Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

177Lu-PP-F11N i kombination med Sacubitril för receptorinriktad terapi och avbildning av metastaserad sköldkörtelcancer

9 februari 2022 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N i kombination med Sacubitril för receptorinriktad terapi och avbildning av metastaserad sköldkörtelcancer (Lumed Fas 0/B)

Syftet med denna studie är att fastställa användningen av 177Lu-PP-F11N för avbildning och terapi av patienter med avancerad medullär sköldkörtelkarcinom (MTC). 177Lu-PP-F11N är en gastrinanalog som binder till kolecystokinin-2-receptorer. Dessa receptorer visar ett överuttryck på mer än 90 % av medullära sköldkörtelkarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 0-studie (Lumed studie del A) har redan utförts, som visade låg toxicitet av 177Lu-PP-F11N och tumörupptag hos alla patienter. Samtidig injektion av Physiogel (Gelofusin) visade obetydlig minskning av njurupptaget och kan därför utelämnas för en radionuklidbehandling med 177Lu-PP-F11N. I denna studie kommer effekten av NEP-1-hämmaren Sacuitril på in vivo-stabiliteten av 177Lu-PP-F11N och upptaget, respektive stråldoser i MTC-metastaser och organ att utvärderas, med hjälp av en cross-over-design som redan används för Lumed del A-studien. Varje patient kommer att få två injektioner av 177Lu-PP-F11N, med och utan ytterligare medicinering med Sacuitril Imaging-fynd, förvärvade av SPECT/CT, kommer att jämföras med avbildning med 68Ga-DOTATOC positronemissionstomografi (PET)/CT. Inkluderingen av 8 patienter är planerad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad MTC med förhöjda nivåer av kalcitonin (> 100 pg/ml) och/eller kalcitoninfördubblingstid < 24 månader före eller efter total tyreoidektomi
  • 68Ga-DOTATOC PET/CT inte äldre än 12 veckor
  • Ålder > 18 år
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Medicinering med Vandetanib 3 veckor före studien och under studien
  • Njursvikt (beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min per 1,73 m2 kroppsyta).
  • Benmärgssvikt (trombocyter < 70 000/μl, leukocyter < 2 500/μl, hemoglobin < 8 g/dl).
  • Graviditet och amning
  • Känd, allvarlig bireaktion vid en tidigare applicering av pentagastrin
  • Aktiv, andra malignitet eller remission efter andra malignitet < 5 år
  • Ålder över 64 år
  • Systoliskt blodtryck < 112 mmHg vid tidpunkten för screening
  • Samtidig medicinering med angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, eller utsättning under mindre än 36 timmar före medicineringen med Entresto eller samtidig medicinering med AT-II-receptorblockerare
  • Känd intolerans mot Sacubitril eller Valsartan
  • Känt angioödem i anamnes i samband med ett läkemedel med en ACE-hämmare eller en AT-II-receptorblockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Entresto tvåa
Första intravenös applicering av 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N utan och andra injektion med ytterligare medicinering av Sacuitril (100 mg Entresto) (crossover)
Läkemedel: 177Lu-PP-F11N
Intravenös applicering av 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N med och utan samtidig medicinering med Sacuitril (100 mg Entresto) i varje patient
Andra namn:
  • Radiopharmakon
Läkemedel: Sacuitril
Medicinering med Sacuitril (100 mg Entresto) utöver injektionen av 177Lu-PP-F11N
Andra namn:
  • Entresto
Experimentell: Entresto först
Första intravenös applicering av 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N med och andra injektion utan ytterligare medicinering av Sacuitril (100 mg Entresto) (crossover)
Läkemedel: 177Lu-PP-F11N
Intravenös applicering av 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N med och utan samtidig medicinering med Sacuitril (100 mg Entresto) i varje patient
Andra namn:
  • Radiopharmakon
Läkemedel: Sacuitril
Medicinering med Sacuitril (100 mg Entresto) utöver injektionen av 177Lu-PP-F11N
Andra namn:
  • Entresto

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörstråldoser
Tidsram: Mätning upp till 72 timmar efter varje injektion av 177Lu-PP-F11N
Utvärdering av stråldoserna i tumörvävnad från MTC efter injektion av 177Lu-PP-F11N enbart och i kombination med Sacuitril (Entresto)
Mätning upp till 72 timmar efter varje injektion av 177Lu-PP-F11N

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurstråldoser
Tidsram: Mätning upp till 72 timmar efter varje injektion av 177Lu-PP-F11N
Utvärdering av stråldoserna i njurarna och dosförhållandena mellan tumör och njure efter injektion av 177Lu-PP-F11N enbart och i kombination med Sacuitril (Entresto)
Mätning upp till 72 timmar efter varje injektion av 177Lu-PP-F11N
Organstrålningsdoser
Tidsram: Mätning upp till 72 timmar efter varje injektion av 177Lu-PP-F11N
Utvärdering av stråldoserna i andra organ och lämpliga dosförhållanden mellan organ och njure efter injektion av enbart 177Lu-PP-F11N och i kombination med Sacuitril (Entresto)
Mätning upp till 72 timmar efter varje injektion av 177Lu-PP-F11N
Stabilitet in vivo
Tidsram: Blodprover för mätning 5 och 30 minuter efter injektion av 177Lu-PP-F11N
Mätning (HPLC) av in vivo-stabiliteten för 177Lu-PP-F11N enbart och i kombination med Sacuitril (Entresto).
Blodprover för mätning 5 och 30 minuter efter injektion av 177Lu-PP-F11N
Autoradiografi
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Vid operation med tillgängliga tumörvävnadsprover jämförs avbildningsresultaten med autoradiografisk analys av somatostatin- och CCK2-receptoruttryck i tumörvävnad.
Genom avslutad studie, upp till 18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kromogranin A
Tidsram: Mätning upp till 72 timmar efter den första injektionen av 177Lu-PP-F11N
Kromogranin A-blodvärden kommer att jämföras med stråldoserna från magsäcken.
Mätning upp till 72 timmar efter den första injektionen av 177Lu-PP-F11N
68Ga-DOTATOC PET/CT
Tidsram: Mätning upp till 72 timmar efter varje injektion av 177Lu-PP-F11N
Jämförelse av tumöravbildning med 68Ga-DOTATOC PET/CT och 177Lu-PP-F11N SPECT/CT
Mätning upp till 72 timmar efter varje injektion av 177Lu-PP-F11N

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Studierektor: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-00972

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelcancer, medullär

Kliniska prövningar på 177Lu-PP-F11N

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera