Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

177Lu-PP-F11N in combinatie met sacubitril voor receptorgerichte therapie en beeldvorming van gemetastaseerde schildklierkanker

9 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N in combinatie met sacubitril voor receptorgerichte therapie en beeldvorming van gemetastaseerde schildklierkanker (Lumed-fase 0/B)

Het doel van deze studie is om het gebruik van 177Lu-PP-F11N te bepalen voor beeldvorming en therapie van patiënten met gevorderd medullair schildkliercarcinoom (MTC). 177Lu-PP-F11N is een gastrine-analogon dat zich bindt aan cholecystokinine-2-receptoren. Deze receptoren vertonen een overexpressie bij meer dan 90% van de medullaire schildkliercarcinomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is al een fase 0-onderzoek (Lumed-onderzoek deel A) uitgevoerd, waaruit een lage toxiciteit van 177Lu-PP-F11N en tumoropname bij alle patiënten bleek. Co-injectie van Physiogel (Gelofusin) vertoonde een onbeduidende vermindering van de nieropname en kan daarom worden weggelaten voor een radionuclidetherapie met 177Lu-PP-F11N. In deze studie zal het effect van de NEP-1-remmer Sacuitril op de in-vivo stabiliteit van 177Lu-PP-F11N en de opname, respectievelijk stralingsdoses in MTC-metastasen en organen worden geëvalueerd, gebruikmakend van een cross-over design dat al wordt gebruikt voor de Lumed deel A studie. Elke patiënt krijgt twee injecties met 177Lu-PP-F11N, met en zonder aanvullende medicatie met Sacuitril Beeldvormingsbevindingen, verkregen door SPECT/CT, zullen worden vergeleken met beeldvorming met 68Ga-DOTATOC positronemissietomografie (PET)/CT. De opname van 8 patiënten is gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde MTC met verhoogde calcitoninespiegels (> 100 pg/ml) en/of calcitonineverdubbelingstijd < 24 maanden voor of na totale thyreoïdectomie
  • 68Ga-DOTATOC PET/CT niet ouder dan 12 weken
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Medicatie met Vandetanib 3 weken voor het onderzoek en tijdens het onderzoek
  • Nierfalen (berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min per 1,73 m2 lichaamsoppervlak).
  • Beenmergfalen (trombocyten < 70.000/μl, leukocyten < 2.500/μl, hemoglobine < 8 g/dl).
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Bekende, ernstige nevenreactie bij een eerdere toepassing van pentagastrine
  • Actieve, tweede maligniteit of remissie na tweede maligniteit < 5 jaar
  • Leeftijd ouder dan 64 jaar
  • Systolische bloeddruk < 112 mmHg op het moment van screening
  • Gelijktijdige medicatie met angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers, of minder dan 36 uur voor de medicatie stoppen met Entresto of gelijktijdige medicatie met AT-II-receptorblokkers
  • Bekende intolerantie voor sacubitril of valsartan
  • Bekend angio-oedeem bij anamnese in de context van een medicatie met een ACE-remmer of een AT-II-receptorblokker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Entresto tweede
Eerste intraveneuze toediening van 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N zonder en tweede injectie met aanvullende medicatie van Sacuitril (100 mg Entresto)(crossover)
Geneesmiddel: 177Lu-PP-F11N
Intraveneuze toediening van 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N met en zonder co-medicatie met Sacuitril (100 mg Entresto) bij elke patiënt
Andere namen:
  • Radiofarmaca
Geneesmiddel: Sacuitril
Medicatie met Sacuitril (100 mg Entresto) aanvullend op de injectie van 177Lu-PP-F11N
Andere namen:
  • Entresto
Experimenteel: Entresto eerst
Eerste intraveneuze toediening van 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N met en tweede injectie zonder aanvullende medicatie van Sacuitril (100 mg Entresto) (crossover)
Geneesmiddel: 177Lu-PP-F11N
Intraveneuze toediening van 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N met en zonder co-medicatie met Sacuitril (100 mg Entresto) bij elke patiënt
Andere namen:
  • Radiofarmaca
Geneesmiddel: Sacuitril
Medicatie met Sacuitril (100 mg Entresto) aanvullend op de injectie van 177Lu-PP-F11N
Andere namen:
  • Entresto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doses voor tumorstraling
Tijdsspanne: Meting tot 72 uur na elke injectie van 177Lu-PP-F11N
Evaluatie van de stralingsdoses in tumorweefsel van MTC na injectie van 177Lu-PP-F11N alleen en in combinatie met Sacuitril (Entresto)
Meting tot 72 uur na elke injectie van 177Lu-PP-F11N

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nier stralingsdoses
Tijdsspanne: Meting tot 72 uur na elke injectie van 177Lu-PP-F11N
Evaluatie van de stralingsdoses in de nieren en de tumor-nierdosisverhoudingen na injectie van 177Lu-PP-F11N alleen en in combinatie met Sacuitril (Entresto)
Meting tot 72 uur na elke injectie van 177Lu-PP-F11N
Orgaan stralingsdoses
Tijdsspanne: Meting tot 72 uur na elke injectie van 177Lu-PP-F11N
Evaluatie van de stralingsdoses in andere organen en de juiste dosisverhoudingen tussen organen en nieren na injectie van 177Lu-PP-F11N alleen en in combinatie met Sacuitril (Entresto)
Meting tot 72 uur na elke injectie van 177Lu-PP-F11N
Stabiliteit in vivo
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor meting 5 en 30 minuten na injectie van 177Lu-PP-F11N
Meting (HPLC) van de in vivo stabiliteit van 177Lu-PP-F11N alleen en in combinatie met Sacuitril (Entresto).
Bloedmonsters voor meting 5 en 30 minuten na injectie van 177Lu-PP-F11N
Autoradiografie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
In geval van chirurgie met beschikbare tumorweefselmonsters, zullen de beeldvormingsresultaten worden vergeleken met autoradiografische analyse van somatostatine- en CCK2-receptorexpressie in tumorweefsel.
Door afronding van de studie, tot 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chromogranine A
Tijdsspanne: Meting tot 72 uur na de eerste injectie van 177Lu-PP-F11N
Chromogranine A-bloedwaarden worden vergeleken met de stralingsdoses van de maag.
Meting tot 72 uur na de eerste injectie van 177Lu-PP-F11N
68Ga-DOTATOC PET/CT
Tijdsspanne: Meting tot 72 uur na elke injectie van 177Lu-PP-F11N
Vergelijking van tumorbeeldvorming door 68Ga-DOTATOC PET/CT en 177Lu-PP-F11N SPECT/CT
Meting tot 72 uur na elke injectie van 177Lu-PP-F11N

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Studie directeur: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-00972

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierkanker, medullair

Klinische onderzoeken op 177Lu-PP-F11N

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren