲状腺髓样癌 (MTC) 患者的影像学和治疗中的用途。 177Lu-PP-F11N 是一种胃泌素类似物，与胆囊收缩素 2 受体结合。 这种受体在超过 90% 的甲状腺髓样癌中表现出过度表达。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

0 期研究（Lumed 研究 A 部分）已经进行，显示 177Lu-PP-F11N 的低毒性和所有患者的肿瘤摄取。 Physiogel (Gelofusin) 的联合注射显示肾脏摄取的减少不显着，因此可以省略 177Lu-PP-F11N 的放射性核素治疗。 在这项研究中，将使用交叉设计评估 NEP-1 抑制剂 Sacuitril 对 177Lu-PP-F11N 体内稳定性和摄取的影响，以及 MTC 转移和器官中的辐射剂量Lumed A 部分研究。 每位患者将接受两次 177Lu-PP-F11N 注射，有和没有额外的药物治疗，通过 SPECT/CT 获得的 Sacuitril 成像结果将与 68Ga-DOTATOC 正电子发射断层扫描 (PET)/CT 成像进行比较。 计划纳入 8 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在全甲状腺切除术前后降钙素水平升高 (> 100 pg/ml) 和/或降钙素倍增时间 < 24 个月的晚期 MTC
  • 68Ga-DOTATOC PET/CT 不超过 12 周
  • 年龄 > 18 岁
  • 知情同意

排除标准：

  • 研究前 3 周和研究期间服用凡德他尼
  • 肾功能衰竭（计算的肾小球滤过率 (GFR) < 60 ml/min 每 1.73 m2 体表）。
  • 骨髓衰竭（凝血细胞 < 70 000/μl，白细胞 < 2 500/μl，血红蛋白 < 8 g/dl）。
  • 怀孕和哺乳
  • 已知，在以前使用五肽胃泌素的情况下会出现严重的副反应
  • 活动性、第二次恶性肿瘤或第二次恶性肿瘤 < 5 年后缓解
  • 64岁以上
  • 筛选时收缩压 < 112 mmHg
  • 与血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂同时用药，或在与 Entresto 用药前停药少于 36 小时或与 AT-II 受体阻滞剂同时用药
  • 已知对沙库巴曲或缬沙坦不耐受
  • 在使用 ACE 抑制剂或 AT-II 受体阻滞剂的情况下已知的血管性水肿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Entresto 秒
第一次静脉注射 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N，第二次注射额外药物 Sacuitril (100 mg Entresto)（交叉）
药品：177Lu-PP-F11N
每位患者静脉内应用 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N，有或没有与 Sacuitril (100 mg Entresto) 联合用药
其他名称：
  • 放射性药物
药品：沙库特利
除了注射 177Lu-PP-F11N 外，还使用 ​​Sacuitril (100 mg Entresto) 进行药物治疗
其他名称：
  • 乐曲
实验性的：Entresto优先
第一次静脉注射 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N 和第二次注射，不加额外药物 Sacuitril (100 mg Entresto)（交叉）
药品：177Lu-PP-F11N
每位患者静脉内应用 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N，有或没有与 Sacuitril (100 mg Entresto) 联合用药
其他名称：
  • 放射性药物
药品：沙库特利
除了注射 177Lu-PP-F11N 外，还使用 ​​Sacuitril (100 mg Entresto) 进行药物治疗
其他名称：
  • 乐曲

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤辐射剂量
大体时间：每次注入 177Lu-PP-F11N 后长达 72 小时的测量
单独注射 177Lu-PP-F11N 并与 Sacuitril (Entresto) 联合注射后 MTC 肿瘤组织中的辐射剂量评估
每次注入 177Lu-PP-F11N 后长达 72 小时的测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾脏辐射剂量
大体时间：每次注入 177Lu-PP-F11N 后长达 72 小时的测量
单独注射 177Lu-PP-F11N 以及与 Sacuitril (Entresto) 联合注射后肾脏的辐射剂量和肿瘤与肾脏剂量比的评估
每次注入 177Lu-PP-F11N 后长达 72 小时的测量
器官辐射剂量
大体时间：每次注入 177Lu-PP-F11N 后长达 72 小时的测量
单独注射 177Lu-PP-F11N 和与 Sacuitril (Entresto) 联合注射后其他器官的辐射剂量和适当的器官与肾脏剂量比的评估
每次注入 177Lu-PP-F11N 后长达 72 小时的测量
体内稳定性
大体时间：注射 177Lu-PP-F11N 后 5 分钟和 30 分钟测量的血样
177Lu-PP-F11N 单独和与 Sacuitril (Entresto) 组合的体内稳定性的测量 (HPLC)。
注射 177Lu-PP-F11N 后 5 分钟和 30 分钟测量的血样
放射自显影
大体时间：通过学习完成，长达 18 个月
在使用可用的肿瘤组织样本进行手术的情况下，成像结果将与肿瘤组织中生长抑素和 CCK2 受体表达的放射自显影分析进行比较。
通过学习完成，长达 18 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
嗜铬粒蛋白A
大体时间：首次注入 177Lu-PP-F11N 后长达 72 小时的测量
嗜铬粒蛋白 A 血液值将与胃的辐射剂量进行比较。
首次注入 177Lu-PP-F11N 后长达 72 小时的测量
68Ga-DOTATOC PET/CT
大体时间：每次注入 177Lu-PP-F11N 后长达 72 小时的测量
68Ga-DOTATOC PET/CT与177Lu-PP-F11N SPECT/CT肿瘤成像比较
每次注入 177Lu-PP-F11N 后长达 72 小时的测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

合作者

University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Christof Rottenburger, Dr. med.、University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • 研究主任：Damian Wild, PhD Dr、University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月13日

初级完成 (实际的)

2021年12月14日

研究完成 (实际的)

2021年12月14日

研究注册日期

首次提交

2018年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月22日

首次发布 (实际的)

2018年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月9日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-00972

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

177Lu-PP-F11N的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Costa Rica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅