Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

177Lu-PP-F11N in combinazione con sacubitril per la terapia mirata ai recettori e l'imaging del carcinoma tiroideo metastatico

9 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N in combinazione con sacubitril per la terapia mirata ai recettori e l'imaging del carcinoma tiroideo metastatico (Fase 0/B di Lumed)

Lo scopo di questo studio è determinare l'uso di 177Lu-PP-F11N per l'imaging e la terapia di pazienti con carcinoma midollare tiroideo avanzato (MTC). 177Lu-PP-F11N è un analogo della gastrina, che si lega ai recettori della colecistochinina-2. Questi recettori mostrano una sovraespressione in oltre il 90% dei carcinomi midollari della tiroide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È già stato eseguito uno studio di fase 0 (studio Lumed parte A), che mostra una bassa tossicità del 177Lu-PP-F11N e l'assorbimento del tumore in tutti i pazienti. La co-iniezione di Physiogel (Gelofusin) ha mostrato una riduzione insignificante della captazione renale e può quindi essere omessa per una terapia con radionuclidi con 177Lu-PP-F11N. In questo studio, verrà valutato l'effetto dell'inibitore NEP-1 Sacuitril sulla stabilità in vivo di 177Lu-PP-F11N e sull'assorbimento, rispettivamente dosi di radiazioni nelle metastasi e negli organi del MTC, utilizzando un disegno cross-over già utilizzato per il Lumed parte Uno studio. Ogni paziente riceverà due iniezioni di 177Lu-PP-F11N, con e senza farmaci aggiuntivi con Sacuitril I risultati dell'imaging, acquisiti mediante SPECT/CT, saranno confrontati con l'imaging con 68Ga-DOTATOC tomografia a emissione di positroni (PET)/TC. È previsto l'inserimento di 8 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MTC avanzato con livelli elevati di calcitonina (> 100 pg/ml) e/o tempo di raddoppio della calcitonina < 24 mesi prima o dopo tiroidectomia totale
  • 68Ga-DOTATOC PET/TC non più vecchio di 12 settimane
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Farmaci con Vandetanib 3 settimane prima dello studio e durante lo studio
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) < 60 ml/min per 1,73 m2 di superficie corporea).
  • Insufficienza del midollo osseo (trombociti < 70 000/μl, leucociti < 2 500/μl, emoglobina < 8 g/dl).
  • Gravidanza e allattamento
  • Reazione collaterale nota e grave nel caso di una precedente applicazione di pentagastrina
  • Attivo, seconda neoplasia o remissione dopo seconda neoplasia < 5 anni
  • Età oltre 64 anni
  • Pressione arteriosa sistolica < 112 mmHg al momento dello screening
  • Trattamento simultaneo con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o sospensione per meno di 36 ore prima del trattamento con Entresto o trattamento simultaneo con bloccanti del recettore AT-II
  • Intolleranza nota al sacubitril o al valsartan
  • Angioedema noto nell'anamnesi nel contesto di un farmaco con un ACE-inibitore o un bloccante del recettore AT-II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Entresto secondo
Prima applicazione endovenosa di 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N senza e seconda iniezione con farmaco aggiuntivo di Sacuitril (100 mg Entresto) (crossover)
Droga: 177Lu-PP-F11N
Applicazione endovenosa di 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N con e senza co-medicazione con Sacuitril (100 mg Entresto) in ciascun paziente
Altri nomi:
  • Radiofarmaco
Droga: Sacuitril
Farmaco con Sacuitril (100 mg Entresto) in aggiunta all'iniezione di 177Lu-PP-F11N
Altri nomi:
  • Entresto
Sperimentale: Entresto prima
Prima applicazione endovenosa di 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N con e seconda iniezione senza terapia aggiuntiva di Sacuitril (100 mg Entresto) (crossover)
Droga: 177Lu-PP-F11N
Applicazione endovenosa di 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N con e senza co-medicazione con Sacuitril (100 mg Entresto) in ciascun paziente
Altri nomi:
  • Radiofarmaco
Droga: Sacuitril
Farmaco con Sacuitril (100 mg Entresto) in aggiunta all'iniezione di 177Lu-PP-F11N
Altri nomi:
  • Entresto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi di radiazioni tumorali
Lasso di tempo: Misurazione fino a 72 ore dopo ogni iniezione di 177Lu-PP-F11N
Valutazione delle dosi di radiazioni nel tessuto tumorale da MTC dopo iniezione di 177Lu-PP-F11N da solo e in combinazione con Sacuitril (Entresto)
Misurazione fino a 72 ore dopo ogni iniezione di 177Lu-PP-F11N

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi di radiazioni renali
Lasso di tempo: Misurazione fino a 72 ore dopo ogni iniezione di 177Lu-PP-F11N
Valutazione delle dosi di radiazioni nei reni e dei rapporti di dose tumore-rene dopo l'iniezione di 177Lu-PP-F11N da solo e in combinazione con Sacuitril (Entresto)
Misurazione fino a 72 ore dopo ogni iniezione di 177Lu-PP-F11N
Dosi di radiazioni degli organi
Lasso di tempo: Misurazione fino a 72 ore dopo ogni iniezione di 177Lu-PP-F11N
Valutazione delle dosi di radiazioni in altri organi e degli appropriati rapporti di dose organo-rene dopo l'iniezione di 177Lu-PP-F11N da solo e in combinazione con Sacuitril (Entresto)
Misurazione fino a 72 ore dopo ogni iniezione di 177Lu-PP-F11N
Stabilità in vivo
Lasso di tempo: Campioni di sangue per la misurazione 5 e 30 minuti dopo l'iniezione di 177Lu-PP-F11N
Misura (HPLC) della stabilità in vivo di 177Lu-PP-F11N da solo e in combinazione con Sacuitril (Entresto).
Campioni di sangue per la misurazione 5 e 30 minuti dopo l'iniezione di 177Lu-PP-F11N
Autoradiografia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
In caso di intervento chirurgico con campioni di tessuto tumorale disponibili, i risultati di imaging saranno confrontati con l'analisi autoradiografica dell'espressione dei recettori della somatostatina e del CCK2 nel tessuto tumorale.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cromogranina A
Lasso di tempo: Misurazione fino a 72 ore dopo la prima iniezione di 177Lu-PP-F11N
I valori ematici di cromogranina A saranno confrontati con le dosi di radiazioni dello stomaco.
Misurazione fino a 72 ore dopo la prima iniezione di 177Lu-PP-F11N
68Ga-DOTATOC PET/CT
Lasso di tempo: Misurazione fino a 72 ore dopo ogni iniezione di 177Lu-PP-F11N
Confronto dell'imaging del tumore mediante 68Ga-DOTATOC PET/CT e 177Lu-PP-F11N SPECT/CT
Misurazione fino a 72 ore dopo ogni iniezione di 177Lu-PP-F11N

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Direttore dello studio: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-00972

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla tiroide, midollare

Prove cliniche su 177Lu-PP-F11N

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi