- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03647657
177Lu-PP-F11N in combinatie met sacubitril voor receptorgerichte therapie en beeldvorming van gemetastaseerde schildklierkanker
9 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
177Lu-PP-F11N in combinatie met sacubitril voor receptorgerichte therapie en beeldvorming van gemetastaseerde schildklierkanker (Lumed-fase 0/B)
Het doel van deze studie is om het gebruik van 177Lu-PP-F11N te bepalen voor beeldvorming en therapie van patiënten met gevorderd medullair schildkliercarcinoom (MTC).
177Lu-PP-F11N is een gastrine-analogon dat zich bindt aan cholecystokinine-2-receptoren.
Deze receptoren vertonen een overexpressie bij meer dan 90% van de medullaire schildkliercarcinomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is al een fase 0-onderzoek (Lumed-onderzoek deel A) uitgevoerd, waaruit een lage toxiciteit van 177Lu-PP-F11N en tumoropname bij alle patiënten bleek.
Co-injectie van Physiogel (Gelofusin) vertoonde een onbeduidende vermindering van de nieropname en kan daarom worden weggelaten voor een radionuclidetherapie met 177Lu-PP-F11N.
In deze studie zal het effect van de NEP-1-remmer Sacuitril op de in-vivo stabiliteit van 177Lu-PP-F11N en de opname, respectievelijk stralingsdoses in MTC-metastasen en organen worden geëvalueerd, gebruikmakend van een cross-over design dat al wordt gebruikt voor de Lumed deel A studie.
Elke patiënt krijgt twee injecties met 177Lu-PP-F11N, met en zonder aanvullende medicatie met Sacuitril Beeldvormingsbevindingen, verkregen door SPECT/CT, zullen worden vergeleken met beeldvorming met 68Ga-DOTATOC positronemissietomografie (PET)/CT.
De opname van 8 patiënten is gepland.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde MTC met verhoogde calcitoninespiegels (> 100 pg/ml) en/of calcitonineverdubbelingstijd < 24 maanden voor of na totale thyreoïdectomie
- 68Ga-DOTATOC PET/CT niet ouder dan 12 weken
- Leeftijd > 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Medicatie met Vandetanib 3 weken voor het onderzoek en tijdens het onderzoek
- Nierfalen (berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min per 1,73 m2 lichaamsoppervlak).
- Beenmergfalen (trombocyten < 70.000/μl, leukocyten < 2.500/μl, hemoglobine < 8 g/dl).
- Zwangerschap en borstvoeding
- Bekende, ernstige nevenreactie bij een eerdere toepassing van pentagastrine
- Actieve, tweede maligniteit of remissie na tweede maligniteit < 5 jaar
- Leeftijd ouder dan 64 jaar
- Systolische bloeddruk < 112 mmHg op het moment van screening
- Gelijktijdige medicatie met angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers, of minder dan 36 uur voor de medicatie stoppen met Entresto of gelijktijdige medicatie met AT-II-receptorblokkers
- Bekende intolerantie voor sacubitril of valsartan
- Bekend angio-oedeem bij anamnese in de context van een medicatie met een ACE-remmer of een AT-II-receptorblokker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Entresto tweede
Eerste intraveneuze toediening van 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N zonder en tweede injectie met aanvullende medicatie van Sacuitril (100 mg Entresto)(crossover)
|
Intraveneuze toediening van 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N met en zonder co-medicatie met Sacuitril (100 mg Entresto) bij elke patiënt
Andere namen:
Medicatie met Sacuitril (100 mg Entresto) aanvullend op de injectie van 177Lu-PP-F11N
Andere namen:
|
Experimenteel: Entresto eerst
Eerste intraveneuze toediening van 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N met en tweede injectie zonder aanvullende medicatie van Sacuitril (100 mg Entresto) (crossover)
|
Intraveneuze toediening van 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N met en zonder co-medicatie met Sacuitril (100 mg Entresto) bij elke patiënt
Andere namen:
Medicatie met Sacuitril (100 mg Entresto) aanvullend op de injectie van 177Lu-PP-F11N
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doses voor tumorstraling
Tijdsspanne: Meting tot 72 uur na elke injectie van 177Lu-PP-F11N
|
Evaluatie van de stralingsdoses in tumorweefsel van MTC na injectie van 177Lu-PP-F11N alleen en in combinatie met Sacuitril (Entresto)
|
Meting tot 72 uur na elke injectie van 177Lu-PP-F11N
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nier stralingsdoses
Tijdsspanne: Meting tot 72 uur na elke injectie van 177Lu-PP-F11N
|
Evaluatie van de stralingsdoses in de nieren en de tumor-nierdosisverhoudingen na injectie van 177Lu-PP-F11N alleen en in combinatie met Sacuitril (Entresto)
|
Meting tot 72 uur na elke injectie van 177Lu-PP-F11N
|
Orgaan stralingsdoses
Tijdsspanne: Meting tot 72 uur na elke injectie van 177Lu-PP-F11N
|
Evaluatie van de stralingsdoses in andere organen en de juiste dosisverhoudingen tussen organen en nieren na injectie van 177Lu-PP-F11N alleen en in combinatie met Sacuitril (Entresto)
|
Meting tot 72 uur na elke injectie van 177Lu-PP-F11N
|
Stabiliteit in vivo
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor meting 5 en 30 minuten na injectie van 177Lu-PP-F11N
|
Meting (HPLC) van de in vivo stabiliteit van 177Lu-PP-F11N alleen en in combinatie met Sacuitril (Entresto).
|
Bloedmonsters voor meting 5 en 30 minuten na injectie van 177Lu-PP-F11N
|
Autoradiografie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
|
In geval van chirurgie met beschikbare tumorweefselmonsters, zullen de beeldvormingsresultaten worden vergeleken met autoradiografische analyse van somatostatine- en CCK2-receptorexpressie in tumorweefsel.
|
Door afronding van de studie, tot 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chromogranine A
Tijdsspanne: Meting tot 72 uur na de eerste injectie van 177Lu-PP-F11N
|
Chromogranine A-bloedwaarden worden vergeleken met de stralingsdoses van de maag.
|
Meting tot 72 uur na de eerste injectie van 177Lu-PP-F11N
|
68Ga-DOTATOC PET/CT
Tijdsspanne: Meting tot 72 uur na elke injectie van 177Lu-PP-F11N
|
Vergelijking van tumorbeeldvorming door 68Ga-DOTATOC PET/CT en 177Lu-PP-F11N SPECT/CT
|
Meting tot 72 uur na elke injectie van 177Lu-PP-F11N
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
- Studie directeur: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-00972
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schildklierkanker, medullair
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op 177Lu-PP-F11N
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Zürich; University Hospital Freiburg; Krebsforschung Schweiz... en andere medewerkersWervingSchildklierkanker, medullair | Neuro-endocriene tumor van de long Graad 1 en 2 | Neuro-endocriene tumor van de thymus Graad 1 en 2 | Neuro-endocriene tumor GEP Graad 1-3Zwitserland
-
Massachusetts General HospitalVoltooid
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAzienda Ospedaliero-Universitaria di Modena; Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio... en andere medewerkersWerving
-
Panoptes Pharma GmbHOnbekendNiet-infectieuze uveïtisOostenrijk, Duitsland, België, Verenigd Koninkrijk, Nederland
-
European Malaria Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Voltooid
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Massachusetts General HospitalActief, niet wervendMetaboolsyndroomVerenigde Staten
-
University of Milano BicoccaVoltooid
-
Massachusetts General HospitalAmerican Diabetes AssociationVoltooidType 2 diabetes | Emoties | Naleving van de patiëntVerenigde Staten
-
IpsenBeëindigdMaagkanker | Colorectale kanker | Botkanker | Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Geavanceerde kanker | Terugkerende ziekte | Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Metastatische tumorenVerenigde Staten, Frankrijk, België, Zwitserland, Nederland