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177Lu-PP-F11N in Kombination mit Sacubitril zur rezeptorgerichteten Therapie und Bildgebung bei metastasiertem Schilddrüsenkrebs

9. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N in Kombination mit Sacubitril für die rezeptorgerichtete Therapie und Bildgebung von metastasiertem Schilddrüsenkrebs (Lumed Phase 0/B)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von 177Lu-PP-F11N für die Bildgebung und Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) zu bestimmen. 177Lu-PP-F11N ist ein Gastrin-Analogon, das an Cholecystokinin-2-Rezeptoren bindet. Diese Rezeptoren zeigen bei über 90 % der medullären Schilddrüsenkarzinome eine Überexpression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-0-Studie (Lumed-Studie Teil A) wurde bereits durchgeführt und zeigte eine geringe Toxizität von 177Lu-PP-F11N und eine geringe Tumoraufnahme bei allen Patienten. Die Co-Injektion von Physiogel (Gelofusin) zeigte eine unwesentliche Reduktion der Nierenaufnahme und kann daher für eine Radionuklidtherapie mit 177Lu-PP-F11N weggelassen werden. In dieser Studie wird die Wirkung des NEP-1-Inhibitors Sacuitril auf die In-vivo-Stabilität von 177Lu-PP-F11N und die Aufnahme bzw. Strahlendosis in MTC-Metastasen und -Organen unter Verwendung eines bereits verwendeten Cross-Over-Designs evaluiert die Lumed-Teil-A-Studie. Jeder Patient erhält zwei Injektionen von 177Lu-PP-F11N, mit und ohne zusätzliche Medikation mit Sacuitril. Bildgebungsbefunde, erfasst durch SPECT/CT, werden mit der Bildgebung mit 68Ga-DOTATOC-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT verglichen. Der Einschluss von 8 Patienten ist geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes MTC mit erhöhten Calcitoninspiegeln (> 100 pg/ml) und/oder Calcitonin-Verdopplungszeit < 24 Monate vor oder nach totaler Thyreoidektomie
  • 68Ga-DOTATOC PET/CT nicht älter als 12 Wochen
  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Medikation mit Vandetanib 3 Wochen vor der Studie und während der Studie
  • Nierenversagen (berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min pro 1,73 m2 Körperoberfläche).
  • Knochenmarkversagen (Thrombozyten < 70.000/μl, Leukozyten < 2.500/μl, Hämoglobin < 8 g/dl).
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bekannte, schwerwiegende Nebenreaktion bei früherer Anwendung von Pentagastrin
  • Aktiv, Zweitmalignom oder Remission nach Zweitmalignom < 5 Jahre
  • Alter über 64 Jahre
  • Systolischer Blutdruck < 112 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings
  • Gleichzeitige Medikation mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Entzug weniger als 36 h vor der Medikation mit Entresto oder gleichzeitige Medikation mit AT-II-Rezeptorblockern
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Sacubitril oder Valsartan
  • Bekanntes Angioödem in der Anamnese im Rahmen einer Medikation mit einem ACE-Hemmer oder einem AT-II-Rezeptorblocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entresto zweite
Erste intravenöse Applikation von 2 x 1 Gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N ohne und zweite Injektion mit zusätzlicher Medikation von Sacuitril (100 mg Entresto) (Crossover)
Intravenöse Applikation von 2 x 1 Gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N mit und ohne Komedikation mit Sacuitril (100 mg Entresto) bei jedem Patienten
Andere Namen:
  • Radiopharmakon
Medikation mit Sacuitril (100 mg Entresto) zusätzlich zur Injektion von 177Lu-PP-F11N
Andere Namen:
  • Entresto
Experimental: Entresto zuerst
Erste intravenöse Applikation von 2 x 1 Gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N mit und zweite Injektion ohne zusätzliche Medikation von Sacuitril (100 mg Entresto) (Crossover)
Intravenöse Applikation von 2 x 1 Gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N mit und ohne Komedikation mit Sacuitril (100 mg Entresto) bei jedem Patienten
Andere Namen:
  • Radiopharmakon
Medikation mit Sacuitril (100 mg Entresto) zusätzlich zur Injektion von 177Lu-PP-F11N
Andere Namen:
  • Entresto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorbestrahlungsdosen
Zeitfenster: Messung bis zu 72 Stunden nach jeder Injektion von 177Lu-PP-F11N
Bewertung der Strahlendosen im Tumorgewebe von MTC nach Injektion von 177Lu-PP-F11N allein und in Kombination mit Sacuitril (Entresto)
Messung bis zu 72 Stunden nach jeder Injektion von 177Lu-PP-F11N

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenbestrahlungsdosen
Zeitfenster: Messung bis zu 72 Stunden nach jeder Injektion von 177Lu-PP-F11N
Bewertung der Strahlendosen in den Nieren und der Tumor-zu-Niere-Dosisverhältnisse nach Injektion von 177Lu-PP-F11N allein und in Kombination mit Sacuitril (Entresto)
Messung bis zu 72 Stunden nach jeder Injektion von 177Lu-PP-F11N
Organstrahlendosen
Zeitfenster: Messung bis zu 72 Stunden nach jeder Injektion von 177Lu-PP-F11N
Bewertung der Strahlendosen in anderen Organen und der geeigneten Organ-zu-Niere-Dosisverhältnisse nach Injektion von 177Lu-PP-F11N allein und in Kombination mit Sacuitril (Entresto)
Messung bis zu 72 Stunden nach jeder Injektion von 177Lu-PP-F11N
In-vivo-Stabilität
Zeitfenster: Blutproben für die Messung 5 und 30 Minuten nach Injektion von 177Lu-PP-F11N
Messung (HPLC) der In-vivo-Stabilität von 177Lu-PP-F11N allein und in Kombination mit Sacuitril (Entresto).
Blutproben für die Messung 5 und 30 Minuten nach Injektion von 177Lu-PP-F11N
Autoradiographie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Im Falle einer Operation mit verfügbaren Tumorgewebeproben werden die Bildgebungsergebnisse mit der autoradiographischen Analyse der Somatostatin- und CCK2-Rezeptorexpression im Tumorgewebe verglichen.
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chromogranin A
Zeitfenster: Messung bis zu 72 Stunden nach der ersten Injektion von 177Lu-PP-F11N
Die Blutwerte von Chromogranin A werden mit den Strahlendosen des Magens verglichen.
Messung bis zu 72 Stunden nach der ersten Injektion von 177Lu-PP-F11N
68Ga-DOTATOC-PET/CT
Zeitfenster: Messung bis zu 72 Stunden nach jeder Injektion von 177Lu-PP-F11N
Vergleich der Tumorbildgebung durch 68Ga-DOTATOC PET/CT und 177Lu-PP-F11N SPECT/CT
Messung bis zu 72 Stunden nach jeder Injektion von 177Lu-PP-F11N

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Studienleiter: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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