177Lu-PP-F11N とサクビトリルの併用による受容体標的療法および転移性甲状腺がんの画像化
2022年2月9日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
177Lu-PP-F11N とサクビトリルの併用による受容体標的療法および転移性甲状腺がんのイメージング (Lumed Phase 0/B)
この研究の目的は、進行した甲状腺髄様癌 (MTC) 患者のイメージングと治療のための 177Lu-PP-F11N の使用を決定することです。
177Lu-PP-F11N は、コレシストキニン 2 受容体に結合するガストリン類似体です。
この受容体は、甲状腺髄様癌の 90% 以上で過剰発現を示します。
調査の概要
詳細な説明
第 0 相試験 (Lumed 試験パート A) がすでに実施されており、177Lu-PP-F11N の毒性が低く、すべての患者で腫瘍への取り込みが示されています。
Physiogel (Gelofusin) の同時注射は、腎臓への取り込みのわずかな減少を示したため、177Lu-PP-F11N による放射性核種治療では省略できます。
この研究では、177Lu-PP-F11N の in vivo 安定性に対する NEP-1 阻害剤である Sacuitril の効果と、MTC 転移および臓器における放射線量の取り込み、それぞれについて、すでに使用されているクロスオーバー デザインを使用して評価します。 Lumed パート A スタディ。
各患者は 177Lu-PP-F11N の 2 回の注射を受け、Sacuitril による追加の投薬の有無にかかわらず、SPECT/CT によって取得されたイメージング所見は、68Ga-DOTATOC 陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT によるイメージングと比較されます。
8人の患者を含める予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -カルシトニンレベルの上昇（> 100 pg / ml）および/またはカルシトニン倍増時間を伴う進行性MTC 甲状腺全摘の前後24か月未満
- 12週以内の68Ga-DOTATOC PET/CT
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 研究の3週間前および研究中のバンデタニブによる投薬
- -腎不全（計算された糸球体濾過率（GFR）が体表面積1.73 m2あたり60 ml /分未満）。
- 骨髄不全 (血小板 < 70,000/μl、白血球 < 2,500/μl、ヘモグロビン < 8 g/dl)。
- 妊娠と授乳
- ペンタガストリンの以前の適用の場合の既知の重篤な副作用
- 5年未満の二次悪性腫瘍後の活動性、二次悪性腫瘍または寛解
- 64歳以上
- -スクリーニング時の収縮期血圧<112 mmHg
- -アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤との同時投薬、またはEntrestoによる投薬またはAT-II受容体遮断薬との同時投薬の前に36時間未満の離脱
- -サクビトリルまたはバルサルタンに対する既知の不耐性
- -ACE阻害剤またはAT-II受容体遮断薬による投薬の文脈における既往歴の既知の血管性浮腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンレストセカンド
2 x 1 ギガベクレル (GBq) 177Lu-PP-F11N の 1 回目の静脈内投与と、Saquitril (100 mg Entresto) の追加投与による 2 回目の注射 (クロスオーバー)
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各患者に Saquitril (100 mg Entresto) との共投薬の有無にかかわらず、2 x 1 ギガベクレル (GBq) 177Lu-PP-F11N の静脈内適用
他の名前：
177Lu-PP-F11N の注射に加えて、Saquitril (100 mg Entresto) による投薬
他の名前：
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実験的：エンレストファースト
2 x 1 ギガベクレル (GBq) 177Lu-PP-F11N の 1 回目の静脈内投与と Saquitril (100 mg Entresto) の追加投与なしの 2 回目の注射 (クロスオーバー)
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各患者に Saquitril (100 mg Entresto) との共投薬の有無にかかわらず、2 x 1 ギガベクレル (GBq) 177Lu-PP-F11N の静脈内適用
他の名前：
177Lu-PP-F11N の注射に加えて、Saquitril (100 mg Entresto) による投薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍放射線量
時間枠：177Lu-PP-F11N 注入後 72 時間まで測定
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177Lu-PP-F11N 単独および Saquitril (Entresto) と組み合わせて注射した後の MTC からの腫瘍組織における放射線量の評価
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177Lu-PP-F11N 注入後 72 時間まで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎臓の放射線量
時間枠：177Lu-PP-F11N 注入後 72 時間まで測定
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177Lu-PP-F11N単独およびサクイトリル（Entresto）との併用注射後の腎臓における放射線量および腫瘍対腎臓線量比の評価
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177Lu-PP-F11N 注入後 72 時間まで測定
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臓器の放射線量
時間枠：177Lu-PP-F11N 注入後 72 時間まで測定
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177Lu-PP-F11N単独およびSaquitril（Entresto）との併用注射後の他の臓器における放射線量および適切な臓器対腎臓線量比の評価
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177Lu-PP-F11N 注入後 72 時間まで測定
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生体内安定性
時間枠：177Lu-PP-F11N 注入 5 分後および 30 分後の測定用血液サンプル
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177Lu-PP-F11N 単独および Sacuitril (Entresto) と組み合わせた 177Lu-PP-F11N の in vivo 安定性の測定 (HPLC)。
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177Lu-PP-F11N 注入 5 分後および 30 分後の測定用血液サンプル
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オートラジオグラフィー
時間枠：学習完了まで、最長 18 か月
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利用可能な腫瘍組織サンプルを用いた手術の場合、イメージング結果は、腫瘍組織におけるソマトスタチン受容体およびCCK2受容体発現のオートラジオグラフィー分析と比較されます。
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学習完了まで、最長 18 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クロモグラニンA
時間枠：177Lu-PP-F11Nの初回注入後72時間まで測定
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クロモグラニン A の血液値は、胃の放射線量と比較されます。
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177Lu-PP-F11Nの初回注入後72時間まで測定
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68Ga-DOTATOC PET/CT
時間枠：177Lu-PP-F11N 注入後 72 時間まで測定
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68Ga-DOTATOC PET/CTと177Lu-PP-F11N SPECT/CTによる腫瘍画像の比較
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177Lu-PP-F11N 注入後 72 時間まで測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christof Rottenburger, Dr. med.、University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
- スタディディレクター：Damian Wild, PhD Dr、University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月13日
一次修了 (実際)
2021年12月14日
研究の完了 (実際)
2021年12月14日
試験登録日
最初に提出
2018年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月22日
最初の投稿 (実際)
2018年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-00972
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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