Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

177Lu-PP-F11N yhdessä Sacubitrilin kanssa reseptorikohdennettuun hoitoon ja metastaattisen kilpirauhassyövän kuvantamiseen

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N yhdessä Sacubitrilin kanssa reseptorikohdennettuun hoitoon ja metastaattisen kilpirauhassyövän kuvantamiseen (Lumed-vaihe 0/B)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 177Lu-PP-F11N:n käyttö edenneen medullaarisen kilpirauhaskarsinooman (MTC) potilaiden kuvantamiseen ja hoitoon. 177Lu-PP-F11N on gastriinianalogi, joka sitoutuu kolekystokiniini-2-reseptoreihin. Nämä reseptorit osoittavat yli-ilmentymistä yli 90 %:ssa medullaarisista kilpirauhaskarsinoomista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 0 tutkimus (Lumed-tutkimus osa A) oli jo suoritettu, ja se osoitti 177Lu-PP-F11N:n alhaisen toksisuuden ja kasvaimen kertymisen kaikilla potilailla. Physiogelin (Gelofusin) yhteisinjektio osoitti merkityksetöntä munuaisten oton vähenemistä, ja siksi se voidaan jättää pois radionuklidihoidossa 177Lu-PP-F11N:llä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan NEP-1-estäjän Sacuitrilin vaikutusta 177Lu-PP-F11N:n in vivo -stabiilisuuteen ja vastaanottoon, vastaavasti säteilyannoksiin MTC-etäpesäkkeissä ja elimissä käyttämällä jo käytettyä cross-over-mallia. Lumedin A-osan tutkimus. Jokainen potilas saa kaksi 177Lu-PP-F11N-injektiota, lisälääkityksen kanssa tai ilman Sacuitril-kuvantamislöydöksiä, jotka on saatu SPECT/CT:llä, verrataan kuvantamiseen 68Ga-DOTATOC-positroniemissiotomografialla (PET)/CT:llä. Suunnitelmissa on ottaa mukaan 8 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt MTC, jossa on kohonnut kalsitoniinitaso (> 100 pg/ml) ja/tai kalsitoniinin kaksinkertaistumisaika < 24 kuukautta ennen tai jälkeen täydellisen kilpirauhasen poiston
  • 68Ga-DOTATOC PET/CT enintään 12 viikkoa
  • Ikä > 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vandetanib-lääkitys 3 viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta (laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 kehon pintaa).
  • Luuytimen vajaatoiminta (trombosyytit < 70 000/μl, leukosyytit < 2 500/μl, hemoglobiini < 8 g/dl).
  • Raskaus ja imetys
  • Tunnettu vakava sivureaktio pentagastriinin aikaisemman käytön yhteydessä
  • Aktiivinen, toinen maligniteetti tai remissio toisen pahanlaatuisuuden jälkeen < 5 vuotta
  • Ikä yli 64 vuotta
  • Systolinen verenpaine < 112 mmHg seulontahetkellä
  • Samanaikainen lääkitys angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä tai keskeytys alle 36 tuntia ennen Entresto-lääkitystä tai samanaikainen lääkitys AT-II-reseptorin salpaajilla
  • Tunnettu intoleranssi Sacubitrilille tai Valsartaanille
  • Tunnettu angioödeema anamneesissa ACE:n estäjää tai AT-II-reseptorin salpaajaa sisältävän lääkityksen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Entresto toiseksi
Ensimmäinen 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N:n suonensisäinen annostelu ilman ja toinen injektio Sacuitrilin lisälääkityksen kanssa (100 mg Entresto) (crossover)
Lääke: 177Lu-PP-F11N
Suonensisäinen 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N annostelu Sacuitrilin (100 mg Entresto) kanssa tai ilman sitä kullekin potilaalle
Muut nimet:
  • Radiofarmakon
Lääke: Sacuitril
Sacuitril-lääkitys (100 mg Entresto) 177Lu-PP-F11N-injektion lisäksi
Muut nimet:
  • Entresto
Kokeellinen: Entresto ensin
Ensimmäinen 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N:n suonensisäinen annostelu Sacuitrilin (100 mg Entresto) kanssa ja toinen injektio ilman lisälääkitystä (crossover)
Lääke: 177Lu-PP-F11N
Suonensisäinen 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N annostelu Sacuitrilin (100 mg Entresto) kanssa tai ilman sitä kullekin potilaalle
Muut nimet:
  • Radiofarmakon
Lääke: Sacuitril
Sacuitril-lääkitys (100 mg Entresto) 177Lu-PP-F11N-injektion lisäksi
Muut nimet:
  • Entresto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen säteilyannokset
Aikaikkuna: Mittaus jopa 72 tuntia jokaisen 177Lu-PP-F11N-injektion jälkeen
Säteilyannosten arviointi kasvainkudoksessa MTC:stä 177Lu-PP-F11N:n injektion jälkeen yksinään ja yhdessä Sacuitrilin (Entresto) kanssa
Mittaus jopa 72 tuntia jokaisen 177Lu-PP-F11N-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten säteilyannokset
Aikaikkuna: Mittaus jopa 72 tuntia jokaisen 177Lu-PP-F11N-injektion jälkeen
Munuaisten säteilyannosten ja kasvainten ja munuaisten annossuhteiden arviointi 177Lu-PP-F11N:n injektion jälkeen yksinään ja yhdessä Sacuitrilin (Entresto) kanssa
Mittaus jopa 72 tuntia jokaisen 177Lu-PP-F11N-injektion jälkeen
Elinten säteilyannokset
Aikaikkuna: Mittaus jopa 72 tuntia jokaisen 177Lu-PP-F11N-injektion jälkeen
Muiden elinten säteilyannosten ja sopivien elinten ja munuaisten välisten annossuhteiden arviointi 177Lu-PP-F11N:n injektion jälkeen yksinään ja yhdessä Sacuitrilin (Entresto) kanssa
Mittaus jopa 72 tuntia jokaisen 177Lu-PP-F11N-injektion jälkeen
In vivo -stabiilisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet mittausta varten 5 ja 30 minuuttia 177Lu-PP-F11N:n injektion jälkeen
177Lu-PP-F11N:n in vivo -stabiilisuuden mittaus (HPLC) yksinään ja yhdessä Sacuitrilin (Entresto) kanssa.
Verinäytteet mittausta varten 5 ja 30 minuuttia 177Lu-PP-F11N:n injektion jälkeen
Autoradiografia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
Jos leikkaus suoritetaan saatavilla olevilla kasvainkudosnäytteillä, kuvantamistuloksia verrataan autoradiografiseen analyysiin somatostatiini- ja CCK2-reseptorin ilmentymisestä kasvainkudoksessa.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kromigraniini A
Aikaikkuna: Mittaus jopa 72 tuntia ensimmäisen 177Lu-PP-F11N-injektion jälkeen
Veren kromograniini A -arvoja verrataan mahalaukun säteilyannoksiin.
Mittaus jopa 72 tuntia ensimmäisen 177Lu-PP-F11N-injektion jälkeen
68Ga-DOTATOC PET/CT
Aikaikkuna: Mittaus jopa 72 tuntia jokaisen 177Lu-PP-F11N-injektion jälkeen
Kasvaimen kuvantamisen vertailu 68Ga-DOTATOC PET/CT:llä ja 177Lu-PP-F11N SPECT/CT:llä
Mittaus jopa 72 tuntia jokaisen 177Lu-PP-F11N-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Opintojohtaja: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-00972

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä, medullari

Kliiniset tutkimukset 177Lu-PP-F11N

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa