Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

177Lu-PP-F11N i kombinasjon med sacubitril for reseptormålrettet terapi og avbildning av metastatisk skjoldbruskkreft

9. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N i kombinasjon med sacubitril for reseptormålrettet terapi og avbildning av metastatisk skjoldbruskkjertelkreft (lumed fase 0/B)

Formålet med denne studien er å bestemme bruken av 177Lu-PP-F11N for bildediagnostikk og terapi av pasienter med avansert medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC). 177Lu-PP-F11N er en gastrinanalog som binder seg til cholecystokinin-2-reseptorer. Disse reseptorene viser en overekspresjon på mer enn 90 % av medullære skjoldbruskkjertelkarsinomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 0-studie (Lumed studie del A) ble allerede utført, som viste lav toksisitet av 177Lu-PP-F11N og tumoropptak hos alle pasienter. Samtidig injeksjon av Physiogel (Gelofusin) viste ubetydelig reduksjon av nyreopptak og kan derfor utelates for en radionuklidbehandling med 177Lu-PP-F11N. I denne studien vil effekten av NEP-1-hemmeren Sacuitril på in vivo-stabiliteten til 177Lu-PP-F11N og opptaket, henholdsvis stråledoser i MTC-metastaser og organer, bli evaluert, ved bruk av et cross-over-design som allerede er brukt for Lumed del A-studien. Hver pasient vil få to injeksjoner av 177Lu-PP-F11N, med og uten tilleggsmedisiner med Sacuitril Imaging-funn, ervervet av SPECT/CT, vil bli sammenlignet med avbildning med 68Ga-DOTATOC positronemisjonstomografi (PET)/CT. Det er planlagt inkludering av 8 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert MTC med forhøyede nivåer av kalsitonin (> 100 pg/ml) og/eller kalsitonin-doblingstid < 24 måneder før eller etter total tyreoidektomi
  • 68Ga-DOTATOC PET/CT ikke eldre enn 12 uker
  • Alder > 18 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinering med Vandetanib 3 uker før studien og under studien
  • Nyresvikt (beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min per 1,73 m2 kroppsoverflate).
  • Benmargssvikt (trombocytter < 70 000/μl, leukocytter < 2 500/μl, hemoglobin < 8 g/dl).
  • Graviditet og amming
  • Kjent, alvorlig bireaksjon ved tidligere påføring av pentagastrin
  • Aktiv, andre malignitet eller remisjon etter andre malignitet < 5 år
  • Alder over 64 år
  • Systolisk botrykk < 112 mmHg på tidspunktet for screening
  • Samtidig medisinering med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, eller seponering i mindre enn 36 timer før medisinering med Entresto eller samtidig medisinering med AT-II-reseptorblokkere
  • Kjent intoleranse mot Sacubitril eller Valsartan
  • Kjent angioødem i anamnese i sammenheng med en medisin med en ACE-hemmer eller en AT-II-reseptorblokker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Entresto andre
Første intravenøs påføring av 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N uten og andre injeksjon med tilleggsmedisin av Sacuitril (100 mg Entresto) (crossover)
Legemiddel: 177Lu-PP-F11N
Intravenøs påføring av 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N med og uten samtidig medisinering med Sacuitril (100 mg Entresto) hos hver pasient
Andre navn:
  • Radiopharmakon
Legemiddel: Sacuitril
Medisinering med Sacuitril (100 mg Entresto) i tillegg til injeksjonen av 177Lu-PP-F11N
Andre navn:
  • Entresto
Eksperimentell: Entresto først
Første intravenøs påføring av 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N med og andre injeksjon uten ekstra medisinering av Sacuitril (100 mg Entresto) (crossover)
Legemiddel: 177Lu-PP-F11N
Intravenøs påføring av 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N med og uten samtidig medisinering med Sacuitril (100 mg Entresto) hos hver pasient
Andre navn:
  • Radiopharmakon
Legemiddel: Sacuitril
Medisinering med Sacuitril (100 mg Entresto) i tillegg til injeksjonen av 177Lu-PP-F11N
Andre navn:
  • Entresto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstråledoser
Tidsramme: Måling opptil 72 timer etter hver injeksjon av 177Lu-PP-F11N
Evaluering av stråledosene i tumorvev fra MTC etter injeksjon av 177Lu-PP-F11N alene og i kombinasjon med Sacuitril (Entresto)
Måling opptil 72 timer etter hver injeksjon av 177Lu-PP-F11N

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrestråledoser
Tidsramme: Måling opptil 72 timer etter hver injeksjon av 177Lu-PP-F11N
Evaluering av stråledosene i nyrene og tumor-til-nyre-doseforholdet etter injeksjon av 177Lu-PP-F11N alene og i kombinasjon med Sacuitril (Entresto)
Måling opptil 72 timer etter hver injeksjon av 177Lu-PP-F11N
Organstråledoser
Tidsramme: Måling opptil 72 timer etter hver injeksjon av 177Lu-PP-F11N
Evaluering av stråledosene i andre organer og passende organ-til-nyre doseforhold etter injeksjon av 177Lu-PP-F11N alene og i kombinasjon med Sacuitril (Entresto)
Måling opptil 72 timer etter hver injeksjon av 177Lu-PP-F11N
In vivo stabilitet
Tidsramme: Blodprøver for måling 5 og 30 minutter etter injeksjon av 177Lu-PP-F11N
Måling (HPLC) av in vivo-stabiliteten til 177Lu-PP-F11N alene og i kombinasjon med Sacuitril (Entresto).
Blodprøver for måling 5 og 30 minutter etter injeksjon av 177Lu-PP-F11N
Autoradiografi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Ved operasjon med tilgjengelige tumorvevsprøver vil bilderesultater sammenlignes med autoradiografisk analyse av somatostatin- og CCK2-reseptoruttrykk i tumorvev.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kromogranin A
Tidsramme: Måling opptil 72 timer etter første injeksjon av 177Lu-PP-F11N
Kromogranin A-blodverdier vil bli sammenlignet med stråledosene fra magesekken.
Måling opptil 72 timer etter første injeksjon av 177Lu-PP-F11N
68Ga-DOTATOC PET/CT
Tidsramme: Måling opptil 72 timer etter hver injeksjon av 177Lu-PP-F11N
Sammenligning av tumoravbildning med 68Ga-DOTATOC PET/CT og 177Lu-PP-F11N SPECT/CT
Måling opptil 72 timer etter hver injeksjon av 177Lu-PP-F11N

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Studieleder: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-00972

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen, medullær

Kliniske studier på 177Lu-PP-F11N

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere