177Lu-PP-F11N en combinación con Sacubitrilo para la terapia dirigida al receptor y la obtención de imágenes del cáncer de tiroides metastásico
9 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
177Lu-PP-F11N en combinación con Sacubitrilo para la terapia dirigida al receptor y la obtención de imágenes del cáncer de tiroides metastásico (fase Lumed 0/B)
El propósito de este estudio es determinar el uso de 177Lu-PP-F11N para la obtención de imágenes y el tratamiento de pacientes con carcinoma medular de tiroides (CMT) avanzado.
177Lu-PP-F11N es un análogo de gastrina que se une a los receptores de colecistoquinina-2.
Estos receptores muestran una sobreexpresión en más del 90 % de los carcinomas medulares de tiroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ya se realizó un estudio de fase 0 (estudio Lumed parte A), que mostró baja toxicidad de 177Lu-PP-F11N y captación tumoral en todos los pacientes.
La coinyección de Physiogel (Gelofusin) mostró una reducción insignificante de la captación renal y, por lo tanto, puede omitirse para una terapia con radionucleidos con 177Lu-PP-F11N.
En este estudio, se evaluará el efecto del inhibidor de NEP-1 Sacuitril sobre la estabilidad in vivo de 177Lu-PP-F11N y la captación, respectivamente dosis de radiación en metástasis de MTC y órganos, utilizando un diseño cruzado ya utilizado para el estudio de la parte A de Lumed.
Cada paciente recibirá dos inyecciones de 177Lu-PP-F11N, con y sin medicación adicional con Sacuitril. Los resultados de las imágenes, adquiridos por SPECT/TC, se compararán con las imágenes con tomografía por emisión de positrones (PET)/TC con 68Ga-DOTATOC.
Está prevista la inclusión de 8 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- MTC avanzado con niveles elevados de calcitonina (> 100 pg/ml) y/o tiempo de duplicación de calcitonina < 24 meses antes o después de la tiroidectomía total
- 68Ga-DOTATOC PET/TC no mayor de 12 semanas
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Medicación con Vandetanib 3 semanas antes del estudio y durante el estudio
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular calculada (TFG) < 60 ml/min por 1,73 m2 de superficie corporal).
- Insuficiencia de la médula ósea (trombocitos < 70 000/μl, leucocitos < 2 500/μl, hemoglobina < 8 g/dl).
- Embarazo y lactancia
- Reacción secundaria grave conocida en el caso de una aplicación anterior de pentagastrina
- Segunda malignidad activa o remisión después de segunda malignidad < 5 años
- Edad mayor de 64 años
- Presión arterial sistólica < 112 mmHg en el momento de la selección
- Medicación simultánea con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), o retirada durante menos de 36 h antes de la medicación con Entresto o medicación simultánea con bloqueadores de los receptores AT-II
- Intolerancia conocida a sacubitrilo o valsartán
- Angioedema conocido en anamnesis en el contexto de una medicación con un inhibidor de la ECA o un bloqueador del receptor AT-II
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entresto segundo
Primera aplicación intravenosa de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N sin y segunda inyección con medicación adicional de Sacuitril (100 mg Entresto)(crossover)
|
Aplicación intravenosa de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N con y sin comedicación con Sacuitril (100 mg Entresto) en cada paciente
Otros nombres:
Medicación con Sacuitril (100 mg Entresto) adicional a la inyección de 177Lu-PP-F11N
Otros nombres:
|
|
Experimental: Entresto primero
Primera aplicación intravenosa de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N con y segunda inyección sin medicación adicional de Sacuitril (100 mg Entresto)(crossover)
|
Aplicación intravenosa de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N con y sin comedicación con Sacuitril (100 mg Entresto) en cada paciente
Otros nombres:
Medicación con Sacuitril (100 mg Entresto) adicional a la inyección de 177Lu-PP-F11N
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis de radiación tumoral
Periodo de tiempo: Medición hasta 72 horas después de cada inyección de 177Lu-PP-F11N
|
Evaluación de las dosis de radiación en tejido tumoral de MTC tras la inyección de 177Lu-PP-F11N solo y en combinación con Sacuitril (Entresto)
|
Medición hasta 72 horas después de cada inyección de 177Lu-PP-F11N
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis de radiación renal
Periodo de tiempo: Medición hasta 72 horas después de cada inyección de 177Lu-PP-F11N
|
Evaluación de las dosis de radiación en los riñones y las proporciones de dosis de tumor a riñón después de la inyección de 177Lu-PP-F11N solo y en combinación con Sacuitril (Entresto)
|
Medición hasta 72 horas después de cada inyección de 177Lu-PP-F11N
|
|
Dosis de radiación de órganos
Periodo de tiempo: Medición hasta 72 horas después de cada inyección de 177Lu-PP-F11N
|
Evaluación de las dosis de radiación en otros órganos y las proporciones de dosis órgano-riñón apropiadas después de la inyección de 177Lu-PP-F11N solo y en combinación con Sacuitril (Entresto)
|
Medición hasta 72 horas después de cada inyección de 177Lu-PP-F11N
|
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Estabilidad in vivo
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para medir 5 y 30 minutos después de la inyección de 177Lu-PP-F11N
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Medida (HPLC) de la estabilidad in vivo de 177Lu-PP-F11N solo y en combinación con Sacuitril (Entresto).
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Muestras de sangre para medir 5 y 30 minutos después de la inyección de 177Lu-PP-F11N
|
|
Autorradiografía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
|
En caso de cirugía con muestras de tejido tumoral disponibles, los resultados de las imágenes se compararán con el análisis autorradiográfico de la expresión del receptor de somatostatina y CCK2 en el tejido tumoral.
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cromogranina A
Periodo de tiempo: Medición hasta 72 horas después de la primera inyección de 177Lu-PP-F11N
|
Los valores de cromogranina A en la sangre se compararán con las dosis de radiación del estómago.
|
Medición hasta 72 horas después de la primera inyección de 177Lu-PP-F11N
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TEP/TAC 68Ga-DOTATOC
Periodo de tiempo: Medición hasta 72 horas después de cada inyección de 177Lu-PP-F11N
|
Comparación de imágenes de tumores por 68Ga-DOTATOC PET/CT y 177Lu-PP-F11N SPECT/CT
|
Medición hasta 72 horas después de cada inyección de 177Lu-PP-F11N
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
- Director de estudio: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00972
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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