Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

177Lu-PP-F11N Sacubitrillel kombinálva az áttétes pajzsmirigyrák receptor célzott terápiájához és képalkotásához

2022. február 9. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N Sacubitrillel kombinálva az áttétes pajzsmirigyrák receptor célzott terápiájához és képalkotásához (Lumed 0/B fázis)

Ennek a vizsgálatnak a célja a 177Lu-PP-F11N felhasználásának meghatározása előrehaladott medulláris pajzsmirigykarcinómában (MTC) szenvedő betegek képalkotására és kezelésére. A 177Lu-PP-F11N egy gasztrin analóg, amely a kolecisztokinin-2 receptorokhoz kötődik. Ezek a receptorok a medulláris pajzsmirigy karcinómák több mint 90%-ában túlzott expressziót mutatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy fázis 0 vizsgálatot (Lumed vizsgálat A rész) már végeztek, amely a 177Lu-PP-F11N alacsony toxicitását és a tumor felvételét minden betegnél kimutatta. A Physiogel (Gelofusin) együttes injekciója a vese felvételének jelentéktelen csökkenését mutatta, ezért elhagyható a 177Lu-PP-F11N-nel végzett radionuklid terápia során. Ebben a tanulmányban a NEP-1 inhibitor Sacuitril hatását a 177Lu-PP-F11N in vivo stabilitására, valamint az MTC metasztázisokban és szervekben történő felvételére, illetve sugárdózisára értékelik, a már használt cross-over elrendezést használva. a Lumed A rész tanulmánya. Minden beteg két 177Lu-PP-F11N injekciót kap, további gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül, Sacuitril A képalkotó leleteket, amelyeket a SPECT/CT-vel szerzett, összehasonlítják a 68Ga-DOTATOC pozitronemissziós tomográfiával (PET)/CT-vel végzett képalkotással. 8 beteg bevonását tervezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott MTC emelkedett kalcitoninszinttel (> 100 pg/ml) és/vagy kalcitonin-duplázódási idővel < 24 hónappal a teljes pajzsmirigyeltávolítás előtt vagy után
  • 68Ga-DOTATOC PET/CT 12 hétnél nem régebbi
  • Életkor > 18 év
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszeres kezelés Vandetanibbal a vizsgálat előtt 3 héttel és a vizsgálat alatt
  • Veseelégtelenség (számított glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 testfelület).
  • Csontvelő-elégtelenség (trombociták < 70 000/μl, leukociták < 2 500/μl, hemoglobin < 8 g/dl).
  • Terhesség és szoptatás
  • Ismert, súlyos mellékhatás a pentagasztrin korábbi alkalmazása esetén
  • Aktív, második rosszindulatú daganat vagy remisszió a második rosszindulatú daganat után < 5 év
  • Életkor 64 év felett
  • A szisztolés vérnyomás < 112 Hgmm a szűrés időpontjában
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókkal, vagy az Entresto-val történő gyógyszeres kezelés előtt 36 óránál rövidebb ideig történő megvonás, vagy egyidejű AT-II-receptor-blokkolók alkalmazása
  • A Sacubitril vagy a Valsartan ismert intoleranciája
  • Ismert angioödéma az anamnézisben ACE-gátlóval vagy AT-II-receptor-blokkolóval történő gyógyszeres kezeléssel összefüggésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Entresto második
2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N első intravénás alkalmazása anélkül, és a második injekció Sacuitril (100 mg Entresto) kiegészítő gyógyszerrel (crossover)
Drog: 177Lu-PP-F11N
2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N intravénás alkalmazása Sacuitril-lel (100 mg Entresto) együtt vagy anélkül minden betegnél
Más nevek:
  • Radiopharmakon
Drog: Sacuitril
Sacuitril (100 mg Entresto) gyógyszeres kezelés a 177Lu-PP-F11N injekció mellett
Más nevek:
  • Entresto
Kísérleti: Entresto először
2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N első intravénás alkalmazása Sacuitril (100 mg Entresto) további gyógyszeres kezelés nélkül, második injekciója (crossover)
Drog: 177Lu-PP-F11N
2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N intravénás alkalmazása Sacuitril-lel (100 mg Entresto) együtt vagy anélkül minden betegnél
Más nevek:
  • Radiopharmakon
Drog: Sacuitril
Sacuitril (100 mg Entresto) gyógyszeres kezelés a 177Lu-PP-F11N injekció mellett
Más nevek:
  • Entresto

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatos sugárdózisok
Időkeret: Mérés minden 177Lu-PP-F11N injekció után 72 óráig
Az MTC-ből származó tumorszövet sugárdózisainak értékelése a 177Lu-PP-F11N önmagában és Sacuitril-lel (Entresto) kombinációban történő injekciója után
Mérés minden 177Lu-PP-F11N injekció után 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese sugárdózisai
Időkeret: Mérés minden 177Lu-PP-F11N injekció után 72 óráig
A vese sugárdózisainak és a daganat-vese dózisarányok értékelése a 177Lu-PP-F11N önmagában és Sacuitril-lel (Entresto) kombinációban történő injekciója után
Mérés minden 177Lu-PP-F11N injekció után 72 óráig
A szervek sugárdózisai
Időkeret: Mérés minden 177Lu-PP-F11N injekció után 72 óráig
A sugárdózisok más szervekben és a megfelelő szerv-vese dózisarányok értékelése a 177Lu-PP-F11N önmagában és Sacuitril-lel (Entresto) kombinációban történő injekciója után
Mérés minden 177Lu-PP-F11N injekció után 72 óráig
In vivo stabilitás
Időkeret: Vérminták méréshez 5 és 30 perccel a 177Lu-PP-F11N injekció beadása után
A 177Lu-PP-F11N in vivo stabilitásának mérése (HPLC) önmagában és Sacuitril-lel (Entresto) kombinálva.
Vérminták méréshez 5 és 30 perccel a 177Lu-PP-F11N injekció beadása után
Autoradiográfia
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig
Rendelkezésre álló tumorszövet-mintákkal végzett műtétek esetén a képalkotó eredményeket összehasonlítják a tumorszövet szomatosztatin- és CCK2-receptor expressziójának autoradiográfiás analízisével.
A tanulmányok befejezéséig akár 18 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Chromogranin A
Időkeret: Mérés a 177Lu-PP-F11N első injekció beadása után akár 72 órával
A kromogranin A vérértékeket összehasonlítják a gyomor sugárdózisával.
Mérés a 177Lu-PP-F11N első injekció beadása után akár 72 órával
68Ga-DOTATOC PET/CT
Időkeret: Mérés minden 177Lu-PP-F11N injekció után 72 óráig
A daganatképalkotás összehasonlítása 68Ga-DOTATOC PET/CT és 177Lu-PP-F11N SPECT/CT segítségével
Mérés minden 177Lu-PP-F11N injekció után 72 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Tanulmányi igazgató: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-00972

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigyrák, medulláris

Klinikai vizsgálatok a 177Lu-PP-F11N

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel