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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03647657
177Lu-PP-F11N in Kombination mit Sacubitril zur rezeptorgerichteten Therapie und Bildgebung bei metastasiertem Schilddrüsenkrebs
9. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
177Lu-PP-F11N in Kombination mit Sacubitril für die rezeptorgerichtete Therapie und Bildgebung von metastasiertem Schilddrüsenkrebs (Lumed Phase 0/B)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von 177Lu-PP-F11N für die Bildgebung und Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) zu bestimmen.
177Lu-PP-F11N ist ein Gastrin-Analogon, das an Cholecystokinin-2-Rezeptoren bindet.
Diese Rezeptoren zeigen bei über 90 % der medullären Schilddrüsenkarzinome eine Überexpression.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Phase-0-Studie (Lumed-Studie Teil A) wurde bereits durchgeführt und zeigte eine geringe Toxizität von 177Lu-PP-F11N und eine geringe Tumoraufnahme bei allen Patienten.
Die Co-Injektion von Physiogel (Gelofusin) zeigte eine unwesentliche Reduktion der Nierenaufnahme und kann daher für eine Radionuklidtherapie mit 177Lu-PP-F11N weggelassen werden.
In dieser Studie wird die Wirkung des NEP-1-Inhibitors Sacuitril auf die In-vivo-Stabilität von 177Lu-PP-F11N und die Aufnahme bzw. Strahlendosis in MTC-Metastasen und -Organen unter Verwendung eines bereits verwendeten Cross-Over-Designs evaluiert die Lumed-Teil-A-Studie.
Jeder Patient erhält zwei Injektionen von 177Lu-PP-F11N, mit und ohne zusätzliche Medikation mit Sacuitril. Bildgebungsbefunde, erfasst durch SPECT/CT, werden mit der Bildgebung mit 68Ga-DOTATOC-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT verglichen.
Der Einschluss von 8 Patienten ist geplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittenes MTC mit erhöhten Calcitoninspiegeln (> 100 pg/ml) und/oder Calcitonin-Verdopplungszeit < 24 Monate vor oder nach totaler Thyreoidektomie
- 68Ga-DOTATOC PET/CT nicht älter als 12 Wochen
- Alter > 18 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Medikation mit Vandetanib 3 Wochen vor der Studie und während der Studie
- Nierenversagen (berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min pro 1,73 m2 Körperoberfläche).
- Knochenmarkversagen (Thrombozyten < 70.000/μl, Leukozyten < 2.500/μl, Hämoglobin < 8 g/dl).
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Bekannte, schwerwiegende Nebenreaktion bei früherer Anwendung von Pentagastrin
- Aktiv, Zweitmalignom oder Remission nach Zweitmalignom < 5 Jahre
- Alter über 64 Jahre
- Systolischer Blutdruck < 112 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings
- Gleichzeitige Medikation mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Entzug weniger als 36 h vor der Medikation mit Entresto oder gleichzeitige Medikation mit AT-II-Rezeptorblockern
- Bekannte Intoleranz gegenüber Sacubitril oder Valsartan
- Bekanntes Angioödem in der Anamnese im Rahmen einer Medikation mit einem ACE-Hemmer oder einem AT-II-Rezeptorblocker
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Entresto zweite
Erste intravenöse Applikation von 2 x 1 Gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N ohne und zweite Injektion mit zusätzlicher Medikation von Sacuitril (100 mg Entresto) (Crossover)
|
Intravenöse Applikation von 2 x 1 Gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N mit und ohne Komedikation mit Sacuitril (100 mg Entresto) bei jedem Patienten
Andere Namen:
Medikation mit Sacuitril (100 mg Entresto) zusätzlich zur Injektion von 177Lu-PP-F11N
Andere Namen:
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Experimental: Entresto zuerst
Erste intravenöse Applikation von 2 x 1 Gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N mit und zweite Injektion ohne zusätzliche Medikation von Sacuitril (100 mg Entresto) (Crossover)
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Intravenöse Applikation von 2 x 1 Gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N mit und ohne Komedikation mit Sacuitril (100 mg Entresto) bei jedem Patienten
Andere Namen:
Medikation mit Sacuitril (100 mg Entresto) zusätzlich zur Injektion von 177Lu-PP-F11N
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumorbestrahlungsdosen
Zeitfenster: Messung bis zu 72 Stunden nach jeder Injektion von 177Lu-PP-F11N
|
Bewertung der Strahlendosen im Tumorgewebe von MTC nach Injektion von 177Lu-PP-F11N allein und in Kombination mit Sacuitril (Entresto)
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Messung bis zu 72 Stunden nach jeder Injektion von 177Lu-PP-F11N
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nierenbestrahlungsdosen
Zeitfenster: Messung bis zu 72 Stunden nach jeder Injektion von 177Lu-PP-F11N
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Bewertung der Strahlendosen in den Nieren und der Tumor-zu-Niere-Dosisverhältnisse nach Injektion von 177Lu-PP-F11N allein und in Kombination mit Sacuitril (Entresto)
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Messung bis zu 72 Stunden nach jeder Injektion von 177Lu-PP-F11N
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Organstrahlendosen
Zeitfenster: Messung bis zu 72 Stunden nach jeder Injektion von 177Lu-PP-F11N
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Bewertung der Strahlendosen in anderen Organen und der geeigneten Organ-zu-Niere-Dosisverhältnisse nach Injektion von 177Lu-PP-F11N allein und in Kombination mit Sacuitril (Entresto)
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Messung bis zu 72 Stunden nach jeder Injektion von 177Lu-PP-F11N
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In-vivo-Stabilität
Zeitfenster: Blutproben für die Messung 5 und 30 Minuten nach Injektion von 177Lu-PP-F11N
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Messung (HPLC) der In-vivo-Stabilität von 177Lu-PP-F11N allein und in Kombination mit Sacuitril (Entresto).
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Blutproben für die Messung 5 und 30 Minuten nach Injektion von 177Lu-PP-F11N
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Autoradiographie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
|
Im Falle einer Operation mit verfügbaren Tumorgewebeproben werden die Bildgebungsergebnisse mit der autoradiographischen Analyse der Somatostatin- und CCK2-Rezeptorexpression im Tumorgewebe verglichen.
|
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chromogranin A
Zeitfenster: Messung bis zu 72 Stunden nach der ersten Injektion von 177Lu-PP-F11N
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Die Blutwerte von Chromogranin A werden mit den Strahlendosen des Magens verglichen.
|
Messung bis zu 72 Stunden nach der ersten Injektion von 177Lu-PP-F11N
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68Ga-DOTATOC-PET/CT
Zeitfenster: Messung bis zu 72 Stunden nach jeder Injektion von 177Lu-PP-F11N
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Vergleich der Tumorbildgebung durch 68Ga-DOTATOC PET/CT und 177Lu-PP-F11N SPECT/CT
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Messung bis zu 72 Stunden nach jeder Injektion von 177Lu-PP-F11N
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
- Studienleiter: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Arzneimittelkombination aus Sacubitril und Valsartan-Natriumhydrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-00972
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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