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177Lu-PP-F11N em combinação com sacubitril para terapia direcionada ao receptor e imagem de câncer de tireoide metastático

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N em combinação com sacubitril para terapia direcionada ao receptor e imagem de câncer de tireoide metastático (Lumed Fase 0/B)

O objetivo deste estudo é determinar o uso de 177Lu-PP-F11N para imagiologia e terapia de pacientes com carcinoma medular avançado da tireoide (CMT). 177Lu-PP-F11N é um análogo da gastrina, ligando-se aos receptores da colecistoquinina-2. Esses receptores mostram uma superexpressão em mais de 90% dos carcinomas medulares da tireoide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase 0 (estudo Lumed parte A) já foi realizado, mostrando baixa toxicidade de 177Lu-PP-F11N e captação tumoral em todos os pacientes. A co-injeção de Physiogel (Gelofusin) mostrou redução insignificante da captação renal e pode, portanto, ser omitida para uma terapia de radionuclídeo com 177Lu-PP-F11N. Neste estudo, será avaliado o efeito do inibidor de NEP-1 Sacuitril na estabilidade in vivo de 177Lu-PP-F11N e na captação, respectivamente doses de radiação em metástases de CMT e órgãos, usando um delineamento cruzado já utilizado para o estudo Lumed parte A. Cada paciente receberá duas injeções de 177Lu-PP-F11N, com e sem medicação adicional com Sacuitril. Os achados de imagem, adquiridos por SPECT/CT, serão comparados com imagens com tomografia por emissão de pósitrons (PET)/CT de 68Ga-DOTATOC. Está prevista a inclusão de 8 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CMT avançado com níveis elevados de calcitonina (> 100 pg/ml) e/ou tempo de duplicação da calcitonina < 24 meses antes ou depois da tireoidectomia total
  • 68Ga-DOTATOC PET/CT não superior a 12 semanas
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Medicação com Vandetanib 3 semanas antes do estudo e durante o estudo
  • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular calculada (TFG) < 60 ml/min por 1,73 m2 de superfície corporal).
  • Insuficiência da medula óssea (trombócitos < 70 000/μl, leucócitos < 2 500/μl, hemoglobina < 8 g/dl).
  • Gravidez e amamentação
  • Reação colateral conhecida e grave no caso de aplicação anterior de pentagastrina
  • Segunda neoplasia ativa ou remissão após segunda neoplasia < 5 anos
  • Idade acima de 64 anos
  • Pressão arterial sistólica < 112 mmHg no momento da triagem
  • Medicação simultânea com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), ou retirada por menos de 36 h antes da medicação com Entresto ou medicação simultânea com bloqueadores dos receptores AT-II
  • Intolerância conhecida ao Sacubitril ou Valsartan
  • Angioedema conhecido na anamnese no contexto de um medicamento com um inibidor da ECA ou um bloqueador do receptor AT-II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entresto segundo
Primeira aplicação intravenosa de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N sem e segunda injeção com medicação adicional de Sacuitril (100 mg Entresto)(crossover)
Medicamento: 177Lu-PP-F11N
Aplicação intravenosa de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N com e sem co-medicação com Sacuitril (100 mg Entresto) em cada paciente
Outros nomes:
  • Radiofármaco
Medicamento: Sacuitril
Medicação com Sacuitril (100 mg Entresto) adicional à injeção de 177Lu-PP-F11N
Outros nomes:
  • Entresto
Experimental: Entresto primeiro
Primeira aplicação intravenosa de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N com e segunda injeção sem medicação adicional de Sacuitril (100 mg Entresto)(crossover)
Medicamento: 177Lu-PP-F11N
Aplicação intravenosa de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N com e sem co-medicação com Sacuitril (100 mg Entresto) em cada paciente
Outros nomes:
  • Radiofármaco
Medicamento: Sacuitril
Medicação com Sacuitril (100 mg Entresto) adicional à injeção de 177Lu-PP-F11N
Outros nomes:
  • Entresto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses de radiação tumoral
Prazo: Medição até 72 horas após cada injeção de 177Lu-PP-F11N
Avaliação das doses de radiação em tecido tumoral de MTC após injeção de 177Lu-PP-F11N isoladamente e em combinação com Sacuitril (Entresto)
Medição até 72 horas após cada injeção de 177Lu-PP-F11N

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses de radiação renal
Prazo: Medição até 72 horas após cada injeção de 177Lu-PP-F11N
Avaliação das doses de radiação nos rins e as proporções de dose tumor-rim após a injeção de 177Lu-PP-F11N sozinho e em combinação com Sacuitril (Entresto)
Medição até 72 horas após cada injeção de 177Lu-PP-F11N
Doses de radiação de órgãos
Prazo: Medição até 72 horas após cada injeção de 177Lu-PP-F11N
Avaliação das doses de radiação em outros órgãos e as proporções apropriadas de dose órgão-rim após a injeção de 177Lu-PP-F11N sozinho e em combinação com Sacuitril (Entresto)
Medição até 72 horas após cada injeção de 177Lu-PP-F11N
Estabilidade in vivo
Prazo: Amostras de sangue para medição 5 e 30 minutos após a injeção de 177Lu-PP-F11N
Medição (HPLC) da estabilidade in vivo de 177Lu-PP-F11N sozinho e em combinação com Sacuitril (Entresto).
Amostras de sangue para medição 5 e 30 minutos após a injeção de 177Lu-PP-F11N
Autorradiografia
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
No caso de cirurgia com amostras de tecido tumoral disponíveis, os resultados de imagem serão comparados com a análise autorradiográfica da expressão do receptor de somatostatina e CCK2 no tecido tumoral.
Até a conclusão do estudo, até 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cromogranina A
Prazo: Medição até 72 horas após a primeira injeção de 177Lu-PP-F11N
Os valores sanguíneos de cromogranina A serão comparados com as doses de radiação do estômago.
Medição até 72 horas após a primeira injeção de 177Lu-PP-F11N
68Ga-DOTATOC PET/CT
Prazo: Medição até 72 horas após cada injeção de 177Lu-PP-F11N
Comparação da imagem do tumor por 68Ga-DOTATOC PET/CT e 177Lu-PP-F11N SPECT/CT
Medição até 72 horas após cada injeção de 177Lu-PP-F11N

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Diretor de estudo: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-00972

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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